Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pilotundersøgelse af glukosekontrol med lukket sløjfe hos mennesker med type 1-diabetes (BPK004)

25. august 2014 opdateret af: Boris Kovatchev, PhD, University of Virginia

Denne undersøgelse planlægger at forbinde to eksisterende teknologier, insulinpumpen og den kontinuerlige glukosemonitor (CGM), for i det væsentlige at udvikle en kunstig bugspytkirtel, dvs. lukket kredsløb. Dette vil blive gjort ved hjælp af to kontinuerlige glukosemonitorer (CGM'er), en computer, der indeholder en undersøgelseskontrolalgoritme, der bruger glukoseinformation fra CGM til at anbefale insulindosering, og en insulinpumpe. Formålet med denne undersøgelse er at teste evnen af ​​kontinuerlige glukosemonitorer sammen med en insulinpumpe og en matematisk formel til at kontrollere blodsukkerniveauet hos mennesker med type 1-diabetes.

Den lukkede sløjfe-kontrolalgoritme vil:

  1. Foreslå tilstrækkelig insulintilførsel til blodsukkerkontrol i steady state (over natten);
  2. Dæk tilstrækkeligt med en insulinbolus det forudindstillede kulhydratindhold i en morgenmad.

Hvis det lykkes, vil denne undersøgelse konceptuelt bevise gennemførligheden af ​​automatiseret modelprædiktiv lukket sløjfe-glukosekontrol i T1DM.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hver patient fik en ambulant screeningsevaluering og to 22 timers hospitalsindlæggelser på 22 timer adskilt af en 2- til 4-ugers venteperiode. Hver indlæggelse begyndte kl. 15.00 og sluttede kl. 13.00 den følgende dag. Forsøgspersonerne spiste middage og frokoster med kulhydratindhold, der var det samme ved indlæggelse 1 og indlæggelse 2 og havde identiske morgenmåltider af Ensure Plus (Abbott Nutrition, Columbus, OH). To dage før hver indlæggelse blev to Freestyle Navigator CGM-enheder (Abbott Diabetes Care) kontinuerlige glukosemonitorer sat på patienten for at muliggøre stabilisering af sensorerne og til vurdering af deres ydeevne.

Ved indlæggelse 1 blev der brugt åben-loop kontrol med forsøgspersonernes sædvanlige insulinrutine og deres personlige insulinpumpe. Under indlæggelse 2 blev et OmniPod Insulin Management System (Insulet Corp.) indsat og brugt til lukket sløjfekontrol af blodsukker. Insulin lispro (Eli Lilly, Indianapolis, IN), valgt baseret på tilgængelige kommercielle analyser, blev brugt under begge indlæggelser.

Ved begyndelsen af ​​indlæggelse 2 blev en af ​​de to CGM-enheder udpeget som primær, og den lukkede sløjfe-kontrolalgoritme brugte dataene fra det system, medmindre der blev opdaget et problem. Klokken 17:00 blev den modelforudsigende kontrol (MPC) startet i en dataindsamlingstilstand, der automatisk modtog CGM-data hvert minut. Administration af insulinbolus før middag blev overvåget af den behandlende læge. MPC, lukket sløjfe kontrol begyndte kl. 21:30 og fortsatte indtil kl. 12:00 næste dag i i alt 14,5 timer.

I henhold til FDA-restriktioner styrede algoritmen ikke automatisk insulinpumpen. I stedet foreslog algoritmen insulinbolus hvert 15. minut, som, hvis de blev accepteret, blev programmeret ind i insulinpumpen af ​​den behandlende læge. Dette blev gjort af sikkerhedsmæssige årsager, hvilket gjorde det muligt for lægen at tilsidesætte forslag til insulinlevering til enhver tid. Der blev udtaget referenceblodglukose (ved hjælp af en YSI Life Sciences eller en Beckman-glukoseanalysator) hvert 30. minut. Protokollen krævede skift til hyppigere 15 minutters reference blodsukkerprøver, hvis hypoglykæmi opstod eller var overhængende. Hurtigtvirkende kulhydrat (glukosetabletter eller frugtjuice) blev givet, når referenceblodsukkeret faldt til under 3,9 mmol/liter, uanset CGM-aflæsningerne.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

12

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22904
        • University of Virginia

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 21 år eller ældre
  • Har type 1-diabetes mellitus som defineret af American Diabetes Associations kriterier eller læges vurdering i mindst 2 år (inklusive dem, der også kan blive behandlet med metformin, thiazolidindion, exenatid eller pramlintide).
  • Brug af insulinpumpe
  • Hvis du tager antihypertensiv medicin, skjoldbruskkirtel, antidepressiv eller lipidsænkende medicin, skal du have stabilitet på medicinen i mindst 1 måned før optagelse i undersøgelsen
  • Vilje til at bruge lispro (Humalog) insulin i løbet af den indlagte undersøgelse
  • Demonstration af korrekt mental status og kognition til undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Alder <21
  • Graviditet
  • Hæmatokrit <36% (hun); <38 % (mænd)
  • Symptomatisk koronararteriesygdom (f. anamnese med myokardieinfarkt, anamnese med akut koronarsyndrom, anamnese med terapeutisk koronar intervention, anamnese med koronar bypass eller stenting, stabil eller ustabil angina, episode med brystsmerter af hjerteætiologi med dokumenterede EKG-forandringer, positiv stresstest eller kateterisering med koronar blokering >50 %).
  • Kongestiv hjertesvigt
  • Historien om en cerebrovaskulær begivenhed
  • Brug af en medicin, der signifikant påvirker glukosemetabolismen (orale steroider)
  • Atrieflimren
  • Ukontrolleret hypertension (hvilende blodtryk >140/90)
  • Anamnese med en systemisk eller dyb vævsinfektion med methicillin-resistent Staph aureus eller Candida albicans
  • Brug af en enhed, der kan udgøre problemer med elektromagnetisk kompatibilitet og/eller radiofrekvensinterferens med FreeStyle NavigatorTM CGM (implanterbar cardioverter-defibrillator, elektronisk pacemaker, neurostimulator, intrathecal pumpe og cochleære implantater)
  • Aktiv tilmelding til et andet klinisk forsøg
  • Allergi eller bivirkning over for lispro insulin
  • Kendt binyreproblem, bugspytkirteltumor eller insulinom
  • Aktuelt alkoholmisbrug, stofmisbrug eller alvorlig psykisk sygdom
  • Retinopati og nyresvigt
  • Ukontrolleret angst eller panikangst
  • Kendt blødende diatese eller dyskrasi
  • Nyreinsufficiens (kreatinin >1,5)
  • Enhver komorbid tilstand, der påvirker glukosemetabolismen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Closed-Loop Model Predictive Control (MPC)
Insulindosering blev udført ved hjælp af en model-prædiktiv kontrol (MPC) algoritme.
Enhed: Closed-Loop, Model Predictive Control (MPC)
Forsøgspersonerne brugte OmniPod Insulin Management System (Insulet Corp.) og Insulin lispro (Eli Lilly, Indianapolis, IN). MPC-algoritmen foreslog insulinbolus hvert 15. minut, som, hvis de blev accepteret, blev programmeret ind i insulinpumpen af ​​den behandlende læge. Ellers forblev optagelsen den samme som i den åbne optagelse (dvs. måltider, søvn osv...).
Placebo komparator: Open-loop
Insulindosering blev udført af patienten (ved hjælp af deres normale rutine og personlige insulinpumpe) under en læges tilsyn.
Enhed: Open-loop
Denne indlæggelse var for at vurdere forsøgspersonernes niveau af glukosekontrol og skabte en base til at sammenligne ydeevnen af ​​det lukkede sløjfesystem. Forsøgspersonerne overvågede deres egne blodsukkerværdier og administrerede deres basal/bolus, som de ville derhjemme. Forsøgspersonerne brugte deres egne insulinpumper og Insulin lispro (Eli Lilly, Indianapolis, IN). Ellers forblev optagelsen den samme som i lukket optagelse (dvs. måltider, søvn osv...).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af hypoglykæmiske episoder
Tidsramme: Natten over (21:30 til 08:00)
Hypoglykæmiske hændelser blev defineret som under 3,9 mmol/liter og procentdelen af ​​tid inden for intervallet 3,9 til 7,8 mmol/liter natten over (21:30 til 08:00) som målt ved referenceblodsukker (YSI eller Beckman Glucose Analyzer).
Natten over (21:30 til 08:00)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Virginia

Samarbejdspartnere

Juvenile Diabetes Research Foundation

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. september 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. september 2009

Først opslået (Skøn)

16. september 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

4. september 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. august 2014

Sidst verificeret

1. august 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 12998
  • BPK004

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 1 diabetes

Kliniske forsøg med Closed-Loop, Model Predictive Control (MPC)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bangladesh

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner