Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Longafzetting via verschillende inhalatieapparaten

10 december 2009 bijgewerkt door: AstraZeneca

Een fase I, gerandomiseerde, open-label, 5-weg cross-over, single-center studie bij gezonde proefpersonen om de afzetting in de longen te beoordelen van geïnhaleerd budesonide toegediend via verschillende inhalatieapparaten

Het doel van deze studie is om de afzetting van budesonide in de long na inhalatie met 5 verschillende apparaten te beoordelen en om de bevindingen te relateren aan in vitro eigenschappen van geïnhaleerde budesonide.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

16

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Zweden
      • Lund, Zweden
        • Research Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Geïnformeerde toestemming geven voorafgaand aan studiespecifieke procedures
  • BMI tussen 18 en 30 kg/m2
  • Niet-rokers/niet-snuisteraars

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangere en/of zogende vrouwen
  • Gebruik van orale anticonceptiva of hormonale implantaten
  • Bekende of vermoede overgevoeligheid voor glucocorticosteroïden, geïnhaleerde lactose of andere hulpstoffen in onderzoeksgeneesmiddelen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 1
Pulmicort pMDI
Geneesmiddel: Pulmicort pMDI HFA
Inhalatie-aerosol, 200 μg/afgepaste dosis. Elke proefpersoon krijgt een enkele dosis van 4 inhalaties
Experimenteel: 2
Budesonide pMDI
Geneesmiddel: Budesonide pMDI HFA
Inhalatie-aerosol, 160 μg/afgepaste dosis. Elke proefpersoon krijgt een enkele dosis van 4 inhalaties
Experimenteel: 3
Budesonide pMDI + Aerochamber Zero-stat spacer
Geneesmiddel: Budesonide pMDI HFA
Inhalatie-aerosol, 160 μg/afgepaste dosis. Elke proefpersoon krijgt een enkele dosis van 4 inhalaties
Experimenteel: 4
Pulmicort stoot af via Spira-vernevelaar
Geneesmiddel: Pulmicort stoot af
Suspensie voor verneveling, 0,5 mg/ml. Elke proefpersoon krijgt een enkele dosis van 100 inhalaties
Experimenteel: 5
Pulmicort Turbohaler
Geneesmiddel: Pulmicort Turbohaler
Geïnhaleerd poeder, 200 μg/afgepaste dosis. Elke proefpersoon krijgt een enkele dosis van 4 inhalaties

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Longafzetting van budesonide (AUC)
Tijdsspanne: Vóór de dosis en herhaaldelijk gedurende de periode van 8 uur na de dosis
Vóór de dosis en herhaaldelijk gedurende de periode van 8 uur na de dosis

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

AstraZeneca

Onderzoekers

  • Studie directeur: Carin Jorup, AstraZeneca R&D Lund, Sweden
  • Hoofdonderzoeker: Pia Lena Berg, Clinical Pharmacology Unit, AstraZeneca R&D Lund, Sweden

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 september 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 september 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

11 september 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

11 december 2009

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 december 2009

Laatst geverifieerd

1 december 2009

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • D5252M00001

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren