Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie pilotażowe kontroli glukozy w pętli zamkniętej u osób z cukrzycą typu 1 (BPK004)

25 sierpnia 2014 zaktualizowane przez: Boris Kovatchev, PhD, University of Virginia

To badanie planuje połączyć dwie istniejące technologie, pompę insulinową i ciągły monitor glukozy (CGM), aby zasadniczo opracować sztuczną trzustkę, tj. Pętlę zamkniętą. Zostanie to wykonane przy użyciu dwóch ciągłych monitorów glukozy (CGM), komputera zawierającego algorytm kontrolny, który wykorzystuje informacje o poziomie glukozy z CGM w celu zalecenia dawkowania insuliny oraz pompy insulinowej. Celem tego badania jest sprawdzenie możliwości ciągłego glukometru wraz z pompą insulinową i wzorem matematycznym do kontrolowania poziomu cukru we krwi osób z cukrzycą typu 1.

Algorytm sterowania w zamkniętej pętli:

  1. Zaproponuj odpowiednie podawanie insuliny w celu kontroli stężenia glukozy we krwi w stanie stacjonarnym (przez noc);
  2. Odpowiednio pokryć bolusem insuliny ustaloną wcześniej zawartość węglowodanów w śniadaniu.

Jeśli się powiedzie, badanie to koncepcyjnie udowodni wykonalność zautomatyzowanej predykcyjnej kontroli glukozy w pętli zamkniętej z modelem w T1DM.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Każdy pacjent miał ambulatoryjną ocenę przesiewową i dwa 22-godzinne przyjęcia do szpitala w ciągu nocy oddzielone okresem oczekiwania od 2 do 4 tygodni. Każde przyjęcie do szpitala rozpoczynało się o godzinie 15:00 i kończyło o godzinie 13:00 następnego dnia. Badani jedli obiady i obiady z taką samą zawartością węglowodanów przy przyjęciu 1 i przyjęciu 2 oraz mieli identyczne poranne posiłki firmy Sure Plus (Abbott Nutrition, Columbus, OH). Na 2 dni przed każdym przyjęciem pacjentce zakładano dwa glukometry Freestyle Navigator CGM (Abbott Diabetes Care) umożliwiające stabilizację czujników i ocenę ich działania.

Podczas przyjęcia 1 zastosowano kontrolę w pętli otwartej, ze zwykłą rutyną insulinową badanych i ich osobistą pompą insulinową. Podczas przyjęcia 2 wprowadzono system zarządzania insuliną OmniPod (Insulet Corp.) i zastosowano go do kontroli stężenia glukozy we krwi w pętli zamkniętej. Podczas obu hospitalizacji stosowano insulinę lispro (Eli Lilly, Indianapolis, IN), wybraną na podstawie dostępnych testów komercyjnych.

Na początku przyjęcia 2 jedno z dwóch urządzeń CGM zostało wyznaczone jako podstawowe, a algorytm sterowania w pętli zamkniętej korzystał z danych tego systemu, chyba że wykryto problem. O godzinie 17:00 zainicjowano kontrolę predykcyjną modelu (MPC) w trybie zbierania danych, automatycznie otrzymując dane CGM co minutę. Podawanie bolusa insuliny przed obiadem było nadzorowane przez lekarza prowadzącego. MPC, regulacja w pętli zamkniętej rozpoczęła się o godzinie 21:30 i trwała do godziny 12:00 następnego dnia przez łącznie 14,5 godziny.

Zgodnie z ograniczeniami FDA algorytm nie sterował automatycznie pompą insulinową. Zamiast tego algorytm sugerował bolusy insuliny co 15 minut, które, jeśli zostały zaakceptowane, zostały zaprogramowane w pompie insulinowej przez lekarza prowadzącego. Zrobiono to ze względów bezpieczeństwa, aby lekarz mógł w dowolnym momencie zignorować sugestie podawania insuliny. Referencyjny poziom glukozy we krwi (za pomocą analizatora glukozy YSI Life Sciences lub Beckmana) pobierano co 30 minut. Protokół wymagał przejścia na częstsze 15-minutowe referencyjne pobieranie glukozy we krwi, jeśli hipoglikemia wystąpiła lub była nieuchronna. Szybko działające węglowodany (tabletki glukozy lub sok owocowy) podawano, gdy referencyjny poziom glukozy we krwi spadł poniżej 3,9 mmol/litr, niezależnie od odczytów CGM.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

12

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22904
        • University of Virginia

