Pilotstudie van glucoseregulatie met gesloten lus bij mensen met diabetes type 1 (BPK004)
Deze studie is van plan om twee bestaande technologieën, de insulinepomp en de continue glucosemonitor (CGM), te koppelen om in wezen een kunstmatige alvleesklier te ontwikkelen, d.w.z. een gesloten lus. Dit wordt gedaan met behulp van twee continue glucosemonitors (CGM's), een computer met een algoritme voor onderzoekscontrole dat glucose-informatie van de CGM gebruikt om insulinedosering aan te bevelen, en een insulinepomp. Het doel van deze studie is om het vermogen te testen van continue glucosemeters samen met een insulinepomp en een wiskundige formule om de bloedsuikerspiegel van mensen met diabetes type 1 onder controle te houden.
Het Closed-Loop-besturingsalgoritme zal:
- Stel adequate insulinetoediening voor voor een stabiele bloedglucoseregulatie ('s nachts);
- Dek het vooraf ingestelde koolhydraatgehalte van een ontbijt adequaat af met een insulinebolus.
Indien succesvol, zal deze studie conceptueel de haalbaarheid bewijzen van geautomatiseerde model-voorspellende closed-loop glucosecontrole in T1DM.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Elke patiënt onderging een poliklinische screeningevaluatie en twee nachtelijke ziekenhuisopnames van 22 uur gescheiden door een wachttijd van 2 tot 4 weken. Elke intramurale opname begon om 15.00 uur en eindigde om 13.00 uur de volgende dag. Proefpersonen aten diners en lunches met hetzelfde koolhydraatgehalte bij opname 1 en opname 2 en hadden identieke ochtendmaaltijden van Sure Plus (Abbott Nutrition, Columbus, OH). Twee dagen voor elke opname werden twee Freestyle Navigator CGM-apparaten (Abbott Diabetes Care) continue glucosemonitors bij de patiënt aangebracht om de sensoren te stabiliseren en hun prestaties te beoordelen.
Tijdens opname 1 werd open-loop controle gebruikt, met de gebruikelijke insulineroutine van de proefpersonen en hun persoonlijke insulinepomp. Tijdens opname 2 werd een OmniPod-insulinebeheersysteem (Insulet Corp.) ingebracht en gebruikt voor regeling van de bloedglucose in een gesloten lus. Insuline lispro (Eli Lilly, Indianapolis, IN), gekozen op basis van beschikbare commerciële assays, werd gebruikt tijdens beide intramurale opnames.
Aan het begin van opname 2 werd een van de twee CGM-apparaten aangewezen als primair en gebruikte het regelalgoritme met gesloten lus de gegevens van dat systeem, tenzij er een probleem werd gedetecteerd. Om 17:00 uur werd de model-predictive control (MPC) gestart in een gegevensverzamelingsmodus, waarbij automatisch elke minuut CGM-gegevens werden ontvangen. Toediening van de insulinebolus vóór het eten gebeurde onder toezicht van de behandelend arts. MPC, regeling met gesloten lus begon om 21.30 uur en ging door tot 12.00 uur de volgende dag gedurende in totaal 14,5 uur.
Volgens FDA-beperkingen regelde het algoritme de insulinepomp niet automatisch. In plaats daarvan stelde het algoritme elke 15 minuten insulinebolussen voor, die, indien geaccepteerd, door de behandelend arts in de insulinepomp werden geprogrammeerd. Dit werd gedaan om veiligheidsredenen, zodat de arts op elk moment suggesties voor insulinetoediening kon negeren. Referentiebloedglucose (met behulp van een YSI Life Sciences of een Beckman glucoseanalysator) werd elke 30 minuten bemonsterd. Het protocol vereiste dat moest worden overgeschakeld op frequentere referentiebloedglucosemonsters van 15 minuten als hypoglykemie optrad of op handen was. Snelwerkende koolhydraten (glucosetabletten of vruchtensap) werden gegeven wanneer de referentiebloedglucose lager was dan 3,9 mmol/liter, ongeacht de CGM-metingen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22904
- University of Virginia
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 21 jaar of ouder
- Diabetes mellitus type 1 hebben zoals gedefinieerd door de criteria van de American Diabetes Association of het oordeel van een arts gedurende ten minste 2 jaar (inclusief degenen die mogelijk ook worden behandeld met metformine, thiazolidinedion, exenatide of pramlintide).
