1 型糖尿病患者的闭环血糖控制试验研究 (BPK004)

每位患者均接受门诊筛查评估，两次 22 小时过夜入院，间隔为 2 至 4 周的等待期。 每次住院入院时间为次日15:00开始至次日13:00结束。 受试者在第 1 次和第 2 次入院时吃的碳水化合物含量相同的晚餐和午餐，以及相同的早餐 Ensure Plus（雅培营养公司，哥伦布，俄亥俄州）。 每次入院前两天，将两个 Freestyle Navigator CGM 设备（Abbott Diabetes Care）连续血糖监测仪应用于患者，以稳定传感器并评估其性能。

在入院 1 期间，使用开环控制，使用受试者通常的胰岛素常规和他们的个人胰岛素泵。 在入院 2 期间，插入 OmniPod 胰岛素管理系统（Insulet Corp.）并用于血糖的闭环控制。 赖脯胰岛素 (Eli Lilly, Indianapolis, IN) 是根据可用的商业检测方法选择的，在两次住院期间都使用了赖脯胰岛素。

在入场 2 开始时，两个 CGM 设备中的一个被指定为主要设备，闭环控制算法使用该系统的数据，除非检测到问题。 17:00，模型预测控制（MPC）以数据采集模式启动，每分钟自动接收CGM数据。 餐前胰岛素推注的给药由主治医师监督。 MPC，闭环控制从21:30开始，一直持续到次日12:00，共计14.5 h。

根据 FDA 的限制，该算法不会自动控制胰岛素泵。 相反，该算法建议每 15 分钟注射一次胰岛素，如果被接受，主治医师会将其编程到胰岛素泵中。 这样做是出于安全原因，允许医生随时推翻胰岛素给药建议。 每 30 分钟对参考血糖（使用 YSI Life Sciences 或 Beckman 葡萄糖分析仪）进行采样。 如果低血糖发生或即将发生，该协议要求切换到更频繁的 15 分钟参考血糖采样。 当参考血糖低于 3.9 毫摩尔/升时，无论 CGM 读数如何，都会给予速效碳水化合物（葡萄糖片或果汁）。