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 21 lat lub więcej
  • Mieć cukrzycę typu 1 zgodnie z kryteriami American Diabetes Association lub oceną lekarza przez co najmniej 2 lata (w tym osoby, które mogą być również leczone metforminą, tiazolidynodionem, eksenatydem lub pramlintydem).
  • Korzystanie z pompy insulinowej
  • Jeśli przyjmujesz leki przeciwnadciśnieniowe, tarczycowe, przeciwdepresyjne lub obniżające poziom lipidów, zachowaj stabilność leku przez co najmniej 1 miesiąc przed włączeniem do badania
  • Gotowość do stosowania insuliny lispro (Humalog) w czasie trwania badania szpitalnego
  • Wykazanie prawidłowego stanu psychicznego i zdolności poznawczych do badania

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek <21
  • Ciąża
  • Hematokryt <36% (kobiety); <38% (mężczyźni)
  • Objawowa choroba wieńcowa (np. przebyty zawał mięśnia sercowego, przebyty ostry zespół wieńcowy, przebyta terapeutyczna interwencja wieńcowa, przebyty zabieg pomostowania wieńcowego lub stentowania, stabilna lub niestabilna dusznica bolesna, epizod bólu w klatce piersiowej o etiologii sercowej z udokumentowanymi zmianami w EKG, dodatni test wysiłkowy lub cewnikowanie z blokadą wieńcową >50%).
  • Zastoinowa niewydolność serca
  • Historia zdarzenia naczyniowo-mózgowego
  • Stosowanie leku, który znacząco wpływa na metabolizm glukozy (sterydy doustne)
  • Migotanie przedsionków
  • Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (spoczynkowe ciśnienie krwi >140/90)
  • Historia ogólnoustrojowego lub głębokiego zakażenia tkanek gronkowcem złocistym opornym na metycylinę lub Candida albicans
  • Używanie urządzenia, które może powodować problemy z kompatybilnością elektromagnetyczną i/lub zakłóceniami częstotliwości radiowej z FreeStyle NavigatorTM CGM (wszczepialny kardiowerter-defibrylator, elektroniczny rozrusznik serca, neurostymulator, pompa dooponowa i implanty ślimakowe)
  • Aktywna rejestracja w innym badaniu klinicznym
  • Alergia lub niepożądana reakcja na insulinę lispro
  • Znany problem z nadnerczami, guz trzustki lub insulinoma
  • Obecne nadużywanie alkoholu, nadużywanie substancji lub ciężka choroba psychiczna
  • Retinopatia i niewydolność nerek
  • Niekontrolowany lęk lub zespół lęku napadowego
  • Znana skaza krwotoczna lub dyskrazja
  • Niewydolność nerek (kreatynina >1,5)
  • Każdy współistniejący stan wpływający na metabolizm glukozy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Model sterowania predykcyjnego w pętli zamkniętej (MPC)
Dawkowanie insuliny przeprowadzono za pomocą algorytmu kontroli modelowo-predykcyjnej (MPC).
Urządzenie: Pętla zamknięta, sterowanie predykcyjne modelu (MPC)
Badani używali systemu zarządzania insuliną OmniPod (Insulet Corp.) i insuliny lispro (Eli Lilly, Indianapolis, IN). Algorytm MPC sugerował bolusy insuliny co 15 min, które w przypadku akceptacji były programowane w pompie insulinowej przez lekarza prowadzącego. W przeciwnym razie dopuszczenie pozostało takie samo jak w przypadku dopuszczenia w pętli otwartej (tj. posiłki, sen itp.).
Komparator placebo: Otwarta pętla
Dawkowanie insuliny było wykonywane przez pacjenta (przy użyciu jego normalnej rutyny i osobistej pompy insulinowej) pod nadzorem lekarza.
Urządzenie: Otwarta pętla
To przyjęcie miało na celu ocenę poziomu kontroli glukozy przez badanych i stworzyło podstawę do porównania wydajności systemu zamkniętej pętli. Badani monitorowali własne wartości glukozy we krwi i podawali dawkę podstawową/bolus tak, jak robiliby to w domu. Badani używali własnych pomp insulinowych i insuliny lispro (Eli Lilly, Indianapolis, IN). W przeciwnym razie dopuszczenie pozostało takie samo jak w przypadku dopuszczenia w pętli zamkniętej (tj. posiłki, sen itp.).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie epizodów hipoglikemii
Ramy czasowe: Nocleg (21:30 do 08:00)
Zdarzenia hipoglikemii zdefiniowano jako poniżej 3,9 mmol/litr i jako odsetek czasu w zakresie od 3,9 do 7,8 mmol/litr w ciągu nocy (21:30 do 08:00), jak zmierzono za pomocą referencyjnego poziomu glukozy we krwi (YSI lub Beckman Glucose Analyzer).
Nocleg (21:30 do 08:00)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Virginia

Współpracownicy

Juvenile Diabetes Research Foundation

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 września 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 września 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

16 września 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

4 września 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 sierpnia 2014

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 12998
  • BPK004

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 1

Badania kliniczne na Pętla zamknięta, sterowanie predykcyjne modelu (MPC)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Serbia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj