Étude pilote sur le contrôle de la glycémie en boucle fermée chez les personnes atteintes de diabète de type 1 (BPK004)
Cette étude prévoit de lier deux technologies existantes, la pompe à insuline et le glucomètre en continu (CGM), pour développer essentiellement un pancréas artificiel, c'est-à-dire en boucle fermée. Cela se fera à l'aide de deux glucomètres en continu (CGM), d'un ordinateur contenant un algorithme de contrôle expérimental qui utilise les informations de glucose du CGM pour recommander le dosage de l'insuline, et d'une pompe à insuline. Le but de cette étude est de tester la capacité des glucomètres en continu avec une pompe à insuline et une formule mathématique à contrôler la glycémie des personnes atteintes de diabète de type 1.
L'algorithme de contrôle en boucle fermée :
- Suggérer une administration adéquate d'insuline pour le contrôle de la glycémie à l'état d'équilibre (du jour au lendemain);
- Couvrir adéquatement avec un bolus d'insuline la teneur en glucides prédéfinie d'un petit-déjeuner.
En cas de succès, cette étude prouvera conceptuellement la faisabilité d'un modèle automatisé de contrôle prédictif de la glycémie en boucle fermée dans le DT1.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Chaque patient a eu une évaluation de dépistage ambulatoire et deux hospitalisations de nuit de 22 h séparées par une période d'attente de 2 à 4 semaines. Chaque hospitalisation commençait à 15h00 et se terminait à 13h00 le lendemain. Les sujets ont mangé des dîners et des déjeuners avec une teneur en glucides qui était la même à l'admission 1 et à l'admission 2 et avaient des repas du matin identiques d'Ensure Plus (Abbott Nutrition, Columbus, OH). Deux jours avant chaque admission, deux glucomètres en continu Freestyle Navigator CGM (Abbott Diabetes Care) ont été appliqués au patient pour permettre la stabilisation des capteurs et l'évaluation de leurs performances.
Lors de l'admission 1, un contrôle en boucle ouverte a été utilisé, avec la routine d'insuline habituelle des sujets et leur pompe à insuline personnelle. Lors de l'admission 2, un système de gestion de l'insuline OmniPod (Insulet Corp.) a été inséré et utilisé pour le contrôle en boucle fermée de la glycémie. L'insuline lispro (Eli Lilly, Indianapolis, IN), choisie en fonction des tests commerciaux disponibles, a été utilisée lors des deux hospitalisations.
Au début de l'admission 2, l'un des deux appareils CGM était désigné comme principal et l'algorithme de contrôle en boucle fermée utilisait les données de ce système, sauf si un problème était détecté. À 17h00, le modèle de contrôle prédictif (MPC) a été lancé en mode de collecte de données, recevant automatiquement les données CGM toutes les minutes. L'administration du bolus d'insuline avant le dîner était supervisée par le médecin traitant. MPC, le contrôle en boucle fermée a commencé à 21h30 et s'est poursuivi jusqu'à 12h00 le lendemain pour un total de 14,5 h.
Conformément aux restrictions de la FDA, l'algorithme ne contrôlait pas automatiquement la pompe à insuline. Au lieu de cela, l'algorithme suggérait des bolus d'insuline toutes les 15 minutes, qui, s'ils étaient acceptés, étaient programmés dans la pompe à insuline par le médecin traitant. Cela a été fait pour des raisons de sécurité, permettant au médecin de passer outre les suggestions d'administration d'insuline à tout moment. La glycémie de référence (à l'aide d'un analyseur de glucose YSI Life Sciences ou Beckman) a été prélevée toutes les 30 minutes. Le protocole nécessitait de passer à des prélèvements de glycémie de référence plus fréquents de 15 minutes si une hypoglycémie se produisait ou était imminente. Des glucides à action rapide (comprimés de glucose ou jus de fruits) ont été administrés lorsque la glycémie de référence est tombée en dessous de 3,9 mmol/litre, quelles que soient les lectures CGM.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22904
- University of Virginia
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- 21 ans ou plus
- Avoir un diabète sucré de type 1 tel que défini par les critères de l'American Diabetes Association ou le jugement d'un médecin depuis au moins 2 ans (y compris ceux qui peuvent également être traités par la metformine, la thiazolidinedione, l'exénatide ou le pramlintide).
