Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pilottitutkimus suljetun silmukan glukoosikontrollista ihmisillä, joilla on tyypin 1 diabetes (BPK004)

maanantai 25. elokuuta 2014 päivittänyt: Boris Kovatchev, PhD, University of Virginia

Tässä tutkimuksessa on tarkoitus yhdistää kaksi olemassa olevaa tekniikkaa, insuliinipumppu ja jatkuva glukoosimonitori (CGM), kehittääkseen käytännössä keinotekoisen haiman eli suljetun silmukan. Tämä tehdään käyttämällä kahta jatkuvaa glukoosimonitoria (CGM), tietokonetta, joka sisältää tutkimuksen ohjausalgoritmin, joka käyttää CGM:n glukoositietoja suosittelemaan insuliinin annostelua, ja insuliinipumppua. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on testata jatkuvatoimisten glukoosimittarien sekä insuliinipumpun ja matemaattisen kaavan kykyä hallita tyypin 1 diabeetikkojen verensokeritasoja.

Suljetun silmukan ohjausalgoritmi:

  1. Ehdota riittävää insuliinin annostelua verensokerin hallintaan vakaassa tilassa (yön yli);
  2. Peitä riittävästi insuliiniboluksella aamiaisen esiasetettu hiilihydraattipitoisuus.

Jos tämä tutkimus onnistuu, tämä tutkimus osoittaa käsitteellisesti automaattisen mallin ennustavan suljetun silmukan glukoosisäädön toteutettavuuden T1DM:ssä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Jokaiselle potilaalle tehtiin avohoitoseulontaarviointi ja kaksi 22 tunnin yön yli sairaalahoitoa, joita erottaa 2–4 ​​viikon odotusaika. Jokainen vastaanotto alkoi klo 15.00 ja päättyi seuraavana päivänä klo 13.00. Koehenkilöt söivät illallisia ja lounaita, joiden hiilihydraattipitoisuus oli sama sisäänpääsyssä 1 ja sisäänpääsyssä 2, ja he söivät identtiset Ensure Plus -aamupalat (Abbott Nutrition, Columbus, OH). Kaksi päivää ennen jokaista vastaanottoa potilaaseen laitettiin kaksi Freestyle Navigator CGM -laitetta (Abbott Diabetes Care) jatkuvatoimista glukoosimittaria antureiden stabiloimiseksi ja niiden suorituskyvyn arvioimiseksi.

Sisäänpääsyn 1 aikana käytettiin avoimen silmukan kontrollia koehenkilöiden tavanomaisella insuliinirutiinilla ja henkilökohtaisella insuliinipumpulla. Toisen sisäänpääsyn aikana lisättiin OmniPod-insuliininhallintajärjestelmä (Insulet Corp.), jota käytettiin verensokerin suljetussa kierrossa. Insuliini lisproa (Eli Lilly, Indianapolis, IN), joka valittiin saatavilla olevien kaupallisten määritysten perusteella, käytettiin molemmissa potilashoitopaikoissa.

Pääsyn 2 alussa toinen kahdesta CGM-laitteesta määritettiin ensisijaiseksi, ja suljetun silmukan ohjausalgoritmi käytti tämän järjestelmän tietoja, ellei ongelmaa havaittu. Klo 17.00 mallin ennustava ohjaus (MPC) käynnistettiin tiedonkeruutilassa, joka vastaanottaa automaattisesti CGM-tiedot minuutin välein. Ennakkoinsuliiniboluksen antamista valvoi hoitava lääkäri. MPC, suljetun silmukan ohjaus alkoi klo 21.30 ja jatkui klo 12.00 asti seuraavana päivänä yhteensä 14,5 tuntia.

FDA:n rajoitusten mukaan algoritmi ei ohjannut insuliinipumppua automaattisesti. Sen sijaan algoritmi ehdotti insuliiniboluksia 15 minuutin välein, jotka hoitava lääkäri ohjelmoi insuliinipumppuun, jos se hyväksyttiin. Tämä tehtiin turvallisuussyistä, jolloin lääkäri voi ohittaa insuliinin annosteluehdotukset milloin tahansa. Vertailuverenglukoosinäyte (käyttämällä YSI Life Sciences- tai Beckman-glukoosianalysaattoria) otettiin 30 minuutin välein. Protokolla edellytti siirtymistä useampaan 15 minuutin vertailuverensokerinäytteenottoon, jos hypoglykemiaa esiintyi tai se oli välitön. Nopeavaikutteista hiilihydraattia (glukoositabletteja tai hedelmämehua) annettiin, kun vertailuveren glukoosi laski alle 3,9 mmol/l CGM-lukemista riippumatta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

12

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22904
        • University of Virginia

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

21 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 21-vuotias tai vanhempi
  • Sinulla on tyypin 1 diabetes mellitus American Diabetes Associationin kriteerien tai lääkärin arvion mukaan vähintään 2 vuoden ajan (mukaan lukien ne, joita voidaan myös hoitaa metformiinilla, tiatsolidiinidionilla, eksenatidilla tai pramlintidilla).
  • Insuliinipumpun käyttö
  • Jos käytät verenpainelääkettä, kilpirauhaslääkettä, masennuslääkettä tai lipidejä alentavaa lääkitystä, lääkkeen on oltava vakaa vähintään 1 kuukauden ajan ennen tutkimukseen ilmoittautumista
  • Halukkuus käyttää lispro-insuliinia (Humalog) laitostutkimuksen ajan
  • Oikean henkisen tilan ja kognition osoittaminen tutkimusta varten

Poissulkemiskriteerit:

  • Ikä <21
  • Raskaus
  • Hematokriitti <36 % (naiset); <38 % (miehet)
  • Oireinen sepelvaltimotauti (esim. sydäninfarkti historia, akuutti sepelvaltimon oireyhtymä, terapeuttinen sepelvaltimon interventio, sepelvaltimon ohitus tai stentointi, stabiili tai epästabiili angina, sydänperäinen rintakipu, johon liittyy dokumentoituja EKG-muutoksia, positiivinen stressitesti tai katetrointi sepelvaltimotukoksilla >50 %).
  • Sydämen vajaatoiminta
  • Aivoverisuonitapahtuman historia
  • Lääkkeen käyttö, joka vaikuttaa merkittävästi glukoosiaineenvaihduntaan (oraaliset steroidit)
  • Eteisvärinä
  • Hallitsematon verenpainetauti (lepotilan verenpaine > 140/90)
  • Metisilliiniresistentin staph aureuksen tai Candida albicansin aiheuttama systeeminen tai syväkudosinfektio
  • Sellaisen laitteen käyttö, joka voi aiheuttaa sähkömagneettisia yhteensopivuusongelmia ja/tai radiotaajuisia häiriöitä FreeStyle NavigatorTM CGM:n (implantoitava kardiovertteri-defibrillaattori, elektroninen tahdistin, neurostimulaattori, intratekaalinen pumppu ja sisäkorvaistutteet) kanssa
  • Aktiivinen ilmoittautuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen
  • Allergia tai haittavaikutus lisproinsuliinille
  • Tunnettu lisämunuaisen ongelma, haimakasvain tai insulinooma
  • Nykyinen alkoholin väärinkäyttö, päihteiden väärinkäyttö tai vakava mielisairaus
  • Retinopatia ja munuaisten vajaatoiminta
  • Hallitsematon ahdistuneisuus tai paniikkihäiriö
  • Tunnettu verenvuotodiateesi tai dyskrasia
  • Munuaisten vajaatoiminta (kreatiniini > 1,5)
  • Kaikki glukoosin aineenvaihduntaan vaikuttavat sairaudet

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Suljetun silmukan mallin ennakoiva ohjaus (MPC)
Insuliiniannostelu suoritettiin malliennustavan kontrollin (MPC) algoritmilla.
Laite: Suljettu silmukka, mallin ennustava ohjaus (MPC)
Koehenkilöt käyttivät OmniPod-insuliininhallintajärjestelmää (Insulet Corp.) ja Insulin lisproa (Eli Lilly, Indianapolis, IN). MPC-algoritmi ehdotti insuliiniboluksia 15 minuutin välein, jotka, jos se hyväksyttiin, hoitava lääkäri ohjelmoi insuliinipumppuun. Muuten sisäänpääsy pysyi samana kuin avoimessa sisäänpääsyssä (ts. ruokailut, unet jne...).
Placebo Comparator: Avoin silmukka
Potilas antoi insuliinin (käyttäen normaalia rutiinia ja henkilökohtaista insuliinipumppua) lääkärin valvonnassa.
Laite: Avoin silmukka
Tämän tunnustuksen tarkoituksena oli arvioida koehenkilöiden glukoositasoa ja luoda pohja suljetun silmukan järjestelmän suorituskyvyn vertailulle. Koehenkilöt seurasivat omia verensokeriarvojaan ja antoivat perusannoksensa/boluksensa kuten kotonakin. Koehenkilöt käyttivät omia insuliinipumppujaan ja Insulin lisproa (Eli Lilly, Indianapolis, IN). Muuten sisäänpääsy pysyi samana kuin suljetussa sisäänpääsyssä (ts. ruokailut, unet jne...).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hypoglykeemisten jaksojen esiintyminen
Aikaikkuna: Yön yli (21.30-08.00)
Hypoglykeemiset tapahtumat määriteltiin alle 3,9 mmol/l ja ajan prosentteina välillä 3,9 - 7,8 mmol/l yön aikana (klo 21:30 - 08:00) mitattuna vertailuverenglukoosilla (YSI tai Beckman Glucose Analyzer).
Yön yli (21.30-08.00)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Virginia

Yhteistyökumppanit

Juvenile Diabetes Research Foundation

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. toukokuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. helmikuuta 2009

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. helmikuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 15. syyskuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 15. syyskuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 16. syyskuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 4. syyskuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 25. elokuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. elokuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 12998
  • BPK004

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tyypin 1 diabetes

Kliiniset tutkimukset Suljettu silmukka, mallin ennustava ohjaus (MPC)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Netherlands

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa