Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pilotstudie av glukosekontroll i lukket sløyfe hos personer med type 1-diabetes (BPK004)

25. august 2014 oppdatert av: Boris Kovatchev, PhD, University of Virginia

Pilotstudie av glukosekontroll med lukket sløyfe hos personer med type 1-diabetes (BPK004)

Denne studien planlegger å koble sammen to eksisterende teknologier, insulinpumpen og den kontinuerlige glukosemonitoren (CGM), for i hovedsak å utvikle en kunstig bukspyttkjertel, dvs. lukket sløyfe. Dette vil bli gjort ved hjelp av to kontinuerlige glukosemonitorer (CGM), en datamaskin som inneholder en undersøkelseskontrollalgoritme som bruker glukoseinformasjon fra CGM for å anbefale insulindosering, og en insulinpumpe. Hensikten med denne studien er å teste evnen til kontinuerlige glukosemålere sammen med en insulinpumpe og en matematisk formel for å kontrollere blodsukkernivået hos personer med type 1 diabetes.

Closed-Loop-kontrollalgoritmen vil:

  1. Foreslå tilstrekkelig insulintilførsel for blodsukkerkontroll i steady state (over natten);
  2. Dekk tilstrekkelig med en insulinbolus det forhåndsinnstilte karbohydratinnholdet i en frokost.

Hvis den lykkes, vil denne studien konseptuelt bevise gjennomførbarheten av automatisert modellprediktiv glukosekontroll med lukket sløyfe i T1DM.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hver pasient hadde en poliklinisk screeningsevaluering, og to 22 timers sykehusinnleggelser over natten adskilt av en 2- til 4-ukers venteperiode. Hver døgninnleggelse begynte klokken 15.00 og sluttet klokken 13.00 dagen etter. Forsøkspersonene spiste middager og lunsjer med karbohydratinnhold som var det samme ved innleggelse 1 og innleggelse 2 og hadde identiske morgenmåltider med Ensure Plus (Abbott Nutrition, Columbus, OH). To dager før hver innleggelse ble to Freestyle Navigator CGM-enheter (Abbott Diabetes Care) kontinuerlige glukosemonitorer påført pasienten for å tillate stabilisering av sensorene og for vurdering av deres ytelse.

Ved innleggelse 1 ble det brukt åpen sløyfekontroll, med forsøkspersonenes vanlige insulinrutine og deres personlige insulinpumpe. Under innleggelse 2 ble et OmniPod Insulin Management System (Insulet Corp.) satt inn og brukt for lukket sløyfekontroll av blodsukker. Insulin lispro (Eli Lilly, Indianapolis, IN), valgt basert på tilgjengelige kommersielle analyser, ble brukt under begge innleggelser.

Ved begynnelsen av innleggelse 2 ble en av de to CGM-enhetene utpekt som primær, og kontrollalgoritmen med lukket sløyfe brukte dataene til det systemet, med mindre et problem ble oppdaget. Klokken 17:00 ble modellprediktiv kontroll (MPC) startet i en datainnsamlingsmodus, og mottar automatisk CGM-data hvert minutt. Administrering av insulinbolus før middag ble overvåket av den behandlende legen. MPC, lukket sløyfe-kontroll begynte klokken 21:30 og fortsatte til klokken 12:00 neste dag i totalt 14,5 timer.

I henhold til FDA-restriksjoner kontrollerte ikke algoritmen insulinpumpen automatisk. I stedet foreslo algoritmen insulinboluser hvert 15. minutt, som, hvis de ble akseptert, ble programmert inn i insulinpumpen av den behandlende legen. Dette ble gjort av sikkerhetsgrunner, slik at legen kunne overstyre forslag til insulintilførsel når som helst. Referanseblodglukose (ved bruk av en YSI Life Sciences eller en Beckman-glukoseanalysator) ble tatt hvert 30. minutt. Protokollen krevde bytte til hyppigere 15 minutters referanse blodsukkerprøve hvis hypoglykemi oppstod eller var nært forestående. Hurtigvirkende karbohydrater (glukosetabletter eller fruktjuice) ble gitt når referanseblodsukkeret falt under 3,9 mmol/liter, uavhengig av CGM-avlesningene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

12

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22904
        • University of Virginia

