Estudio piloto de control de glucosa de ciclo cerrado en personas con diabetes tipo 1 (BPK004)

Cada paciente tuvo una evaluación de detección ambulatoria y dos ingresos hospitalarios nocturnos de 22 h separados por un período de espera de 2 a 4 semanas. Cada ingreso hospitalario comenzaba a las 15:00 horas y finalizaba a las 13:00 horas del día siguiente. Los sujetos comieron cenas y almuerzos con el mismo contenido de carbohidratos en la admisión 1 y la admisión 2 y tenían comidas matutinas idénticas de Guarantee Plus (Abbott Nutrition, Columbus, OH). Dos días antes de cada ingreso, se aplicaron al paciente dos monitores continuos de glucosa con dispositivos Freestyle Navigator CGM (Abbott Diabetes Care) para permitir la estabilización de los sensores y la evaluación de su desempeño.

Durante el ingreso 1 se utilizó control de circuito abierto, con la rutina de insulina habitual de los sujetos y su bomba de insulina personal. Durante el ingreso 2, se insertó un sistema de administración de insulina OmniPod (Insulet Corp.) y se usó para el control de circuito cerrado de la glucosa en sangre. Se utilizó insulina lispro (Eli Lilly, Indianápolis, IN), elegida en base a ensayos comerciales disponibles, durante ambas admisiones de pacientes hospitalizados.

Al comienzo de la admisión 2, uno de los dos dispositivos CGM se designó como principal y el algoritmo de control de circuito cerrado usó los datos de ese sistema, a menos que se detectara un problema. A las 17:00, se inició el control predictivo del modelo (MPC) en un modo de recopilación de datos, recibiendo automáticamente datos de MCG cada minuto. El médico tratante supervisó la administración del bolo de insulina antes de la cena. MPC, el control de circuito cerrado comenzó a las 21:30 y continuó hasta las 12:00 del día siguiente por un total de 14,5 h.

Según las restricciones de la FDA, el algoritmo no controlaba automáticamente la bomba de insulina. En cambio, el algoritmo sugirió bolos de insulina cada 15 minutos, que, si se aceptaban, el médico tratante programaba en la bomba de insulina. Esto se hizo por razones de seguridad, lo que permite al médico anular las sugerencias de administración de insulina en cualquier momento. Se tomaron muestras de glucosa en sangre de referencia (usando un analizador de glucosa YSI Life Sciences o Beckman) cada 30 min. El protocolo requería cambiar a un muestreo de glucosa en sangre de referencia de 15 minutos más frecuente si ocurría hipoglucemia o era inminente. Se administraron carbohidratos de acción rápida (tabletas de glucosa o jugo de frutas) cuando la glucosa en sangre de referencia cayó por debajo de 3,9 mmol/litro, independientemente de las lecturas de MCG.