- Utilisation d'une pompe à insuline
- Si vous prenez des médicaments antihypertenseurs, thyroïdiens, antidépresseurs ou hypolipidémiants, avoir une stabilité sur le médicament pendant au moins 1 mois avant l'inscription à l'étude
- Volonté d'utiliser l'insuline lispro (Humalog) pendant la durée de l'étude en milieu hospitalier
- Démonstration de l'état mental et de la cognition appropriés pour l'étude
Critère d'exclusion:
- Âge <21
- Grossesse
- Hématocrite <36 % (femmes) ; <38 % (hommes)
- Maladie coronarienne symptomatique (par ex. antécédent d'infarctus du myocarde, antécédent de syndrome coronarien aigu, antécédent d'intervention coronarienne thérapeutique, antécédent de pontage coronarien ou de pose de stent, angor stable ou instable, épisode de douleur thoracique d'étiologie cardiaque avec modifications documentées de l'électrocardiogramme, test d'effort positif ou cathétérisme avec blocages coronariens >50 %).
- Insuffisance cardiaque congestive
- Antécédents d'événement cérébrovasculaire
- Utilisation d'un médicament ayant un impact significatif sur le métabolisme du glucose (stéroïdes oraux)
- Fibrillation auriculaire
- Hypertension non contrôlée (pression artérielle au repos > 140/90)
- Antécédents d'infection systémique ou profonde des tissus par staphylocoque doré résistant à la méthicilline ou Candida albicans
- Utilisation d'un appareil pouvant poser des problèmes de compatibilité électromagnétique et/ou des interférences radiofréquence avec le FreeStyle NavigatorTM CGM (défibrillateur automatique implantable, stimulateur cardiaque électronique, neurostimulateur, pompe intrathécale et implants cochléaires)
- Inscription active à un autre essai clinique
- Allergie ou réaction indésirable à l'insuline lispro
- Problème connu de la glande surrénale, tumeur pancréatique ou insulinome
- Abus actuel d'alcool, de toxicomanie ou de maladie mentale grave
- Rétinopathie et insuffisance rénale
- Anxiété incontrôlée ou trouble panique
- Diathèse hémorragique connue ou dyscrasie
- Insuffisance rénale (créatinine > 1,5)
- Toute condition comorbide affectant le métabolisme du glucose
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Contrôle prédictif du modèle en boucle fermée (MPC)
Le dosage de l'insuline a été effectué par un algorithme modèle-contrôle prédictif (MPC).
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Les sujets ont utilisé le système de gestion de l'insuline OmniPod (Insulet Corp.) et l'insuline lispro (Eli Lilly, Indianapolis, IN).
L'algorithme MPC suggérait des bolus d'insuline toutes les 15 minutes qui, s'ils étaient acceptés, étaient programmés dans la pompe à insuline par le médecin traitant.
Sinon, l'admission est restée la même que dans l'admission en boucle ouverte (c'est-à-dire
repas, sommeil, etc.).
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Comparateur placebo: Boucle ouverte
Le dosage de l'insuline a été effectué par le patient (à l'aide de sa routine normale et de sa pompe à insuline personnelle) sous la supervision d'un médecin.
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Cette admission visait à évaluer le niveau de contrôle glycémique des sujets et à créer une base pour comparer les performances du système en boucle fermée.
Les sujets surveillaient leurs propres valeurs de glycémie et administraient leur basal/bolus comme ils le feraient à la maison.
Les sujets utilisaient leurs propres pompes à insuline et l'insuline lispro (Eli Lilly, Indianapolis, IN).
Sinon, l'admission est restée la même que dans l'admission en boucle fermée (c'est-à-dire
repas, sommeil, etc.).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Apparition d'épisodes hypoglycémiques
Délai: Nuitée (21h30 à 08h00)
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Les événements hypoglycémiques ont été définis comme étant inférieurs à 3,9 mmol/litre et le pourcentage de temps compris entre 3,9 et 7,8 mmol/litre pendant la nuit (de 21 h 30 à 08 h 00) tel que mesuré par la glycémie de référence (YSI ou Beckman Glucose Analyzer).
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Nuitée (21h30 à 08h00)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 12998
- BPK004
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