Kísérleti vizsgálat a zárt hurkú glükózkontrollról 1-es típusú cukorbetegeknél (BPK004)
Ez a tanulmány két létező technológia, az inzulinpumpa és a folyamatos glükózmonitor (CGM) összekapcsolását tervezi, hogy lényegében mesterséges hasnyálmirigyet, azaz zárt hurkát hozzon létre. Ez két folyamatos glükózmonitorral (CGM), egy olyan számítógéppel, amely egy olyan vizsgálati vezérlő algoritmust tartalmaz, amely a CGM-ből származó glükózinformációkat használja az inzulinadagolás ajánlására, valamint egy inzulinpumpát. Ennek a tanulmánynak a célja annak tesztelése, hogy a folyamatos glükózmonitorok, valamint az inzulinpumpa és egy matematikai képlet képesek-e szabályozni az 1-es típusú cukorbetegségben szenvedők vércukorszintjét.
A zárt hurkú vezérlő algoritmus:
- Javasoljon megfelelő inzulinadagolást a vércukorszint szabályozásához egyensúlyi állapotban (egy éjszakán át);
- Fedje le megfelelően egy inzulinbolusszal a reggeli előre beállított szénhidráttartalmát.
Ha sikeres, ez a tanulmány koncepcionálisan bizonyítja az automatizált modell-prediktív zárt hurkú glükózszabályozás megvalósíthatóságát a T1DM-ben.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Minden betegnél ambuláns szűrővizsgálatot végeztek, és két 22 órás éjszakai kórházi felvételre került sor, amelyeket 2-4 hetes várakozási idő választ el. Minden fekvőbeteg-felvétel 15:00-kor kezdődött és a következő napon 13:00-kor ért véget. Az alanyok olyan vacsorákat és ebédeket fogyasztottak, amelyek szénhidráttartalma megegyezett az 1. és a 2. belépéskor, és az Ensure Plus (Abbott Nutrition, Columbus, OH) reggeli étkezése azonos volt. Két nappal minden felvétel előtt két Freestyle Navigator CGM készülék (Abbott Diabetes Care) folyamatos glükóz monitort helyeztek a páciensre, hogy lehetővé tegyék az érzékelők stabilizálását és teljesítményük értékelését.
Az 1. felvétel során nyílt hurkú kontrollt alkalmaztunk, az alanyok szokásos inzulinrutinjával és személyes inzulinpumpájával. A 2. felvétel során egy OmniPod Insulin Management System-et (Insulet Corp.) helyeztek be, és a vércukorszint zárt hurkú szabályozására használták. Mindkét fekvőbeteg-felvétel során lispro inzulint (Eli Lilly, Indianapolis, IN), a kereskedelmi forgalomban kapható vizsgálatok alapján választottak ki.
A 2. felvétel elején a két CGM eszköz közül az egyiket elsődlegesnek jelölték ki, és a zárt hurkú vezérlő algoritmus ennek a rendszernek az adatait használta, hacsak nem észlelt hibát. 17:00-kor a modell-prediktív vezérlés (MPC) adatgyűjtési módban elindult, percenként automatikusan fogadva a CGM adatokat. Az inzulin bolus előtti beadását a kezelőorvos felügyelte. Az MPC, zárt hurkú ellenőrzés 21:30-kor kezdődött és másnap 12:00-ig folytatódott, összesen 14,5 órán keresztül.
Az FDA korlátozásai szerint az algoritmus nem vezérelte automatikusan az inzulinpumpát. Ehelyett az algoritmus 15 percenként inzulin bolusokat javasolt, amelyeket elfogadásuk esetén a kezelőorvos programozott be az inzulinpumpába. Ez biztonsági okokból történt, így az orvos bármikor felülbírálhatja az inzulinadagolási javaslatokat. A referencia vércukorszintet (YSI Life Sciences vagy Beckman glükózanalizátor segítségével) 30 percenként vettük. A protokoll megkövetelte a gyakoribb, 15 perces referencia vércukor-mintavételre való átállást, ha hipoglikémia lépett fel vagy annak küszöbén állt. Gyors hatású szénhidrátot (glükóztablettát vagy gyümölcslevet) adtunk, ha a referencia vércukorszint 3,9 mmol/liter alá esett, függetlenül a CGM értékektől.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Egyesült Államok, 22904
- University of Virginia
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 21 éves vagy idősebb
- 1-es típusú cukorbetegsége van az American Diabetes Association kritériumai szerint vagy az orvos megítélése szerint legalább 2 éve (beleértve azokat is, akiket metforminnal, tiazolidindionnal, exenatiddal vagy pramlintiddel is kezelhetnek).
- Inzulinpumpa használata
- Ha vérnyomáscsökkentő, pajzsmirigy-, antidepresszáns vagy lipidszint-csökkentő gyógyszert szed, a gyógyszeres kezelés stabilitása legalább 1 hónapig a vizsgálatba való felvétel előtt
- Hajlandóság a lispro (Humalog) inzulin használatára a fekvőbeteg-vizsgálat időtartama alatt
- A megfelelő mentális állapot és megismerés bemutatása a tanulmányhoz
Kizárási kritériumok:
- Életkor <21
- Terhesség
- Hematokrit <36% (nőstények); <38% (férfiak)
- Tünetekkel járó koszorúér-betegség (pl. szívinfarktus anamnézisében, akut koszorúér-szindróma, terápiás koszorúér-beavatkozás anamnézisében, coronaria bypass vagy stentelés anamnézisében, stabil vagy instabil angina, szív eredetű mellkasi fájdalom epizód dokumentált EKG-változásokkal, pozitív stresszteszt vagy katéterezés koszorúér-elzáródással >50%).
- Pangásos szívelégtelenség
- Cerebrovaszkuláris esemény története
- Olyan gyógyszer alkalmazása, amely jelentősen befolyásolja a glükóz anyagcserét (orális szteroidok)
- Pitvarfibrilláció
- Nem kontrollált magas vérnyomás (nyugalmi vérnyomás >140/90)
- Methicillin-rezisztens staph aureus vagy Candida albicans okozta szisztémás vagy mélyszöveti fertőzés anamnézisében
- Olyan eszköz használata, amely elektromágneses kompatibilitási problémákat és/vagy rádiófrekvenciás interferenciát okozhat a FreeStyle NavigatorTM CGM-mel (beültethető kardioverter-defibrillátor, elektronikus pacemaker, neurostimulátor, intratekális pumpa és cochleáris implantátumok)
- Aktív beiratkozás egy másik klinikai vizsgálatba
- Allergia vagy mellékhatás a lispro inzulinra
- Ismert mellékvese-probléma, hasnyálmirigy-daganat vagy inzulinóma
- Jelenlegi alkoholfogyasztás, kábítószer-visszaélés vagy súlyos mentális betegség
- Retinopátia és veseelégtelenség
- Kontrollálatlan szorongás vagy pánikbetegség
- Ismert vérzéses diathesis vagy dyscrasia
- Veseelégtelenség (kreatinin > 1,5)
- Bármilyen társbetegség, amely befolyásolja a glükóz anyagcserét
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Zárt hurkú modell prediktív vezérlés (MPC)
Az inzulin adagolása modell-prediktív kontroll (MPC) algoritmussal történt.
|
Az alanyok az OmniPod Insulin Management System-et (Insulet Corp.) és az Insulin lispro-t (Eli Lilly, Indianapolis, IN) használták.
Az MPC algoritmus 15 percenként inzulin bolusokat javasolt, amelyeket elfogadásuk esetén a kezelőorvos programozott be az inzulinpumpába.
Egyébként a belépő ugyanaz maradt, mint a nyílt hurkú felvételinél (pl.
étkezés, alvás, stb...).
|
|
Placebo Comparator: Nyílt hurok
Az inzulin adagolását a páciens végezte (szokásos rutinja és személyes inzulinpumpája segítségével) orvosi felügyelet mellett.
|
Ez a felvétel az alanyok glükózkontroll szintjének felmérésére irányult, és alapot teremtett a zárt hurkú rendszer teljesítményének összehasonlításához.
Az alanyok ellenőrizték saját vércukorszintjüket, és úgy adták be a bazális/bolust, mint otthon.
Az alanyok saját inzulinpumpájukat és Insulin lispro-t (Eli Lilly, Indianapolis, IN) használták.
Egyébként a belépés ugyanaz maradt, mint a zártkörű (pl.
étkezés, alvás, stb...).
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Hipoglikémiás epizódok előfordulása
Időkeret: Éjszaka (21:30-08:00)
|
A hipoglikémiás eseményeket 3,9 mmol/liter alatti értékként határozták meg, és az idő százalékos arányát a 3,9 és 7,8 mmol/liter közötti tartományban egy éjszakán át (21:30-tól 08:00-ig) mérték, referencia vércukorszinttel (YSI vagy Beckman Glucose Analyzer) mérve.
|
Éjszaka (21:30-08:00)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 12998
- BPK004
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .