Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Lungendeposition über verschiedene Inhalationsgeräte

10. Dezember 2009 aktualisiert von: AstraZeneca

Eine randomisierte, offene 5-Wege-Crossover-Single-Center-Studie der Phase I an gesunden Probanden zur Beurteilung der Lungenablagerung von inhaliertem Budesonid, das über verschiedene Inhalationsgeräte verabreicht wird

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Ablagerung von Budesonid in der Lunge nach Inhalation mit 5 verschiedenen Geräten zu beurteilen und die Ergebnisse mit den In-vitro-Eigenschaften von inhaliertem Budesonid in Beziehung zu setzen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

16

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bereitstellung einer Einverständniserklärung vor allen studienspezifischen Verfahren
  • BMI zwischen 18 und 30 kg/m2
  • Nichtraucher/Nichtraucher

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere und/oder stillende Frauen
  • Verwendung oraler Kontrazeptiva oder Hormonimplantate
  • Bekannte oder vermutete Überempfindlichkeit gegen Glukokortikosteroide, inhalierte Laktose oder andere Hilfsstoffe in Studienmedikamenten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
Pulmicort pMDI
Arzneimittel: Pulmicort pMDI HFA
Inhalationsaerosol, 200 μg/Dosierung. Jeder Proband erhält eine Einzeldosis aus 4 Inhalationen
Experimental: 2
Budesonid pMDI
Arzneimittel: Budesonid pMDI HFA
Inhalationsaerosol, 160 μg/Dosierung. Jeder Proband erhält eine Einzeldosis aus 4 Inhalationen
Experimental: 3
Budesonide pMDI + Aerochamber Zero-Stat-Abstandshalter
Arzneimittel: Budesonid pMDI HFA
Inhalationsaerosol, 160 μg/Dosierung. Jeder Proband erhält eine Einzeldosis aus 4 Inhalationen
Experimental: 4
Pulmicort stößt über einen Spira-Vernebler ab
Arzneimittel: Pulmicort wehrt ab
Suspension zur Vernebelung, 0,5 mg/ml. Jeder Proband erhält eine Einzeldosis aus 100 Inhalationen
Experimental: 5
Pulmicort Turbohaler
Arzneimittel: Pulmicort Turbohaler
Inhaliertes Pulver, 200 μg/Dosierung. Jeder Proband erhält eine Einzeldosis aus 4 Inhalationen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Lungenablagerung von Budesonid (AUC)
Zeitfenster: Vor der Einnahme und wiederholt während des Zeitraums von 8 Stunden nach der Einnahme
Vor der Einnahme und wiederholt während des Zeitraums von 8 Stunden nach der Einnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AstraZeneca

Ermittler

  • Studienleiter: Carin Jorup, AstraZeneca R&D Lund, Sweden
  • Hauptermittler: Pia Lena Berg, Clinical Pharmacology Unit, AstraZeneca R&D Lund, Sweden

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. September 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. September 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. September 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

11. Dezember 2009

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Dezember 2009

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • D5252M00001

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Pulmicort pMDI HFA

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Lithuania

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren