다양한 흡입 장치를 통한 폐 침착
2009년 12월 10일 업데이트: AstraZeneca
다른 흡입 장치를 통해 전달된 흡입된 부데소나이드의 폐 침착을 평가하기 위한 건강한 피험자에 대한 1단계, 무작위, 공개 라벨, 5방향 교차, 단일 센터 연구
이 연구의 목적은 5개의 다른 장치로 흡입 후 부데소나이드의 폐에 대한 침착을 평가하고 그 결과를 흡입된 부데소나이드의 시험관 내 특성과 관련시키는 것입니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
연구 유형
중재적
등록 (예상)
16
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Lund, 스웨덴
- Research Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 특정 연구 절차에 앞서 정보에 입각한 동의 제공
- BMI 18~30kg/m2
- 비흡연자/비흡연자
제외 기준:
- 임산부 및/또는 수유부
- 경구 피임약 또는 호르몬 이식제 사용
- 글루코코르티코스테로이드, 흡입된 유당 또는 연구 약물의 기타 부형제에 대해 알려진 또는 의심되는 과민증
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 1
풀미코트 pMDI
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흡입 에어로졸, 200 μg/정량 투여량.
각 피험자는 4번 흡입하여 단일 용량을 투여받습니다.
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실험적: 2
부데소니드 pMDI
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흡입 에어로졸, 160 μg/정량 투여량.
각 피험자는 4번 흡입하여 단일 용량을 투여받습니다.
|
|
실험적: 삼
Budesonide pMDI + Aerochamber Zero-stat 스페이서
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흡입 에어로졸, 160 μg/정량 투여량.
각 피험자는 4번 흡입하여 단일 용량을 투여받습니다.
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실험적: 4
Pulmicort는 Spira Nebuliser를 통해 격퇴합니다.
|
분무용 현탁액, 0.5 mg/mL.
각 피험자는 100회 흡입하여 단일 용량을 투여받습니다.
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|
실험적: 5
풀미코트 터보헤일러
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흡입 분말, 200 μg/정량.
각 피험자는 4번 흡입하여 단일 용량을 투여받습니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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부데소나이드의 폐 침착(AUC)
기간: 투약 전과 투약 후 8시간 동안 반복적으로
|
투약 전과 투약 후 8시간 동안 반복적으로
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Carin Jorup, AstraZeneca R&D Lund, Sweden
- 수석 연구원: Pia Lena Berg, Clinical Pharmacology Unit, AstraZeneca R&D Lund, Sweden
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2009년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 9월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 9월 10일
처음 게시됨 (추정)
2009년 9월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2009년 12월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2009년 12월 10일
마지막으로 확인됨
2009년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- D5252M00001
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풀미코트 pMDI HFA에 대한 임상 시험
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Chiesi Farmaceutici S.p.A.모병
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Medicines Evaluation Unit LtdChiesi UK완전한
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