Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lungeaflejring via forskellige inhalationsanordninger

10. december 2009 opdateret af: AstraZeneca

En fase I, randomiseret, åben-label, 5-vejs crossover, Single Center-undersøgelse i raske forsøgspersoner til vurdering af lungeaflejringen af ​​inhaleret budesonid leveret via forskellige inhalationsanordninger

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere aflejringen af ​​budesonid til lungen efter inhalation med 5 forskellige apparater og at relatere resultaterne til in vitro egenskaber af inhaleret budesonid.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

16

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Sverige
      • Lund, Sverige
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Tilvejebringelse af informeret samtykke forud for undersøgelsesspecifikke procedurer
  • BMI mellem 18 og 30 kg/m2
  • Ikke-rygere/ikke-snusere

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide og/eller ammende kvinder
  • Brug af orale præventionsmidler eller hormonimplantater
  • Kendt eller mistænkt overfølsomhed over for glukokortikosteroider, inhaleret laktose eller andre hjælpestoffer i undersøgelseslægemidler

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1
Pulmicort pMDI
Medicin: Pulmicort pMDI HFA
Inhalationsaerosol, 200 μg/ afmålt dosis. Hvert individ får en enkelt dosis fra 4 inhalationer
Eksperimentel: 2
Budesonid pMDI
Medicin: Budesonid pMDI HFA
Inhalationsaerosol, 160 μg/ afmålt dosis. Hvert individ får en enkelt dosis fra 4 inhalationer
Eksperimentel: 3
Budesonid pMDI + Aerochamber Zero-stat spacer
Medicin: Budesonid pMDI HFA
Inhalationsaerosol, 160 μg/ afmålt dosis. Hvert individ får en enkelt dosis fra 4 inhalationer
Eksperimentel: 4
Pulmicort afstøder via Spira-nebulisator
Medicin: Pulmicort frastøder
Suspension til forstøvning, 0,5 mg/ml. Hvert individ får en enkelt dosis fra 100 inhalationer
Eksperimentel: 5
Pulmicort Turbuhaler
Medicin: Pulmicort Turbuhaler
Inhaleret pulver, 200 μg/ afmålt dosis. Hvert individ får en enkelt dosis fra 4 inhalationer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Lungeaflejring af budesonid (AUC)
Tidsramme: Før dosis og gentagne gange i løbet af 8 timer efter dosis
Før dosis og gentagne gange i løbet af 8 timer efter dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AstraZeneca

Efterforskere

  • Studieleder: Carin Jorup, AstraZeneca R&D Lund, Sweden
  • Ledende efterforsker: Pia Lena Berg, Clinical Pharmacology Unit, AstraZeneca R&D Lund, Sweden

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. september 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. september 2009

Først opslået (Skøn)

11. september 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

11. december 2009

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. december 2009

Sidst verificeret

1. december 2009

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • D5252M00001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Pulmicort pMDI HFA

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovakia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner