제1형 당뇨병 환자의 폐쇄 루프 포도당 조절에 대한 파일럿 연구(BPK004)
제1형 당뇨병(BPK004) 환자의 폐쇄 루프 포도당 조절에 대한 파일럿 연구
본 연구는 기존의 두 가지 기술인 인슐린 펌프와 연속혈당측정기(CGM)를 연결하여 본질적으로 인공췌장, 즉 폐루프를 개발할 계획이다. 이것은 두 개의 연속 포도당 모니터(CGM), 인슐린 투약을 권장하기 위해 CGM의 포도당 정보를 사용하는 조사 제어 알고리즘이 포함된 컴퓨터 및 인슐린 펌프를 사용하여 수행됩니다. 이 연구의 목적은 제1형 당뇨병 환자의 혈당 수치를 제어하기 위해 인슐린 펌프 및 수학 공식과 함께 지속적인 포도당 모니터의 능력을 테스트하는 것입니다.
폐쇄 루프 제어 알고리즘은 다음을 수행합니다.
- 정상 상태(하룻밤)에서 혈당 조절을 위한 적절한 인슐린 전달을 제안합니다.
- 아침 식사의 사전 설정된 탄수화물 함량을 인슐린 볼루스로 적절하게 덮습니다.
성공한다면 이 연구는 T1DM에서 자동화된 모델 예측 폐쇄 루프 포도당 제어의 타당성을 개념적으로 증명할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
각 환자는 외래 환자 선별 평가를 받았으며 2~4주 대기 기간으로 구분된 22시간 야간 병원 입원이 두 번 있었습니다. 각 입원환자의 입원은 15:00에 시작하여 다음 날 13:00에 종료되었습니다. 피험자들은 입장 1과 입장 2에서 탄수화물 함량이 동일한 저녁과 점심을 먹었고, 아침 식사는 Make Plus(Abbott Nutrition, Columbus, OH)와 동일했습니다. 각 입원 2일 전에 두 개의 Freestyle Navigator CGM 장치(Abbott Diabetes Care) 연속 혈당 모니터를 환자에게 적용하여 센서를 안정화하고 성능을 평가했습니다.
입원 1 동안 피험자의 일반적인 인슐린 루틴과 개인 인슐린 펌프와 함께 개방 루프 제어가 사용되었습니다. 입원 2 동안 OmniPod 인슐린 관리 시스템(Insulet Corp.)을 삽입하여 혈당의 폐쇄 루프 제어에 사용했습니다. 이용 가능한 상업적 분석을 기반으로 선택된 인슐린 리스프로(Eli Lilly, 인디애나폴리스, 인디애나주)가 두 입원 환자 입원 중에 사용되었습니다.
입학 2 초기에는 두 개의 CGM 장치 중 하나가 기본 장치로 지정되었으며 문제가 감지되지 않는 한 폐쇄 루프 제어 알고리즘은 해당 시스템의 데이터를 사용했습니다. 17:00에 MPC(모델 예측 제어)가 데이터 수집 모드에서 시작되어 매분 CGM 데이터를 자동으로 수신했습니다. 식전 인슐린 볼루스의 투여는 주치의에 의해 감독되었습니다. MPC, 폐쇄 루프 제어는 21:30에 시작하여 총 14.5시간 동안 다음날 12:00까지 계속되었습니다.
FDA 제한에 따라 알고리즘은 인슐린 펌프를 자동으로 제어하지 않았습니다. 대신, 알고리즘은 15분마다 인슐린 볼루스를 제안했으며, 수락되면 주치의가 인슐린 펌프에 프로그래밍했습니다. 이것은 의사가 언제든지 인슐린 전달 제안을 무시할 수 있도록 안전상의 이유로 수행되었습니다. 참조 혈당(YSI Life Sciences 또는 Beckman 포도당 분석기 사용)은 30분마다 샘플링되었습니다. 프로토콜은 저혈당증이 발생하거나 임박한 경우 더 자주 15분 기준 혈당 샘플링으로 전환해야 했습니다. 속효성 탄수화물(포도당 정제 또는 과일 주스)은 CGM 판독값과 관계없이 참조 혈당이 3.9mmol/리터 미만으로 떨어졌을 때 제공되었습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, 미국, 22904
- University of Virginia
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 21세 이상
- 최소 2년 동안 미국 당뇨병 협회 기준 또는 의사의 판단에 따라 정의된 제1형 진성 당뇨병이 있어야 합니다(메트포르민, 티아졸리딘디온, 엑세나타이드 또는 프람린타이드로 치료할 수 있는 사람 포함).
- 인슐린 펌프 사용
- 항고혈압제, 갑상선제, 항우울제 또는 지질 저하제를 복용 중인 경우, 연구에 등록하기 전 최소 1개월 동안 약물에 대한 안정성이 있어야 합니다.
- 입원 환자 연구 기간 동안 리스프로(Humalog) 인슐린 사용 의향
- 연구를 위한 적절한 정신 상태 및 인지의 입증
제외 기준:
- 21세 미만
- 임신
- 헤마토크리트 <36%(여성); <38%(남성)
- 증상이 있는 관상 동맥 질환(예: 심근경색의 병력, 급성 관상동맥 증후군의 병력, 치료적 관상동맥 중재술의 병력, 관상동맥우회술 또는 스텐트 시술의 병력, 안정 또는 불안정 협심증, 문서화된 EKG 변화를 동반한 심장 병인의 흉통 삽화, 양성 스트레스 테스트 또는 관상동맥 폐색을 동반한 카테터 삽입 >50%).
- 울혈 성 심부전증
- 뇌혈관 사건의 역사
- 포도당 대사에 상당한 영향을 미치는 약물(경구용 스테로이드) 사용
- 심방세동
- 조절되지 않는 고혈압(휴식 혈압 >140/90)
- 메티실린 내성 포도상구균 또는 칸디다 알비칸스에 의한 전신 또는 심부 조직 감염의 병력
- FreeStyle NavigatorTM CGM(이식형 제세동기, 전자 심박 조율기, 신경자극기, 경막내 펌프 및 인공 와우)에 전자기 호환성 문제 및/또는 무선 주파수 간섭을 일으킬 수 있는 장치 사용
- 다른 임상 시험에 적극적으로 등록
- 리스프로 인슐린에 대한 알레르기 또는 부작용
- 알려진 부신 문제, 췌장 종양 또는 인슐린종
- 현재 알코올 남용, 약물 남용 또는 심각한 정신 질환
- 망막병증 및 신부전
- 통제되지 않는 불안 또는 공황 장애
- 알려진 출혈 체질 또는 dyscrasia
- 신부전(크레아티닌 >1.5)
- 포도당 대사에 영향을 미치는 모든 동반 질환
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 폐쇄 루프 모델 예측 제어(MPC)
인슐린 투약은 모델-예측 제어(MPC) 알고리즘에 의해 수행되었습니다.
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대상자는 OmniPod Insulin Management System(Insulet Corp.) 및 Insulin lispro(Eli Lilly, Indianapolis, IN)를 사용했습니다.
MPC 알고리즘은 15분마다 인슐린 볼루스를 제안했으며, 허용되는 경우 주치의가 인슐린 펌프에 프로그래밍했습니다.
그렇지 않은 경우 허용은 개방 루프 허용과 동일하게 유지되었습니다(즉,
식사, 수면 등...).
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위약 비교기: 개방 루프
인슐린 투약은 의사의 감독하에 환자가 수행했습니다(정상적인 일상 및 개인 인슐린 펌프 사용).
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이 승인은 피험자의 포도당 조절 수준을 평가하기 위한 것이었고 폐쇄 루프 시스템의 성능을 비교하기 위한 기반을 만들었습니다.
피험자들은 자신의 혈당 수치를 모니터링하고 집에서 하듯이 기저/볼루스를 투여했습니다.
피험자는 자신의 인슐린 펌프와 Insulin lispro(Eli Lilly, Indianapolis, IN)를 사용했습니다.
그렇지 않으면 입장은 폐쇄 루프 입장과 동일하게 유지되었습니다(즉,
식사, 수면 등...).
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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저혈당 에피소드의 발생
기간: 야간(21:30~08:00)
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저혈당 증상은 기준 혈당(YSI 또는 Beckman Glucose Analyzer)으로 측정했을 때 3.9mmol/리터 미만 및 밤새 3.9~7.8mmol/리터 범위(21:30~08:00)의 시간 비율로 정의되었습니다.
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야간(21:30~08:00)
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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