- Gebruik van een insulinepomp
- Als u antihypertensiva, schildkliermedicatie, antidepressiva of lipidenverlagende medicatie gebruikt, zorg dan voor stabiliteit op de medicatie gedurende ten minste 1 maand voorafgaand aan deelname aan het onderzoek
- Bereidheid om lispro (Humalog) insuline te gebruiken voor de duur van de klinische studie
- Demonstratie van de juiste mentale status en cognitie voor de studie
Uitsluitingscriteria:
- Leeftijd <21
- Zwangerschap
- Hematocriet <36% (vrouwen); <38% (mannen)
- Symptomatische coronaire hartziekte (bijv. voorgeschiedenis van myocardinfarct, voorgeschiedenis van acuut coronair syndroom, voorgeschiedenis van therapeutische coronaire interventie, voorgeschiedenis van coronaire bypass of stentprocedure, stabiele of onstabiele angina pectoris, episode van pijn op de borst van cardiale etiologie met gedocumenteerde ECG-veranderingen, positieve stresstest of katheterisatie met coronaire blokkades >50%).
- Congestief hartfalen
- Geschiedenis van een cerebrovasculaire gebeurtenis
- Gebruik van een medicijn dat het glucosemetabolisme aanzienlijk beïnvloedt (orale steroïden)
- Boezemfibrilleren
- Ongecontroleerde hypertensie (bloeddruk in rust >140/90)
- Geschiedenis van een systemische of diepe weefselinfectie met methicilline-resistente staph aureus of Candida albicans
- Gebruik van een apparaat dat elektromagnetische compatibiliteitsproblemen en/of radiofrequentie-interferentie met de FreeStyle NavigatorTM CGM kan veroorzaken (implanteerbare cardioverter-defibrillator, elektronische pacemaker, neurostimulator, intrathecale pomp en cochleaire implantaten)
- Actieve deelname aan een andere klinische proef
- Allergie of bijwerking op lispro-insuline
- Bekend bijnierprobleem, alvleeskliertumor of insulinoom
- Actueel alcoholmisbruik, middelenmisbruik of ernstige psychische aandoeningen
- Retinopathie en nierfalen
- Ongecontroleerde angst- of paniekstoornis
- Bekende bloedingsdiathese of dyscrasie
- Nierinsufficiëntie (creatinine >1,5)
- Elke comorbide aandoening die het glucosemetabolisme beïnvloedt
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Voorspellende regeling met gesloten lus (MPC)
De insulinedosering werd uitgevoerd door een model-predictive control (MPC) algoritme.
|
Proefpersonen gebruikten het OmniPod Insulin Management System (Insulet Corp.) en Insulin lispro (Eli Lilly, Indianapolis, IN).
Het MPC-algoritme stelde elke 15 minuten insulinebolussen voor, die, indien geaccepteerd, door de behandelend arts in de insulinepomp werden geprogrammeerd.
Anders bleef de opname hetzelfde als bij de open-loop opname (d.w.z.
maaltijden, slaap, enz...).
|
|
Placebo-vergelijker: Open lus
De insulinedosering werd uitgevoerd door de patiënt (gebruikmakend van hun normale routine en persoonlijke insulinepomp) onder toezicht van een arts.
|
Deze toelating was om het niveau van glucoseregulatie van de proefpersonen te beoordelen en creëerde een basis om de prestaties van het gesloten-lussysteem te vergelijken.
De proefpersonen controleerden hun eigen bloedglucosewaarden en dienden hun basaal/bolus toe zoals ze dat thuis zouden doen.
De proefpersonen gebruikten hun eigen insulinepompen en Insulin lispro (Eli Lilly, Indianapolis, IN).
Voor het overige bleef de opname hetzelfde als bij de gesloten-lusopname (d.w.z.
maaltijden, slaap, enz...).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Optreden van hypoglykemische episodes
Tijdsspanne: Overnachting (21:30 tot 08:00)
|
Hypoglykemische gebeurtenissen werden gedefinieerd als lager dan 3,9 mmol/liter en het percentage van de tijd binnen het bereik van 3,9 tot 7,8 mmol/liter 's nachts (21:30 tot 08:00 uur) zoals gemeten door middel van referentiebloedglucose (YSI of Beckman Glucose Analyzer).
|
Overnachting (21:30 tot 08:00)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 12998
- BPK004
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .