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광과민성 뇌전증 환자에서 ICA-105665의 효과를 조사하기 위한 연구

2012년 9월 27일 업데이트: Pfizer

광 유도 발작 EEG 반응을 보이는 간질 환자에서 ICA-105665의 2상, 다중 센터, 단일 맹검, 위약 대조 약력학적 평가

간헐적 광자극(IPS)에 대한 광발작 반응이 기록된 간질 환자가 참여합니다. 4명의 피험자가 각 용량 수준에 등록되고 연구 기간 동안 위약 단일 용량과 ICA-105665 단일 용량을 받게 되며, 각각 간헐적인 광자극이 뒤따릅니다. 각 그룹의 광발작성 뇌파 검사(EEG) 반응에 대한 ICA-105665의 효과는 각 후속 피험자 그룹에 대해 용량을 선택하기 전에 검토될 것입니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

13

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, 미국, 72205
        • Pfizer Investigational Site
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, 미국, 63017
        • Pfizer Investigational Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37232
        • Pfizer Investigational Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 0-2개의 동시 항간질제를 복용하고 있는 간질의 진단 및 병력.
  • 스크리닝 방문 전 4주 동안 현재 AED(들)의 안정적인 용량으로.
  • 병력, 신체 검사 및 선별 실험실 조사를 통해 1차 조사관이 판단한 바와 같이 건강 상태가 양호해야 합니다(간질 제외).
  • 18에서 35 사이의 체질량 지수(BMI).
  • 연구에 참여하기 전에 서면 동의서를 제공할 수 있고 기꺼이 제공합니다.
  • 적어도 하나의 눈 상태에서 빈도 평가 척도에서 적어도 3점의 재현 가능한 IPS 유도 광발작 EEG 반응(PPR) 및 스크리닝 방문에서 기록된 2회 반복 측정에서 3회 이상의 주파수 변화 없음.

제외 기준:

  • 비간질성 발작(대사성, 구조적 또는 가성 발작)의 병력.
  • 항경련제를 복용하는 동안 간질 지속 상태의 병력.
  • 발작의 원인은 다음과 같습니다. 진행성 퇴행성 질환, 대사성 질환, 활동성 감염, 탈수초, 약물, 알코올.
  • 피험자는 지난 6개월 이내에 탈출 약물로 벤조디아제핀(경구, 근육내 또는 좌약)을 사용했습니다.
  • 피험자는 1일 전 30일 이내에 연구 약물을 복용했습니다.
  • 임신 중이거나 수유 중인 여성.
  • 활동성 중추신경계(CNS) 감염, 탈수초성 질환, 퇴행성 신경계 질환 또는 연구 결과의 해석을 혼란스럽게 할 수 있는 연구 과정 동안 진행성으로 간주되는 모든 CNS 질환.
  • 피험자는 연구를 완료하는 능력을 방해하거나 흡수, 분포, 대사 및/또는 배설을 방해할 수 있는 임상적으로 중요한(예: 암, 불안정, 진행성, 기능 장애 또는 감염성) 의학적 상태를 가지고 있습니다. 약제.
  • 간 기능 장애가 있는 피험자[ALT(Alanine aminotransferase), AST(Aspartate aminotransferase) = 정상 상한의 3배] 또는 연구자의 의견에 참여 위험을 증가시키거나 간섭을 일으킬 수 있는 임상적으로 유의한 검사실 이상이 있는 피험자 연구 결과의 해석.
  • 지난 12개월 이내에 알코올 중독, 약물 남용 또는 약물 중독의 병력.
  • 임상적으로 중요한 정신 질환, 심리학적 또는 행동적 문제로 연구자가 생각하기에 연구에 참여하는 피험자의 능력을 방해하거나 피험자가 신경이완제로 치료를 받고 있습니다.
  • 피험자는 스크리닝 기간 동안 수행된 모든 IPS 절차 중에 임상적 발작을 경험합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: ICA-105665
의약품: ICA-105665
구강 정제. 50 및 100mg 또는 위약의 용량 형태가 사용됩니다. 위약 또는 100~600mg 범위의 단일 용량이 투여됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
감광성 반응의 변화
기간: 8시간 동안 투약 후 1시간에 시작
8시간 동안 투약 후 1시간에 시작

2차 결과 측정

결과 측정
기간
감광성 간질 환자에서 ICA-105665의 혈장 농도와 IPS 유도 PPR(광발작 반응)의 주파수 범위에 미치는 영향을 연관시키기 위해.
기간: 3 일
3 일
감광성 간질이 있는 피험자에서 ICA-105665의 단일 용량의 안전성을 평가합니다.
기간: 30 일
30 일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Pfizer

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2009년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2010년 9월 1일

연구 완료 (실제)

2010년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 9월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 9월 16일

처음 게시됨 (추정)

2009년 9월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2012년 10월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2012년 9월 27일

마지막으로 확인됨

2012년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ICA-105665-04
  • B5311005

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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