Pilotstudie av glukoskontroll i sluten slinga hos personer med typ 1-diabetes (BPK004)
Den här studien planerar att koppla samman två befintliga teknologier, insulinpumpen och den kontinuerliga glukosmätaren (CGM), för att i huvudsak utveckla en artificiell bukspottkörtel, d.v.s. sluten slinga. Detta kommer att göras med hjälp av två kontinuerliga glukosmätare (CGM), en dator som innehåller en undersökningskontrollalgoritm som använder glukosinformation från CGM för att rekommendera insulindosering, och en insulinpump. Syftet med denna studie är att testa förmågan hos kontinuerliga glukosmätare tillsammans med en insulinpump och en matematisk formel för att kontrollera blodsockernivåerna hos personer med typ 1-diabetes.
Kontrollalgoritmen med sluten slinga kommer:
- Föreslå adekvat insulintillförsel för blodsockerkontroll i steady state (över natten);
- Täck tillräckligt med en insulinbolus den förinställda kolhydrathalten i en frukost.
Om den lyckas kommer denna studie konceptuellt att bevisa genomförbarheten av automatiserad modellförutsägande glukoskontroll med sluten slinga i T1DM.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Varje patient hade en poliklinisk screeningutvärdering och två 22 timmars sjukhusinläggningar över natten åtskilda av en vänteperiod på 2 till 4 veckor. Varje slutenvårdsinläggning började kl 15:00 och slutade kl 13:00 följande dag. Försökspersonerna åt middagar och luncher med kolhydratinnehåll som var detsamma vid antagning 1 och antagning 2 och hade identiska morgonmåltider av Ensure Plus (Abbott Nutrition, Columbus, OH). Två dagar före varje inläggning applicerades två Freestyle Navigator CGM-enheter (Abbott Diabetes Care) kontinuerliga glukosmätare på patienten för att möjliggöra stabilisering av sensorerna och för bedömning av deras prestanda.
Vid intagning 1 användes öppen slinga kontroll, med försökspersonernas vanliga insulinrutin och deras personliga insulinpump. Under inläggning 2 sattes ett OmniPod Insulin Management System (Insulet Corp.) in och användes för kontroll av blodsocker i slutet kretslopp. Insulin lispro (Eli Lilly, Indianapolis, IN), valt baserat på tillgängliga kommersiella analyser, användes under båda slutenvårdsinläggningarna.
I början av antagning 2 angavs en av de två CGM-enheterna som primär, och kontrollalgoritmen med sluten slinga använde data från det systemet, om inte ett problem upptäcktes. Klockan 17:00 initierades den modellförutsägande kontrollen (MPC) i ett datainsamlingsläge, som automatiskt tar emot CGM-data varje minut. Administrering av insulinbolus före måltid övervakades av den behandlande läkaren. MPC, sluten kretskontroll började kl 21:30 och fortsatte till kl 12:00 nästa dag i totalt 14,5 timmar.
Enligt FDA-begränsningar styrde algoritmen inte automatiskt insulinpumpen. Istället föreslog algoritmen insulinbolus var 15:e minut, som, om de accepterades, programmerades in i insulinpumpen av den behandlande läkaren. Detta gjordes av säkerhetsskäl, vilket gjorde det möjligt för läkaren att åsidosätta insulintillförselförslag när som helst. Referensblodglukos (med hjälp av en YSI Life Sciences eller en Beckman-glukosanalysator) togs var 30:e minut. Protokollet krävde byte till mer frekvent 15 minuters referensblodsockerprovtagning om hypoglykemi inträffade eller var nära förestående. Snabbverkande kolhydrater (glukostabletter eller fruktjuice) gavs när referensblodsockret föll under 3,9 mmol/liter, oavsett CGM-värdena.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Förenta staterna, 22904
- University of Virginia
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 21 år eller äldre
- Har typ 1-diabetes mellitus enligt definitionen av American Diabetes Associations kriterier eller läkares bedömning i minst 2 år (inklusive de som också kan behandlas med metformin, tiazolidindion, exenatid eller pramlintid).
