さまざまな吸入装置による肺沈着
2009年12月10日 更新者：AstraZeneca
異なる吸入装置を介して送達される吸入ブデソニドの肺沈着を評価するための、健康な被験者を対象とした第I相、無作為化、非盲検、5方向クロスオーバー、単一施設研究
この研究の目的は、5 つの異なる装置を使用して吸入後の肺へのブデソニドの沈着を評価し、その結果を吸入ブデソニドの in vitro 特性に関連付けることであります。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
16
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
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Lund、スウェーデン
- Research Site
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～45年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 研究特有の手順の前にインフォームドコンセントを提供する
- BMI 18 ～ 30 kg/m2
- 非喫煙者/非喫煙者
除外基準:
- 妊娠中および/または授乳中の女性
- 経口避妊薬またはホルモンインプラントの使用
- -治験薬に含まれるグルココルチコステロイド、吸入乳糖、またはその他の賦形剤に対する過敏症が既知または疑われる
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：1
パルミコート pMDI
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吸入エアロゾル、200 μg/定量。
各被験者は 4 回の吸入から 1 回の投与を受けます。
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実験的：2
ブデソニド pMDI
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吸入エアロゾル、160 μg/定量。
各被験者は 4 回の吸入から 1 回の投与を受けます。
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実験的：3
ブデソニド pMDI + エアロチャンバー ゼロスタット スペーサー
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吸入エアロゾル、160 μg/定量。
各被験者は 4 回の吸入から 1 回の投与を受けます。
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|
実験的：4
パルミコートはスピラネブライザーを介して反発します
|
噴霧用懸濁液、0.5 mg/mL。
各被験者は 100 回の吸入から 1 回の投与を受けます。
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|
実験的：5
パルミコート ターボヘイラー
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吸入粉末、200 μg/定量。
各被験者は 4 回の吸入から 1 回の投与を受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
ブデソニドの肺沈着 (AUC)
時間枠：投与前および投与後8時間以内に繰り返し投与
|
投与前および投与後8時間以内に繰り返し投与
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Carin Jorup、AstraZeneca R&D Lund, Sweden
- 主任研究者：Pia Lena Berg、Clinical Pharmacology Unit, AstraZeneca R&D Lund, Sweden
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年9月1日
研究の完了 (実際)
2009年11月1日
試験登録日
最初に提出
2009年9月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年9月10日
最初の投稿 (見積もり)
2009年9月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2009年12月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2009年12月10日
最終確認日
2009年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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