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Deposición pulmonar a través de diferentes dispositivos de inhalación

10 de diciembre de 2009 actualizado por: AstraZeneca

Un estudio de Fase I, aleatorizado, abierto, cruzado de 5 vías, de un solo centro en sujetos sanos para evaluar la deposición pulmonar de budesonida inhalada administrada a través de diferentes dispositivos de inhalación

El propósito de este estudio es evaluar el depósito de budesonida en el pulmón después de la inhalación con 5 dispositivos diferentes y relacionar los hallazgos con las propiedades in vitro de la budesonida inhalada.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

16

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Suecia
      • Lund, Suecia
        • Research Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 45 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Provisión de consentimiento informado antes de cualquier procedimiento específico del estudio
  • IMC entre 18 y 30 kg/m2
  • No fumadores/no fumadores

Criterio de exclusión:

  • Mujeres embarazadas y/o lactantes
  • Uso de anticonceptivos orales o implantes hormonales
  • Hipersensibilidad conocida o sospechada a los glucocorticosteroides, la lactosa inhalada u otros excipientes en los fármacos del estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 1
Pulmicort pMDI
Droga: Pulmicort pMDI HFA
Aerosol de inhalación, 200 μg/dosis medida. Cada sujeto recibe una dosis única de 4 inhalaciones.
Experimental: 2
Budesonida pMDI
Droga: Budesonida pMDI HFA
Aerosol de inhalación, 160 μg/dosis medida. Cada sujeto recibe una dosis única de 4 inhalaciones.
Experimental: 3
Budesonida pMDI + Aerochamber Espaciador de estado cero
Droga: Budesonida pMDI HFA
Aerosol de inhalación, 160 μg/dosis medida. Cada sujeto recibe una dosis única de 4 inhalaciones.
Experimental: 4
Pulmicort repele a través del nebulizador Spira
Droga: Pulmicort repulsa
Suspensión para nebulización, 0,5 mg/mL. Cada sujeto recibe una dosis única de 100 inhalaciones
Experimental: 5
Pulmicort Turbuhaler
Droga: Pulmicort Turbuhaler
Polvo inhalado, 200 μg/dosis medida. Cada sujeto recibe una dosis única de 4 inhalaciones.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Depósito pulmonar de budesonida (AUC)
Periodo de tiempo: Antes de la dosis y repetidamente durante el período de 8 horas después de la dosis
Antes de la dosis y repetidamente durante el período de 8 horas después de la dosis

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

AstraZeneca

Investigadores

  • Director de estudio: Carin Jorup, AstraZeneca R&D Lund, Sweden
  • Investigador principal: Pia Lena Berg, Clinical Pharmacology Unit, AstraZeneca R&D Lund, Sweden

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2009

Finalización del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de septiembre de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de septiembre de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

11 de septiembre de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

11 de diciembre de 2009

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de diciembre de 2009

Última verificación

1 de diciembre de 2009

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • D5252M00001

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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