- Användning av insulinpump
- Om du tar antihypertensiva, sköldkörtelmedicin, antidepressiva eller lipidsänkande medicin, ha stabilitet på medicinen i minst 1 månad innan du registrerar dig i studien
- Villighet att använda lispro (Humalog) insulin under slutenvårdsstudien
- Demonstration av korrekt mental status och kognition för studien
Exklusions kriterier:
- Ålder <21
- Graviditet
- hematokrit <36% (kvinnor); <38 % (män)
- Symtomatisk kranskärlssjukdom (t.ex. historia av hjärtinfarkt, historia av akut kranskärlssyndrom, historia av terapeutisk kranskärlsintervention, historia av koronar bypass eller stenting, stabil eller instabil angina, episod av bröstsmärtor av hjärtetiologi med dokumenterade EKG-förändringar, positivt stresstest eller kateterisering med koronarblockeringar >50 %).
- Hjärtsvikt
- Historik om en cerebrovaskulär händelse
- Användning av ett läkemedel som signifikant påverkar glukosmetabolismen (orala steroider)
- Förmaksflimmer
- Okontrollerad hypertoni (vilotryck >140/90)
- Historik av en systemisk eller djup vävnadsinfektion med meticillinresistent Staph aureus eller Candida albicans
- Användning av en enhet som kan orsaka elektromagnetiska kompatibilitetsproblem och/eller radiofrekvensstörningar med FreeStyle NavigatorTM CGM (implanterbar cardioverter-defibrillator, elektronisk pacemaker, neurostimulator, intratekal pump och cochleaimplantat)
- Aktiv inskrivning i en annan klinisk prövning
- Allergi eller biverkning mot lispro insulin
- Känt binjureproblem, bukspottkörteltumör eller insulinom
- Aktuellt alkoholmissbruk, drogmissbruk eller allvarlig psykisk sjukdom
- Retinopati och njursvikt
- Okontrollerad ångest eller panikångest
- Känd blödningsdiates eller dyskrasi
- Njurinsufficiens (kreatinin >1,5)
- Alla komorbida tillstånd som påverkar glukosmetabolismen
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Closed-Loop Model Predictive Control (MPC)
Insulindosering utfördes med en modell-prediktiv kontroll (MPC) algoritm.
|
Försökspersonerna använde OmniPod Insulin Management System (Insulet Corp.) och Insulin lispro (Eli Lilly, Indianapolis, IN).
MPC-algoritmen föreslog insulinbolus var 15:e minut, som, om de accepterades, programmerades in i insulinpumpen av den behandlande läkaren.
I övrigt förblev antagningen densamma som vid öppen antagning (dvs.
måltider, sömn, etc...).
|
|
Placebo-jämförare: Öppen slinga
Insulindosering utfördes av patienten (med normal rutin och personlig insulinpump) under en läkares övervakning.
|
Denna antagning var att bedöma försökspersonernas nivå av glukoskontroll och skapade en bas för att jämföra prestandan hos det slutna systemet.
Försökspersonerna övervakade sina egna blodsockervärden och administrerade sin basal/bolus som de skulle göra hemma.
Försökspersonerna använde sina egna insulinpumpar och Insulin lispro (Eli Lilly, Indianapolis, IN).
Annars förblev antagningen densamma som i den slutna antagningen (dvs.
måltider, sömn, etc...).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av hypoglykemiska episoder
Tidsram: Över natten (21:30 till 08:00)
|
Hypoglykemiska händelser definierades som under 3,9 mmol/liter och procentandelen av tid inom intervallet 3,9 till 7,8 mmol/liter över natten (21:30 till 08:00) mätt med referensblodglukos (YSI eller Beckman Glucose Analyzer).
|
Över natten (21:30 till 08:00)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 12998
- BPK004
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .