Une étude pour étudier l'effet de l'ICA-105665 chez les patients épileptiques photosensibles

Critère d'intégration:

• Un diagnostic et des antécédents d'épilepsie pour lesquels ils prennent 0 à 2 médicaments antiépileptiques concomitants.
• Sur une dose stable de leur(s) DEA actuel(s) pendant 4 semaines avant la visite de dépistage.
• Doit être en bonne santé (à l'exception de l'épilepsie), tel que déterminé par l'investigateur principal via les antécédents médicaux, un examen physique et des investigations de laboratoire de dépistage.
• Un indice de masse corporelle (IMC) compris entre 18 et 35.
• Capable et disposé à donner un consentement éclairé écrit avant de participer à l'étude.
• Une réponse EEG photo-paroxystique (PPR) reproductible induite par l'IPS d'au moins 3 points sur une échelle d'évaluation de fréquence dans au moins une affection oculaire et aucun changement de plus de 3 fréquences dans 2 mesures répétées enregistrées lors de la visite de dépistage.

Critère d'exclusion:

• Antécédents de crises non épileptiques (métaboliques, structurelles ou pseudocrises).
• Antécédents d'état de mal épileptique pendant tout traitement antiépileptique.
• L'étiologie des crises est due à l'un des éléments suivants ; maladie dégénérative progressive, maladie métabolique, infection active, démyélinisation, drogues, alcool.
• Le sujet a utilisé des benzodiazépines (orales, intramusculaires ou suppositoires) comme médicament d'échappement au cours des 6 derniers mois.
• Le sujet a pris un médicament expérimental dans les 30 jours précédant le jour 1.
• Femmes enceintes ou allaitantes.
• Une infection active du système nerveux central (SNC), une maladie démyélinisante, une maladie neurologique dégénérative ou toute maladie du SNC jugée évolutive au cours de l'étude qui peut confondre l'interprétation des résultats de l'étude.
• Le sujet a une condition médicale cliniquement significative (par exemple, cancéreuse, instable, progressive, fonctionnellement invalidante ou infectieuse) qui interférerait avec la capacité de terminer l'étude ou qui pourrait interférer avec l'absorption, la distribution, le métabolisme et/ou drogues.
• Sujets présentant une fonction hépatique altérée [ALT (Alanine aminotransférase), AST (Aspartate aminotransférase) = 3 fois la limite supérieure de la normale] ou toute anomalie de laboratoire cliniquement significative qui, de l'avis de l'investigateur, augmenterait le risque de participation ou interférerait avec l'interprétation des résultats de l'étude.
• Antécédents d'alcoolisme, de toxicomanie ou de toxicomanie au cours des 12 derniers mois.
• Maladie psychiatrique cliniquement significative, problème psychologique ou comportemental qui, de l'avis de l'investigateur, interférerait avec la capacité du sujet à participer à l'étude OU le sujet reçoit un traitement avec des médicaments neuroleptiques.
• Le sujet subit une crise clinique au cours de toute procédure IPS effectuée pendant la période de dépistage.