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Pilotstudie zur Glukosekontrolle im geschlossenen Regelkreis bei Menschen mit Typ-1-Diabetes (BPK004)

25. August 2014 aktualisiert von: Boris Kovatchev, PhD, University of Virginia

Diese Studie plant, zwei bestehende Technologien, die Insulinpumpe und den kontinuierlichen Glukosemonitor (CGM), zu verknüpfen, um im Wesentlichen eine künstliche Bauchspeicheldrüse, also einen geschlossenen Kreislauf, zu entwickeln. Dies erfolgt mithilfe von zwei kontinuierlichen Glukosemonitoren (CGMs), einem Computer mit einem Prüfkontrollalgorithmus, der Glukoseinformationen aus dem CGM verwendet, um eine Insulindosierung zu empfehlen, und einer Insulinpumpe. Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Fähigkeit kontinuierlicher Glukosemonitore zusammen mit einer Insulinpumpe und einer mathematischen Formel zu testen, um den Blutzuckerspiegel von Menschen mit Typ-1-Diabetes zu kontrollieren.

Der Regelalgorithmus mit geschlossenem Regelkreis führt zu Folgendem:

  1. Schlagen Sie eine ausreichende Insulinabgabe zur Blutzuckerkontrolle im Steady-State (über Nacht) vor.
  2. Decken Sie mit einem Insulinbolus den voreingestellten Kohlenhydratanteil eines Frühstücks ausreichend ab.

Bei Erfolg wird diese Studie konzeptionell die Machbarkeit einer automatisierten modellprädiktiven Glukosekontrolle mit geschlossenem Regelkreis bei T1DM beweisen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Jeder Patient wurde einer ambulanten Vorsorgeuntersuchung unterzogen und erhielt zwei 22-Stunden-Krankenhauseinweisungen über Nacht, getrennt durch eine Wartezeit von 2 bis 4 Wochen. Die stationäre Aufnahme begann jeweils um 15:00 Uhr und endete um 13:00 Uhr am Folgetag. Die Probanden aßen Abendessen und Mittagessen mit demselben Kohlenhydratgehalt, der bei Aufnahme 1 und Aufnahme 2 derselbe war, und nahmen morgens identische Mahlzeiten von Consider Plus (Abbott Nutrition, Columbus, OH) zu sich. Zwei Tage vor jeder Aufnahme wurden dem Patienten zwei kontinuierliche Glukosemonitore vom Typ Freestyle Navigator CGM (Abbott Diabetes Care) angelegt, um eine Stabilisierung der Sensoren und eine Beurteilung ihrer Leistung zu ermöglichen.

Bei Aufnahme 1 kam eine Open-Loop-Kontrolle mit der üblichen Insulinroutine der Probanden und ihrer persönlichen Insulinpumpe zum Einsatz. Bei Aufnahme 2 wurde ein OmniPod-Insulinmanagementsystem (Insulet Corp.) eingeführt und zur Regelung des Blutzuckers im geschlossenen Regelkreis verwendet. Bei beiden stationären Aufnahmen wurde Insulin lispro (Eli Lilly, Indianapolis, IN) verwendet, das auf der Grundlage verfügbarer kommerzieller Tests ausgewählt wurde.

Zu Beginn der Aufnahme 2 wurde eines der beiden CGM-Geräte als primär festgelegt und der Regelalgorithmus verwendete die Daten dieses Systems, sofern kein Problem festgestellt wurde. Um 17:00 Uhr wurde die modellprädiktive Steuerung (MPC) im Datenerfassungsmodus gestartet und empfängt automatisch jede Minute CGM-Daten. Die Verabreichung des Insulinbolus vor dem Abendessen wurde vom behandelnden Arzt überwacht. Die MPC-Regelung begann um 21:30 Uhr und dauerte insgesamt 14,5 Stunden bis 12:00 Uhr des nächsten Tages.

Gemäß den FDA-Beschränkungen steuerte der Algorithmus die Insulinpumpe nicht automatisch. Stattdessen schlug der Algorithmus alle 15 Minuten Insulinboli vor, die, wenn sie akzeptiert wurden, vom behandelnden Arzt in die Insulinpumpe programmiert wurden. Dies geschah aus Sicherheitsgründen, damit der Arzt die Vorschläge zur Insulinabgabe jederzeit außer Kraft setzen kann. Alle 30 Minuten wurde der Referenzblutzucker (mit einem YSI Life Sciences- oder einem Beckman-Glukoseanalysator) gemessen. Das Protokoll erforderte den Wechsel zu einer häufigeren 15-minütigen Referenzblutzuckermessung, wenn eine Hypoglykämie auftrat oder unmittelbar bevorstand. Unabhängig von den CGM-Werten wurden schnell wirkende Kohlenhydrate (Glukosetabletten oder Fruchtsaft) verabreicht, wenn der Referenzblutzucker unter 3,9 mmol/Liter fiel.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

12

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22904
        • University of Virginia

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 21 Jahre oder älter
  • Sie leiden seit mindestens 2 Jahren an Typ-1-Diabetes mellitus gemäß den Kriterien der American Diabetes Association oder der Beurteilung des Arztes (einschließlich derjenigen, die möglicherweise auch mit Metformin, Thiazolidindion, Exenatid oder Pramlintid behandelt werden).
  • Verwendung einer Insulinpumpe
  • Wenn Sie blutdrucksenkende, Schilddrüsen-, Antidepressiva- oder lipidsenkende Medikamente einnehmen, müssen Sie vor der Aufnahme in die Studie mindestens einen Monat lang eine stabile Einnahme des Medikaments sicherstellen
  • Bereitschaft zur Verwendung von Lispro-Insulin (Humalog) für die Dauer der stationären Studie
  • Demonstration des richtigen Geisteszustands und der richtigen Kognition für die Studie

Ausschlusskriterien:

  • Alter <21
  • Schwangerschaft
  • Hämatokrit <36 % (Frauen); <38 % (Männer)
  • Symptomatische koronare Herzkrankheit (z.B. Vorgeschichte eines Myokardinfarkts, Vorgeschichte eines akuten Koronarsyndroms, Vorgeschichte einer therapeutischen Koronarintervention, Vorgeschichte eines Koronarbypasses oder einer Stentimplantation, stabile oder instabile Angina pectoris, Episode von Brustschmerzen kardialer Ätiologie mit dokumentierten EKG-Veränderungen, positiver Belastungstest oder Katheterisierung mit Koronarblockaden >50 %).
  • Herzinsuffizienz
  • Vorgeschichte eines zerebrovaskulären Ereignisses
  • Verwendung eines Medikaments, das den Glukosestoffwechsel erheblich beeinflusst (orale Steroide)
  • Vorhofflimmern
  • Unkontrollierter Bluthochdruck (Ruheblutdruck >140/90)
  • Vorgeschichte einer systemischen oder tiefen Gewebeinfektion mit Methicillin-resistentem Staph aureus oder Candida albicans
  • Verwendung eines Geräts, das elektromagnetische Verträglichkeitsprobleme und/oder Hochfrequenzstörungen mit dem FreeStyle NavigatorTM CGM (implantierbarer Kardioverter-Defibrillator, elektronischer Herzschrittmacher, Neurostimulator, intrathekale Pumpe und Cochlea-Implantate) verursachen kann.
  • Aktive Anmeldung für eine andere klinische Studie
  • Allergie oder Nebenwirkung auf Lispro-Insulin
  • Bekanntes Nebennierenproblem, Bauchspeicheldrüsentumor oder Insulinom
  • Aktueller Alkoholmissbrauch, Drogenmissbrauch oder schwere psychische Erkrankung
  • Retinopathie und Nierenversagen
  • Unkontrollierte Angst- oder Panikstörung
  • Bekannte Blutungsdiathese oder Dyskrasie
  • Niereninsuffizienz (Kreatinin >1,5)
  • Jede komorbide Erkrankung, die den Glukosestoffwechsel beeinträchtigt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Modellprädiktive Regelung mit geschlossenem Regelkreis (MPC)
Die Insulindosierung wurde durch einen modellprädiktiven Kontrollalgorithmus (MPC) durchgeführt.
Gerät: Geschlossene, modellprädiktive Regelung (MPC)
Die Probanden verwendeten das OmniPod Insulin Management System (Insulet Corp.) und Insulin lispro (Eli Lilly, Indianapolis, IN). Der MPC-Algorithmus schlug alle 15 Minuten Insulinboli vor, die, wenn sie akzeptiert wurden, vom behandelnden Arzt in die Insulinpumpe programmiert wurden. Ansonsten blieb die Zulassung die gleiche wie bei der Open-Loop-Zulassung (d. h. Mahlzeiten, Schlaf usw.).
Placebo-Komparator: Offene Schleife
Die Insulindosierung wurde vom Patienten (unter Verwendung seiner normalen Routine und seiner persönlichen Insulinpumpe) unter ärztlicher Aufsicht durchgeführt.
Gerät: Offene Schleife
Diese Aufnahme diente dazu, den Grad der Glukosekontrolle der Probanden zu beurteilen und eine Grundlage für den Vergleich der Leistung des geschlossenen Kreislaufsystems zu schaffen. Die Probanden überwachten ihre eigenen Blutzuckerwerte und verabreichten ihren Basal-/Bolus wie zu Hause. Die Probanden verwendeten ihre eigenen Insulinpumpen und Insulin lispro (Eli Lilly, Indianapolis, IN). Ansonsten blieb die Zulassung die gleiche wie bei der Closed-Loop-Zulassung (d. h. Mahlzeiten, Schlaf usw.).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten hypoglykämischer Episoden
Zeitfenster: Übernachtung (21:30 bis 08:00 Uhr)
Hypoglykämische Ereignisse wurden als unter 3,9 mmol/Liter und als Prozentsatz der Zeit im Bereich von 3,9 bis 7,8 mmol/Liter über Nacht (21:30 bis 08:00 Uhr) definiert, gemessen durch Referenzblutzucker (YSI oder Beckman Glucose Analyzer).
Übernachtung (21:30 bis 08:00 Uhr)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Virginia

Mitarbeiter

Juvenile Diabetes Research Foundation

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. September 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. September 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. September 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

4. September 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. August 2014

Zuletzt verifiziert

1. August 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 12998
  • BPK004

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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