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 21 år eller eldre
  • Ha type 1 diabetes mellitus som definert av American Diabetes Associations kriterier eller bedømmelse av lege i minst 2 år (inkludert de som også kan behandles med metformin, tiazolidindion, exenatid eller pramlintide).
  • Bruk av insulinpumpe
  • Hvis du bruker antihypertensiva, skjoldbruskkjertelen, antidepressiva eller lipidsenkende medisiner, ha stabilitet på medisinen i minst 1 måned før registrering i studien
  • Vilje til å bruke lispro (Humalog)-insulin i løpet av pasientstudiet
  • Demonstrasjon av riktig mental status og kognisjon for studiet

Ekskluderingskriterier:

  • Alder <21
  • Svangerskap
  • Hematokrit <36 % (kvinner); <38 % (menn)
  • Symptomatisk koronarsykdom (f. historie med hjerteinfarkt, historie med akutt koronarsyndrom, historie med terapeutisk koronar intervensjon, historie med koronar bypass eller stentingprosedyre, stabil eller ustabil angina, episode med brystsmerter av hjerteetiologi med dokumenterte EKG-forandringer, positiv stresstest eller kateterisering med koronar blokkering >50 %).
  • Kongestiv hjertesvikt
  • Historie om en cerebrovaskulær hendelse
  • Bruk av medisiner som påvirker glukosemetabolismen betydelig (orale steroider)
  • Atrieflimmer
  • Ukontrollert hypertensjon (blodtrykk i hvile >140/90)
  • Anamnese med en systemisk eller dyp vevsinfeksjon med meticillin-resistent staph aureus eller Candida albicans
  • Bruk av en enhet som kan utgjøre problemer med elektromagnetisk kompatibilitet og/eller radiofrekvensinterferens med FreeStyle NavigatorTM CGM (implanterbar cardioverter-defibrillator, elektronisk pacemaker, nevrostimulator, intratekal pumpe og cochleaimplantater)
  • Aktiv påmelding til en annen klinisk studie
  • Allergi eller bivirkning mot lispro insulin
  • Kjent binyreproblem, bukspyttkjertelsvulst eller insulinom
  • Nåværende alkoholmisbruk, rusmisbruk eller alvorlig psykisk lidelse
  • Retinopati og nyresvikt
  • Ukontrollert angst eller panikklidelse
  • Kjent blødende diatese eller dyskrasi
  • Nyreinsuffisiens (kreatinin >1,5)
  • Enhver komorbid tilstand som påvirker glukosemetabolismen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Closed-Loop Model Predictive Control (MPC)
Insulindosering ble utført av en modellprediktiv kontroll (MPC) algoritme.
Enhet: Closed-Loop, Model Predictive Control (MPC)
Forsøkspersonene brukte OmniPod Insulin Management System (Insulet Corp.) og Insulin lispro (Eli Lilly, Indianapolis, IN). MPC-algoritmen foreslo insulinboluser hvert 15. minutt, som, hvis de ble akseptert, ble programmert inn i insulinpumpen av den behandlende legen. Ellers forble opptaket det samme som ved åpent opptak (dvs. måltider, søvn osv...).
Placebo komparator: Åpen løkke
Insulindosering ble utført av pasienten (ved bruk av normal rutine og personlig insulinpumpe) under tilsyn av en lege.
Enhet: Åpen løkke
Denne innleggelsen var for å vurdere forsøkspersonenes nivå av glukosekontroll og skapte en base for å sammenligne ytelsen til det lukkede sløyfesystemet. Forsøkspersonene overvåket sine egne blodsukkerverdier og administrerte basal/bolus som de ville hjemme. Forsøkspersonene brukte sine egne insulinpumper og Insulin lispro (Eli Lilly, Indianapolis, IN). Ellers forble opptaket det samme som ved opptak med lukket sløyfe (dvs. måltider, søvn osv...).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av hypoglykemiske episoder
Tidsramme: Over natten (21:30 til 08:00)
Hypoglykemiske hendelser ble definert som under 3,9 mmol/liter og prosentandelen av tid innenfor området 3,9 til 7,8 mmol/liter over natten (21:30 til 08:00) målt med referanseblodsukker (YSI eller Beckman Glucose Analyzer).
Over natten (21:30 til 08:00)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Virginia

Samarbeidspartnere

Juvenile Diabetes Research Foundation

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2009

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. september 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. september 2009

Først lagt ut (Anslag)

16. september 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

4. september 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. august 2014

Sist bekreftet

1. august 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 12998
  • BPK004

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Type 1 diabetes

Kliniske studier på Closed-Loop, Model Predictive Control (MPC)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Gabon

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere