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Studio pilota sul controllo del glucosio a circuito chiuso nelle persone con diabete di tipo 1 (BPK004)

25 agosto 2014 aggiornato da: Boris Kovatchev, PhD, University of Virginia

Questo studio prevede di collegare due tecnologie esistenti, la pompa per insulina e il monitor continuo del glucosio (CGM), per sviluppare essenzialmente un pancreas artificiale, cioè a circuito chiuso. Ciò verrà fatto utilizzando due monitor continui del glucosio (CGM), un computer contenente un algoritmo di controllo sperimentale che utilizza le informazioni sul glucosio dal CGM per raccomandare il dosaggio dell'insulina e una pompa per insulina. Lo scopo di questo studio è testare la capacità dei monitor continui del glucosio insieme a una pompa per insulina e una formula matematica per controllare i livelli di zucchero nel sangue delle persone con diabete di tipo 1.

L'algoritmo di controllo Closed-Loop:

  1. Suggerire un'adeguata somministrazione di insulina per il controllo della glicemia in stato stazionario (durante la notte);
  2. Coprire adeguatamente con un bolo di insulina il contenuto di carboidrati prestabilito di una colazione.

In caso di successo, questo studio dimostrerà concettualmente la fattibilità del controllo del glucosio a circuito chiuso predittivo automatizzato nel T1DM.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Ogni paziente ha avuto una valutazione di screening ambulatoriale e due ricoveri ospedalieri notturni di 22 ore separati da un periodo di attesa da 2 a 4 settimane. Ogni ricovero iniziava alle ore 15:00 e terminava alle ore 13:00 del giorno successivo. I soggetti hanno consumato cene e pranzi con un contenuto di carboidrati uguale all'ammissione 1 e all'ammissione 2 e hanno consumato pasti mattutini identici di Guarantee Plus (Abbott Nutrition, Columbus, OH). Due giorni prima di ogni ricovero, al paziente sono stati applicati due dispositivi CGM Freestyle Navigator (Abbott Diabetes Care) per consentire la stabilizzazione dei sensori e la valutazione delle loro prestazioni.

Durante il ricovero 1, è stato utilizzato il controllo a ciclo aperto, con la normale routine insulinica dei soggetti e il loro microinfusore personale. Durante il ricovero 2, è stato inserito un sistema per la gestione dell'insulina OmniPod (Insulet Corp.) che è stato utilizzato per il controllo a ciclo chiuso della glicemia. L'insulina lispro (Eli Lilly, Indianapolis, IN), scelta sulla base dei dosaggi commerciali disponibili, è stata utilizzata durante entrambi i ricoveri ospedalieri.

All'inizio dell'ammissione 2, uno dei due dispositivi CGM è stato designato come primario e l'algoritmo di controllo a circuito chiuso ha utilizzato i dati di quel sistema, a meno che non sia stato rilevato un problema. Alle 17:00, il controllo predittivo del modello (MPC) è stato avviato in una modalità di raccolta dati, ricevendo automaticamente i dati CGM ogni minuto. La somministrazione del bolo insulinico predinertivo è stata supervisionata dal medico curante. MPC, il controllo a circuito chiuso è iniziato alle 21:30 ed è proseguito fino alle 12:00 del giorno successivo per un totale di 14,5 h.

Secondo le restrizioni della FDA, l'algoritmo non controllava automaticamente la pompa per insulina. Invece, l'algoritmo suggeriva boli di insulina ogni 15 minuti, che, se accettati, venivano programmati nel microinfusore dal medico curante. Ciò è stato fatto per motivi di sicurezza, consentendo al medico di ignorare i suggerimenti per la somministrazione di insulina in qualsiasi momento. La glicemia di riferimento (utilizzando un analizzatore di glucosio YSI Life Sciences o Beckman) è stata campionata ogni 30 minuti. Il protocollo richiedeva il passaggio a un campionamento della glicemia di riferimento di 15 minuti più frequente se si verificava o era imminente l'ipoglicemia. I carboidrati ad azione rapida (compresse di glucosio o succo di frutta) sono stati somministrati quando la glicemia di riferimento scendeva al di sotto di 3,9 mmol/litro, indipendentemente dalle letture CGM.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

12

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22904
        • University of Virginia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

21 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 21 anni o più
  • Avere il diabete mellito di tipo 1 come definito dai criteri dell'American Diabetes Association o dal giudizio del medico per almeno 2 anni (compresi quelli che possono anche essere trattati con metformina, tiazolidinedione, exenatide o pramlintide).
  • Uso di una pompa per insulina
  • Se in trattamento con farmaci antipertensivi, tiroidei, antidepressivi o ipolipemizzanti, avere stabilità sul farmaco per almeno 1 mese prima dell'arruolamento nello studio
  • Disponibilità a utilizzare l'insulina lispro (Humalog) per la durata dello studio ospedaliero
  • Dimostrazione del corretto stato mentale e cognizione per lo studio

Criteri di esclusione:

  • Età <21
  • Gravidanza
  • Ematocrito <36% (femmine); <38% (maschi)
  • Malattia coronarica sintomatica (ad es. anamnesi di infarto del miocardio, anamnesi di sindrome coronarica acuta, anamnesi di intervento coronarico terapeutico, anamnesi di bypass coronarico o procedura di stent, angina stabile o instabile, episodio di dolore toracico di eziologia cardiaca con alterazioni ECG documentate, test da sforzo positivo o cateterismo con blocchi coronarici >50%).
  • Insufficienza cardiaca congestizia
  • Storia di un evento cerebrovascolare
  • Uso di un farmaco che ha un impatto significativo sul metabolismo del glucosio (steroidi orali)
  • Fibrillazione atriale
  • Ipertensione non controllata (pressione sanguigna a riposo >140/90)
  • Anamnesi di infezione sistemica o dei tessuti profondi da stafilococco aureo resistente alla meticillina o Candida albicans
  • Utilizzo di un dispositivo che potrebbe causare problemi di compatibilità elettromagnetica e/o interferenze di radiofrequenza con il CGM FreeStyle NavigatorTM (defibrillatore cardioverter impiantabile, pacemaker elettronico, neurostimolatore, pompa intratecale e impianti cocleari)
  • Iscrizione attiva in un altro studio clinico
  • Allergia o reazione avversa all'insulina lispro
  • Problema noto della ghiandola surrenale, tumore pancreatico o insulinoma
  • Abuso attuale di alcol, abuso di sostanze o grave malattia mentale
  • Retinopatia e insufficienza renale
  • Ansia incontrollata o disturbo di panico
  • Diatesi emorragica nota o discrasia
  • Insufficienza renale (creatinina >1,5)
  • Qualsiasi condizione concomitante che influisca sul metabolismo del glucosio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Controllo predittivo del modello a circuito chiuso (MPC)
Il dosaggio dell'insulina è stato eseguito da un algoritmo di controllo predittivo del modello (MPC).
Dispositivo: Circuito chiuso, controllo predittivo del modello (MPC)
I soggetti hanno utilizzato il sistema di gestione dell'insulina OmniPod (Insulet Corp.) e Insulin lispro (Eli Lilly, Indianapolis, IN). L'algoritmo MPC suggeriva boli di insulina ogni 15 minuti, che, se accettati, venivano programmati nel microinfusore dal medico curante. In caso contrario, l'ammissione è rimasta la stessa dell'ammissione a ciclo aperto (ovvero pasti, sonno, ecc...).
Comparatore placebo: Open-Loop
Il dosaggio dell'insulina è stato eseguito dal paziente (utilizzando la normale routine e il microinfusore personale) sotto la supervisione di un medico.
Dispositivo: Open-Loop
Questa ammissione serviva a valutare il livello di controllo del glucosio dei soggetti e ha creato una base per confrontare le prestazioni del sistema a circuito chiuso. I soggetti hanno monitorato i propri valori glicemici e somministrato il loro basale/bolo come farebbero a casa. I soggetti hanno utilizzato le proprie pompe per insulina e insulina lispro (Eli Lilly, Indianapolis, IN). In caso contrario, l'ammissione è rimasta la stessa dell'ammissione a circuito chiuso (ovvero pasti, sonno, ecc...).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Occorrenza di episodi ipoglicemici
Lasso di tempo: Pernottamento (dalle 21:30 alle 08:00)
Gli eventi ipoglicemici sono stati definiti come inferiori a 3,9 mmol/litro e la percentuale di tempo compresa tra 3,9 e 7,8 mmol/litro durante la notte (dalle 21:30 alle 08:00) come misurata dalla glicemia di riferimento (YSI o Beckman Glucose Analyzer).
Pernottamento (dalle 21:30 alle 08:00)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Virginia

Collaboratori

Juvenile Diabetes Research Foundation

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 settembre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 settembre 2009

Primo Inserito (Stima)

16 settembre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

4 settembre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 agosto 2014

Ultimo verificato

1 agosto 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 12998
  • BPK004

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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