Estudo piloto de controle de glicose em circuito fechado em pessoas com diabetes tipo 1 (BPK004)

Cada paciente teve uma avaliação de triagem ambulatorial e duas internações de 22 horas durante a noite separadas por um período de espera de 2 a 4 semanas. Cada internação começava às 15h e terminava às 13h do dia seguinte. Os indivíduos comiam jantares e almoços com teor de carboidratos que era o mesmo na admissão 1 e na admissão 2 e tinham refeições matinais idênticas de Assegure-se Plus (Abbott Nutrition, Columbus, OH). Dois dias antes de cada admissão, dois monitores contínuos de glicose Freestyle Navigator CGM (Abbott Diabetes Care) foram aplicados ao paciente para permitir a estabilização dos sensores e a avaliação de seu desempenho.

Durante a admissão 1, foi utilizado o controle em malha aberta, com a rotina habitual de insulina dos indivíduos e sua bomba de insulina pessoal. Durante a admissão 2, um sistema de gerenciamento de insulina OmniPod (Insulet Corp.) foi inserido e usado para controle de circuito fechado de glicose no sangue. A insulina lispro (Eli Lilly, Indianapolis, IN), escolhida com base nos testes comerciais disponíveis, foi usada durante as duas internações.

No início da admissão 2, um dos dois dispositivos CGM foi designado como primário, e o algoritmo de controle em malha fechada usou os dados desse sistema, a menos que algum problema fosse detectado. Às 17:00, o controle preditivo de modelo (MPC) foi iniciado em um modo de coleta de dados, recebendo automaticamente dados CGM a cada minuto. A administração do bolus de insulina antes do jantar foi supervisionada pelo médico assistente. MPC, o controle em malha fechada começou às 21h30 e continuou até as 12h do dia seguinte, totalizando 14,5 h.

De acordo com as restrições do FDA, o algoritmo não controlava automaticamente a bomba de insulina. Em vez disso, o algoritmo sugeria bolus de insulina a cada 15 minutos, que, se aceitos, eram programados na bomba de insulina pelo médico assistente. Isso foi feito por motivos de segurança, permitindo que o médico cancelasse as sugestões de administração de insulina a qualquer momento. A glicemia de referência (usando um YSI Life Sciences ou um analisador de glicose Beckman) foi amostrada a cada 30 min. O protocolo exigia a mudança para amostragem de glicose no sangue de referência de 15 minutos mais frequente se a hipoglicemia ocorresse ou fosse iminente. Carboidrato de ação rápida (comprimidos de glicose ou suco de frutas) foi administrado quando a glicemia de referência caiu abaixo de 3,9 mmol/litro, independentemente das leituras do CGM.