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Deposição pulmonar através de diferentes dispositivos de inalação

10 de dezembro de 2009 atualizado por: AstraZeneca

Um estudo de fase I, randomizado, aberto, cruzado de 5 vias, estudo de centro único em indivíduos saudáveis ​​para avaliar a deposição pulmonar de budesonida inalada administrada por meio de diferentes dispositivos de inalação

O objetivo deste estudo é avaliar a deposição de budesonida no pulmão após a inalação com 5 dispositivos diferentes e relacionar os achados com as propriedades in vitro da budesonida inalada.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

16

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Suécia
      • Lund, Suécia
        • Research Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 45 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Fornecimento de consentimento informado antes de qualquer procedimento específico do estudo
  • IMC entre 18 e 30 kg/m2
  • Não-fumantes/não-fumantes

Critério de exclusão:

  • Mulheres grávidas e/ou lactantes
  • Uso de contraceptivos orais ou implantes hormonais
  • Hipersensibilidade conhecida ou suspeita a glicocorticosteróides, lactose inalada ou outros excipientes nos medicamentos do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: 1
Pulmicort pMDI
Medicamento: Pulmicort pMDI HFA
Aerossol para inalação, 200 μg/dose medida. Cada sujeito recebe uma dose única de 4 inalações
Experimental: 2
Budesonida pMDI
Medicamento: Budesonida pMDI HFA
Aerossol para inalação, 160 μg/dose medida. Cada sujeito recebe uma dose única de 4 inalações
Experimental: 3
Budesonida pMDI + espaçador Aerochamber Zero-stat
Medicamento: Budesonida pMDI HFA
Aerossol para inalação, 160 μg/dose medida. Cada sujeito recebe uma dose única de 4 inalações
Experimental: 4
Pulmicort repele via Nebulizador Spira
Medicamento: Pulmicort repulsa
Suspensão para nebulização, 0,5 mg/mL. Cada sujeito recebe uma dose única de 100 inalações
Experimental: 5
Pulmicort Turbohaler
Medicamento: Pulmicort Turbohaler
Pó inalado, 200 μg/dose medida. Cada sujeito recebe uma dose única de 4 inalações

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Deposição pulmonar de budesonida (AUC)
Prazo: Antes da dose e repetidamente durante o período de 8 horas após a dose
Antes da dose e repetidamente durante o período de 8 horas após a dose

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

AstraZeneca

Investigadores

  • Diretor de estudo: Carin Jorup, AstraZeneca R&D Lund, Sweden
  • Investigador principal: Pia Lena Berg, Clinical Pharmacology Unit, AstraZeneca R&D Lund, Sweden

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2009

Conclusão do estudo (Real)

1 de novembro de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de setembro de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de setembro de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

11 de setembro de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

11 de dezembro de 2009

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de dezembro de 2009

Última verificação

1 de dezembro de 2009

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • D5252M00001

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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