Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пилотное исследование замкнутого контроля уровня глюкозы у людей с диабетом 1 типа (BPK004)

25 августа 2014 г. обновлено: Boris Kovatchev, PhD, University of Virginia

В этом исследовании планируется связать две существующие технологии, инсулиновую помпу и непрерывный монитор глюкозы (CGM), чтобы по существу разработать искусственную поджелудочную железу, то есть замкнутый цикл. Это будет сделано с использованием двух мониторов непрерывного измерения уровня глюкозы (CGM), компьютера, содержащего алгоритм исследовательского контроля, который использует информацию о глюкозе от CGM для рекомендации дозировки инсулина, и инсулиновой помпы. Целью этого исследования является проверка способности непрерывных мониторов глюкозы вместе с инсулиновой помпой и математической формулой контролировать уровень сахара в крови людей с диабетом 1 типа.

Алгоритм управления с обратной связью будет:

  1. Предложите адекватное введение инсулина для контроля уровня глюкозы в крови в равновесном состоянии (ночью);
  2. Адекватно покройте болюсом инсулина предварительно установленное содержание углеводов в завтраке.

В случае успеха это исследование концептуально докажет осуществимость автоматизированного модельно-прогнозирующего замкнутого контроля уровня глюкозы при СД1.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Каждый пациент прошел амбулаторное скрининговое обследование и две 22-часовые ночные госпитализации, разделенные периодом ожидания от 2 до 4 недель. Каждый прием в стационар начинался в 15:00 и заканчивался в 13:00 следующего дня. Субъекты ели обеды и обеды с одинаковым содержанием углеводов при поступлении 1 и 2 и получали одинаковые утренние приемы пищи Sure Plus (Abbott Nutrition, Колумбус, Огайо). За два дня до каждой госпитализации к пациенту применяли два устройства непрерывного мониторинга глюкозы Freestyle Navigator CGM (Abbott Diabetes Care) для обеспечения стабилизации датчиков и оценки их работы.

Во время госпитализации 1 использовалось управление без обратной связи с обычным режимом введения инсулина испытуемыми и их личной инсулиновой помпой. Во время госпитализации 2 была установлена ​​система управления инсулином OmniPod (Insulet Corp.), которая использовалась для замкнутого контроля уровня глюкозы в крови. Инсулин лизпро (Eli Lilly, Индианаполис, Индиана), выбранный на основе доступных коммерческих анализов, использовался во время обоих госпитализаций.

В начале приема 2 одно из двух устройств CGM было назначено основным, и алгоритм управления с обратной связью использовал данные этой системы, если не была обнаружена проблема. В 17:00 был запущен модельно-прогностический контроль (МПК) в режиме сбора данных, автоматически получающий данные CGM каждую минуту. Введение болюса инсулина перед ужином контролировалось лечащим врачом. MPC, замкнутый цикл управления начался в 21:30 и продолжался до 12:00 следующего дня, всего 14,5 ч.

Согласно ограничениям FDA, алгоритм не контролировал инсулиновую помпу автоматически. Вместо этого алгоритм предлагал болюсы инсулина каждые 15 минут, которые, если они были приняты, программировались в инсулиновой помпе лечащим врачом. Это было сделано из соображений безопасности, позволяя врачу в любое время отменить рекомендации по введению инсулина. Эталонный уровень глюкозы в крови (с использованием YSI Life Sciences или анализатора глюкозы Beckman) отбирали каждые 30 минут. Протокол требовал переключения на более частые 15-минутные эталонные измерения уровня глюкозы в крови, если гипогликемия возникла или была неизбежна. Быстродействующие углеводы (таблетки с глюкозой или фруктовый сок) давали, когда эталонный уровень глюкозы в крови падал ниже 3,9 ммоль/л, независимо от показаний CGM.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

12

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

21 год и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • 21 год или старше
  • Наличие сахарного диабета 1 типа в соответствии с критериями Американской диабетической ассоциации или по заключению врача в течение не менее 2 лет (включая тех, кого также можно лечить метформином, тиазолидиндионом, экзенатидом или прамлинтидом).
  • Использование инсулиновой помпы
  • Если вы принимаете антигипертензивные препараты, препараты для щитовидной железы, антидепрессанты или гиполипидемические препараты, стабильный прием препарата в течение как минимум 1 месяца до включения в исследование.
  • Готовность использовать инсулин лизпро (Хумалог) на время стационарного исследования
  • Демонстрация надлежащего психического состояния и познания для исследования

Критерий исключения:

  • Возраст <21
  • Беременность
  • Гематокрит <36% (женщины); <38% (мужчины)
  • Симптоматическая ишемическая болезнь сердца (например, инфаркт миокарда в анамнезе, острый коронарный синдром в анамнезе, терапевтическое коронарное вмешательство в анамнезе, коронарное шунтирование или стентирование в анамнезе, стабильная или нестабильная стенокардия, эпизод боли в груди сердечной этиологии с документально подтвержденными изменениями на ЭКГ, положительный нагрузочный тест или катетеризация с коронарной блокадой >50%).
  • Хроническая сердечная недостаточность
  • История цереброваскулярного события
  • Использование лекарств, которые значительно влияют на метаболизм глюкозы (оральные стероиды)
  • Мерцательная аритмия
  • Неконтролируемая артериальная гипертензия (артериальное давление в покое >140/90)
  • История системной или глубокой инфекции тканей метициллин-резистентным золотистым стафилококком или Candida albicans
  • Использование устройства, которое может создавать проблемы с электромагнитной совместимостью и/или создавать радиочастотные помехи для FreeStyle NavigatorTM CGM (имплантируемый кардиовертер-дефибриллятор, электронный кардиостимулятор, нейростимулятор, интратекальная помпа и кохлеарные импланты)
  • Активное участие в другом клиническом исследовании
  • Аллергия или побочная реакция на инсулин лизпро
  • Известные проблемы с надпочечниками, опухоль поджелудочной железы или инсулинома
  • Текущее злоупотребление алкоголем, злоупотребление психоактивными веществами или тяжелое психическое заболевание
  • Ретинопатия и почечная недостаточность
  • Неконтролируемое беспокойство или паническое расстройство
  • Известный геморрагический диатез или дискразия
  • Почечная недостаточность (креатинин >1,5)
  • Любое сопутствующее состояние, влияющее на метаболизм глюкозы

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Модель прогнозирующего управления с обратной связью (MPC)
Дозирование инсулина осуществлялось с помощью алгоритма модельно-прогностического управления (MPC).
Устройство: Замкнутый цикл, модельное прогнозирующее управление (MPC)
Субъекты использовали систему управления инсулином OmniPod (Insulet Corp.) и Insulin lispro (Eli Lilly, Индианаполис, Индиана). Алгоритм MPC предлагал болюсы инсулина каждые 15 минут, которые, если они были приняты, программировались в инсулиновой помпе лечащим врачом. В остальном допуск оставался таким же, как и при открытом допуске (т.е. еда, сон и т. д.).
Плацебо Компаратор: Открытый цикл
Дозирование инсулина осуществлялось пациентом (с использованием обычного режима и личной инсулиновой помпы) под наблюдением врача.
Устройство: Открытый цикл
Это допущение было сделано для оценки уровня контроля уровня глюкозы у испытуемых и создало основу для сравнения производительности замкнутой системы. Субъекты контролировали свои собственные значения глюкозы в крови и вводили базис/болюс, как дома. Субъекты использовали свои собственные инсулиновые помпы и инсулин лизпро (Eli Lilly, Индианаполис, Индиана). В остальном допуск оставался таким же, как и при замкнутом допуске (т.е. еда, сон и т. д.).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Возникновение гипогликемических эпизодов
Временное ограничение: Ночевка (с 21:30 до 08:00)
Гипогликемические события определялись как ниже 3,9 ммоль/л и процент времени в диапазоне от 3,9 до 7,8 ммоль/л в течение ночи (с 21:30 до 08:00) при измерении эталонным уровнем глюкозы в крови (YSI или Beckman Glucose Analyzer).
Ночевка (с 21:30 до 08:00)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Virginia

Соавторы

Juvenile Diabetes Research Foundation

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2008 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 февраля 2009 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 февраля 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 сентября 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 сентября 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

16 сентября 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

4 сентября 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 августа 2014 г.

Последняя проверка

1 августа 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 12998
  • BPK004

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Диабет 1 типа

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Iran

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться