Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pilotní studie uzavřené smyčky kontroly glukózy u lidí s diabetem 1. typu (BPK004)

25. srpna 2014 aktualizováno: Boris Kovatchev, PhD, University of Virginia

Tato studie plánuje propojení dvou existujících technologií, inzulínové pumpy a kontinuálního monitoru glukózy (CGM), aby se v podstatě vyvinul umělý pankreas, tj. uzavřená smyčka. To bude provedeno pomocí dvou kontinuálních monitorů glukózy (CGM), počítače obsahujícího vyšetřovací kontrolní algoritmus, který využívá informace o glukóze z CGM k doporučení dávkování inzulínu, a inzulínové pumpy. Účelem této studie je otestovat schopnost kontinuálních monitorů glukózy spolu s inzulínovou pumpou a matematickým vzorcem kontrolovat hladinu cukru v krvi u lidí s diabetem 1. typu.

Řídicí algoritmus uzavřené smyčky:

  1. Navrhněte adekvátní dodávku inzulínu pro kontrolu hladiny glukózy v krvi v ustáleném stavu (přes noc);
  2. Přiměřeně pokryjte bolusem inzulínu předem nastavený obsah sacharidů ve snídani.

Pokud bude tato studie úspěšná, koncepčně prokáže proveditelnost automatizované modelově prediktivní kontroly glukózy s uzavřenou smyčkou u T1DM.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Každý pacient absolvoval ambulantní screening a dva 22hodinové hospitalizace přes noc oddělené 2 až 4týdenní čekací dobou. Každý příjem na lůžku začínal v 15:00 a končil ve 13:00 následujícího dne. Subjekty jedly večeře a obědy s obsahem sacharidů, který byl stejný při přijetí 1 a přijetí 2, a měli identická dopolední jídla s programem Secure Plus (Abbott Nutrition, Columbus, OH). Dva dny před každým přijetím byly pacientovi aplikovány dva kontinuální monitory glukózy Freestyle Navigator CGM (Abbott Diabetes Care), aby bylo možné stabilizovat senzory a posoudit jejich výkon.

Během přijetí 1 byla použita kontrola s otevřenou smyčkou, s obvyklou inzulínovou rutinou subjektů a jejich osobní inzulínovou pumpou. Během přijetí 2 byl zaveden OmniPod Insulin Management System (Insulet Corp.) a použit pro kontrolu hladiny glukózy v krvi. Během obou hospitalizací byl použit inzulin lispro (Eli Lilly, Indianapolis, IN), vybraný na základě dostupných komerčních testů.

Na začátku přijetí 2 bylo jedno ze dvou zařízení CGM označeno jako primární a řídicí algoritmus s uzavřenou smyčkou používal data tohoto systému, pokud nebyl zjištěn problém. V 17:00 bylo zahájeno prediktivní řízení modelu (MPC) v režimu shromažďování dat, které automaticky přijímá data CGM každou minutu. Na podávání bolusu inzulinu před večeří dohlížel ošetřující lékař. Řízení MPC s uzavřenou smyčkou začalo ve 21:30 a pokračovalo do 12:00 následujícího dne celkem 14,5 hodiny.

Podle omezení FDA algoritmus automaticky neřídil inzulínovou pumpu. Místo toho algoritmus navrhoval inzulinové bolusy každých 15 minut, které, pokud byly přijaty, byly naprogramovány do inzulinové pumpy ošetřujícím lékařem. To bylo provedeno z bezpečnostních důvodů, což lékaři umožnilo kdykoli potlačit návrhy na aplikaci inzulinu. Referenční krevní glukóza (pomocí YSI Life Sciences nebo analyzátoru glukózy Beckman) byla odebírána každých 30 minut. Protokol vyžadoval přechod k častějšímu 15minutovému referenčnímu odběru vzorků glykémie, pokud hypoglykémie nastala nebo byla bezprostředně hrozící. Rychle působící sacharidy (glukózové tablety nebo ovocná šťáva) byly podány, když referenční hladina glukózy v krvi klesla pod 3,9 mmol/litr, bez ohledu na hodnoty CGM.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

12

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22904
        • University of Virginia

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 21 let nebo starší
  • Mít diabetes mellitus 1. typu podle kritérií American Diabetes Association nebo úsudku lékaře po dobu nejméně 2 let (včetně těch, kteří mohou být také léčeni metforminem, thiazolidindionem, exenatidem nebo pramlintidem).
  • Použití inzulínové pumpy
  • Pokud užíváte antihypertenziva, štítnou žlázu, antidepresivum nebo léky snižující hladinu lipidů, udržujte si lék stabilní po dobu alespoň 1 měsíce před zařazením do studie
  • Ochota používat inzulin lispro (Humalog) po dobu trvání hospitalizační studie
  • Prokázání správného duševního stavu a kognice pro studium

Kritéria vyloučení:

  • Věk <21
  • Těhotenství
  • Hematokrit <36 % (ženy); <38 % (muži)
  • Symptomatické onemocnění koronárních tepen (např. infarkt myokardu v anamnéze, akutní koronární syndrom v anamnéze, terapeutická koronární intervence v anamnéze, koronární bypass nebo stenting v anamnéze, stabilní nebo nestabilní angina pectoris, epizoda bolesti na hrudi srdeční etiologie s dokumentovanými změnami na EKG, pozitivní zátěžový test nebo katetrizace s koronárními blokádami >50 %).
  • Městnavé srdeční selhání
  • Cévní mozková příhoda v anamnéze
  • Užívání léků, které významně ovlivňují metabolismus glukózy (perorální steroidy)
  • Fibrilace síní
  • Nekontrolovaná hypertenze (klidový krevní tlak > 140/90)
  • Anamnéza systémové nebo hluboké tkáňové infekce methicilin-rezistentním Staph aureus nebo Candida albicans
  • Použití zařízení, které může představovat problémy s elektromagnetickou kompatibilitou a/nebo radiofrekvenční rušení s FreeStyle NavigatorTM CGM (implantovatelný kardioverter-defibrilátor, elektronický kardiostimulátor, neurostimulátor, intratekální pumpa a kochleární implantáty)
  • Aktivní zařazení do další klinické studie
  • Alergie nebo nežádoucí reakce na inzulín lispro
  • Známý problém s nadledvinkami, nádor slinivky břišní nebo inzulinom
  • Současné zneužívání alkoholu, zneužívání návykových látek nebo závažné duševní onemocnění
  • Retinopatie a selhání ledvin
  • Nekontrolovaná úzkost nebo panická porucha
  • Známá krvácivá diatéza nebo dyskrazie
  • Renální insuficience (kreatinin >1,5)
  • Jakýkoli komorbidní stav ovlivňující metabolismus glukózy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Prediktivní řízení modelu s uzavřenou smyčkou (MPC)
Dávkování inzulínu bylo prováděno pomocí algoritmu model-predictive control (MPC).
Přístroj: Uzavřená smyčka, prediktivní řízení modelu (MPC)
Subjekty používaly OmniPod Insulin Management System (Insulet Corp.) a Insulin lispro (Eli Lilly, Indianapolis, IN). Algoritmus MPC navrhoval inzulinové bolusy každých 15 minut, které, pokud byly přijaty, byly naprogramovány do inzulinové pumpy ošetřujícím lékařem. Jinak vstup zůstal stejný jako u vstupu s otevřenou smyčkou (tj. jídlo, spánek atd...).
Komparátor placeba: Otevřená smyčka
Dávkování inzulínu bylo prováděno pacientem (pomocí jeho běžné rutiny a osobní inzulínové pumpy) pod dohledem lékaře.
Přístroj: Otevřená smyčka
Toto přijetí mělo posoudit úroveň kontroly glukózy u subjektů a vytvořit základ pro srovnání výkonnosti systému s uzavřenou smyčkou. Subjekty sledovaly své vlastní hodnoty glukózy v krvi a podávaly si bazální/bolus jako doma. Subjekty používaly své vlastní inzulínové pumpy a inzulín lispro (Eli Lilly, Indianapolis, IN). Jinak vstup zůstal stejný jako v uzavřeném okruhu (tj. jídlo, spánek atd...).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt hypoglykemických epizod
Časové okno: Přenocování (21:30 až 08:00)
Hypoglykemické příhody byly definovány jako méně než 3,9 mmol/litr a procento času v rozmezí 3,9 až 7,8 mmol/litr přes noc (21:30 až 08:00), jak bylo měřeno referenční glukózou v krvi (YSI nebo Beckman Glucose Analyzer).
Přenocování (21:30 až 08:00)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Virginia

Spolupracovníci

Juvenile Diabetes Research Foundation

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. září 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. září 2009

První zveřejněno (Odhad)

16. září 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

4. září 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. srpna 2014

Naposledy ověřeno

1. srpna 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 12998
  • BPK004

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes typu 1

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit