Eine Studie zur Untersuchung der Wirkung von ICA-105665 bei Patienten mit lichtempfindlicher Epilepsie

Einschlusskriterien:

• Eine Diagnose und Vorgeschichte von Epilepsie, für die sie gleichzeitig 0-2 Antiepileptika einnehmen.
• Auf einer stabilen Dosis ihrer aktuellen AED(s) für 4 Wochen vor dem Screening-Besuch.
• Muss bei guter Gesundheit sein (mit Ausnahme von Epilepsie), wie vom Hauptprüfarzt anhand der Anamnese, einer körperlichen Untersuchung und Screening-Laboruntersuchungen festgestellt.
• Ein Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18 und 35.
• Fähigkeit und Bereitschaft, vor der Teilnahme an der Studie eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
• Eine reproduzierbare IPS-induzierte photoparoxysmale EEG-Reaktion (PPR) von mindestens 3 Punkten auf einer Frequenzbeurteilungsskala bei mindestens einem Augenzustand und keine Änderung von mehr als 3 Frequenzen in 2 wiederholten Messungen, die beim Screening-Besuch aufgezeichnet wurden.

Ausschlusskriterien:

• Vorgeschichte nicht-epileptischer Anfälle (metabolische, strukturelle oder Pseudo-Anfälle).
• Geschichte des Status epilepticus während der Einnahme von Antiepileptika.
• Die Ätiologie der Anfälle ist auf eine der folgenden Ursachen zurückzuführen; fortschreitende degenerative Erkrankung, Stoffwechselerkrankung, aktive Infektion, Demyelinisierung, Drogen, Alkohol.
• Das Subjekt hat in den letzten 6 Monaten Benzodiazepine (oral, intramuskulär oder Zäpfchen) als Notfallmedikation verwendet.
• Das Subjekt hat innerhalb von 30 Tagen vor Tag 1 ein Prüfmedikament eingenommen.
• Frauen, die schwanger sind oder stillen.
• Eine aktive Infektion des Zentralnervensystems (ZNS), eine demyelinisierende Erkrankung, eine degenerative neurologische Erkrankung oder eine ZNS-Erkrankung, die im Verlauf der Studie als fortschreitend erachtet wird und die Interpretation der Studienergebnisse verfälschen kann.
• Der Proband hat einen klinisch signifikanten (z. B. krebsartigen, instabilen, fortschreitenden, funktionsbeeinträchtigenden oder infektiösen) medizinischen Zustand, der die Fähigkeit beeinträchtigen würde, die Studie abzuschließen, oder der die Absorption, Verteilung, den Metabolismus und/oder die Ausscheidung von beeinträchtigen könnte Drogen.
• Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion [ALT (Alanin-Aminotransferase), AST (Aspartat-Aminotransferase) = 3-fache Obergrenze des Normalwerts] oder klinisch signifikanten Laboranomalien, die nach Ansicht des Prüfarztes das Teilnahmerisiko erhöhen oder beeinträchtigen würden die Interpretation der Studienergebnisse.
• Vorgeschichte von Alkoholismus, Drogenmissbrauch oder Drogenabhängigkeit innerhalb der letzten 12 Monate.
• Klinisch signifikante psychiatrische Erkrankung, psychologisches oder Verhaltensproblem, das nach Ansicht des Prüfarztes die Fähigkeit des Probanden beeinträchtigen würde, an der Studie teilzunehmen, ODER der Proband erhält eine Therapie mit Neuroleptika.
• Das Subjekt erleidet während eines IPS-Verfahrens, das während des Screening-Zeitraums durchgeführt wird, einen klinischen Anfall.