Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Депонирование в легкие с помощью различных ингаляционных устройств

10 декабря 2009 г. обновлено: AstraZeneca

Фаза I, рандомизированное, открытое, 5-стороннее перекрестное, одноцентровое исследование на здоровых субъектах для оценки отложения в легких вдыхаемого будесонида, доставляемого с помощью различных ингаляционных устройств.

Целью данного исследования является оценка отложения будесонида в легких после ингаляции с помощью 5 различных устройств и сопоставление результатов со свойствами ингаляционного будесонида in vitro.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

16

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 45 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Предоставление информированного согласия до проведения каких-либо конкретных процедур исследования
  • ИМТ от 18 до 30 кг/м2
  • Некурящие/некурящие

Критерий исключения:

  • Беременные и/или кормящие женщины
  • Использование оральных контрацептивов или гормональных имплантатов
  • Известная или предполагаемая гиперчувствительность к глюкокортикостероидам, ингаляционной лактозе или другим вспомогательным веществам в исследуемых препаратах.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 1
Пульмикорт ДАИ
Лекарство: Пульмикорт pMDI HFA
Ингаляционный аэрозоль, 200 мкг/дозированная доза. Каждый субъект получает разовую дозу от 4 ингаляций.
Экспериментальный: 2
Будесонид ДАИ
Лекарство: Будесонид pMDI HFA
Ингаляционный аэрозоль, 160 мкг/дозированная доза. Каждый субъект получает разовую дозу от 4 ингаляций.
Экспериментальный: 3
Будесонид pMDI + спейсер Aerochamber Zero-stat
Лекарство: Будесонид pMDI HFA
Ингаляционный аэрозоль, 160 мкг/дозированная доза. Каждый субъект получает разовую дозу от 4 ингаляций.
Экспериментальный: 4
Пульмикорт отталкивает через небулайзер Spira
Лекарство: Пульмикорт отталкивает
Суспензия для распыления, 0,5 мг/мл. Каждый субъект получает разовую дозу из 100 ингаляций.
Экспериментальный: 5
Пульмикорт Турбохалер
Лекарство: Пульмикорт Турбохалер
Порошок для ингаляций, 200 мкг/дозированная доза. Каждый субъект получает разовую дозу от 4 ингаляций.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Депонирование будесонида в легких (AUC)
Временное ограничение: Перед введением дозы и повторно в течение 8-часового периода после введения дозы
Перед введением дозы и повторно в течение 8-часового периода после введения дозы

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

AstraZeneca

Следователи

  • Директор по исследованиям: Carin Jorup, AstraZeneca R&D Lund, Sweden
  • Главный следователь: Pia Lena Berg, Clinical Pharmacology Unit, AstraZeneca R&D Lund, Sweden

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2009 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 ноября 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 сентября 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 сентября 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

11 сентября 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

11 декабря 2009 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 декабря 2009 г.

Последняя проверка

1 декабря 2009 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • D5252M00001

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Здоровые волонтеры

Клинические исследования Пульмикорт pMDI HFA

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Montenegro

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться