Um estudo para investigar o efeito de ICA-105665 em pacientes com epilepsia fotossensível

Critério de inclusão:

• Um diagnóstico e história de epilepsia para a qual estão tomando 0-2 drogas antiepilépticas concomitantes.
• Em uma dose estável de seu(s) AED(s) atual(is) por 4 semanas antes da visita de triagem.
• Deve estar em boas condições de saúde (com exceção da epilepsia), conforme determinado pelo investigador principal por meio do histórico médico, exame físico e exames laboratoriais de triagem.
• Um índice de massa corporal (IMC) entre 18 e 35.
• Capaz e disposto a dar consentimento informado por escrito antes da participação no estudo.
• Uma resposta de EEG fotoparoxística induzida por IPS (PPR) reprodutível de pelo menos 3 pontos em uma escala de avaliação de frequência em pelo menos uma condição ocular e nenhuma alteração de mais de 3 frequências em 2 medições repetidas registradas na visita de triagem.

Critério de exclusão:

• História de crises não epilépticas (metabólicas, estruturais ou pseudoconvulsões).
• História de estado de mal epiléptico durante o uso de qualquer medicamento antiepiléptico.
• A etiologia das convulsões é devido a qualquer um dos seguintes; doença degenerativa progressiva, doença metabólica, infecção ativa, desmielinização, drogas, álcool.
• O sujeito usou benzodiazepínicos (oral, intramuscular ou supositório) como medicação de escape nos últimos 6 meses.
• O sujeito tomou um medicamento experimental dentro de 30 dias antes do Dia 1.
• Mulheres grávidas ou lactantes.
• Uma infecção ativa do Sistema Nervoso Central (SNC), doença desmielinizante, doença neurológica degenerativa ou qualquer doença do SNC considerada progressiva durante o curso do estudo que possa confundir a interpretação dos resultados do estudo.
• O sujeito tem uma condição médica clinicamente significativa (por exemplo, cancerígena, instável, progressiva, funcionalmente incapacitante ou infecciosa) que interferiria na capacidade de concluir o estudo ou que poderia interferir na absorção, distribuição, metabolismo e/ou excreção de drogas.
• Indivíduos com função hepática prejudicada [ALT (Alanina aminotransferase), AST (Aspartato aminotransferase) = 3 vezes o limite superior do normal] ou qualquer anormalidade laboratorial clinicamente significativa que, na opinião do investigador, aumentaria o risco de participação ou interferiria com a interpretação dos resultados do estudo.
• História de alcoolismo, abuso de drogas ou dependência de drogas nos últimos 12 meses.
• Doença psiquiátrica clinicamente significativa, problema psicológico ou comportamental que, na opinião do investigador, interferiria na capacidade do sujeito de participar do estudo OU o sujeito está recebendo terapia com drogas neurolépticas.
• O sujeito experimenta uma convulsão clínica durante qualquer procedimento IPS realizado durante o período de triagem.