Tanulmány az ICA-105665 hatásának vizsgálatára fényérzékeny epilepsziás betegekben
2012. szeptember 27. frissítette: Pfizer
Az ICA-105665 2. fázisú, többközpontú, egy-vak, placebo-kontrollos farmakodinámiás kiértékelése epilepsziás betegeknél, fotoindukált paroxizmális EEG-reakcióval
Az intermittáló fotostimulációra (IPS) dokumentált fotoparoxizmális reakcióval rendelkező epilepsziás alanyok vesznek részt.
Négy alanyt vesznek fel minden dózisszintre, és a vizsgálat során egyetlen adag placebót és egyetlen adag ICA-105665-öt kapnak, majd mindegyiket szakaszos fotostimuláció követi.
Az ICA-105665 hatásait a fotoparoxizmális elektroencefalográfiás (EEG) válaszra minden csoportban felülvizsgálják, mielőtt a dózist minden egyes következő csoportban kiválasztják.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
13
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok, 72205
- Pfizer Investigational Site
-
-
Missouri
-
Chesterfield, Missouri, Egyesült Államok, 63017
- Pfizer Investigational Site
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37232
- Pfizer Investigational Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Epilepszia diagnózisa és kórtörténete, amelyre 0-2 egyidejűleg alkalmazott epilepszia elleni gyógyszert szednek.
- A szűrővizsgálat előtt 4 hétig a jelenlegi AED(ek) stabil adagjával.
- Jó egészségi állapotúnak kell lennie (az epilepszia kivételével), amint azt a kórelőzmény, fizikális vizsgálat és szűrőlaboratóriumi vizsgálatok alapján az elsődleges vizsgáló állapítja meg.
- A testtömegindex (BMI) 18 és 35 között van.
- Képes és hajlandó írásos beleegyező nyilatkozatot adni a vizsgálatban való részvétel előtt.
- Reprodukálható IPS-indukált fotoparoxizmális EEG-válasz (PPR), legalább 3 pontos frekvenciaértékelési skálán legalább egy szemállapotban, és nem változik 3-nál több frekvencia a szűrővizsgálaton rögzített 2 ismételt mérés során.
Kizárási kritériumok:
- Nem epilepsziás rohamok a kórelőzményében (metabolikus, strukturális vagy pszeudózus rohamok).
- Status epilepticus az anamnézisben, miközben bármilyen antiepileptikumot szed.
- A rohamok etiológiája a következők bármelyikének tudható be; progresszív degeneratív betegség, anyagcsere-betegség, aktív fertőzés, demyelinizáció, gyógyszerek, alkohol.
- Az alany benzodiazepineket (orális, intramuszkuláris vagy kúp) használt menekülési gyógyszerként az elmúlt 6 hónapban.
- Az alany az 1. napot megelőző 30 napon belül vizsgálati gyógyszert vett be.
- Terhes vagy szoptató nők.
- Aktív központi idegrendszeri (CNS) fertőzés, demielinizációs betegség, degeneratív neurológiai betegség vagy bármely olyan központi idegrendszeri betegség, amely a vizsgálat során progresszívnek tekinthető, és amely megzavarhatja a vizsgálati eredmények értelmezését.
- Az alanynak klinikailag jelentős (pl. rákos, instabil, progresszív, funkcionális fogyatékos vagy fertőző) egészségügyi állapota van, amely megzavarná a vizsgálat befejezésének képességét, vagy zavarhatja a felszívódást, eloszlást, metabolizmust és/vagy kiválasztódást. drogok.
- Károsodott májműködésű alanyok [ALT (alanin-aminotranszferáz), AST (aszpartát-aminotranszferáz) = a normálérték felső határának háromszorosa] vagy bármely olyan klinikailag jelentős laboratóriumi eltérés, amely a vizsgáló véleménye szerint növelné a részvétel kockázatát vagy zavarná a vizsgálati eredmények értelmezése.
- Alkoholizmus, kábítószerrel való visszaélés vagy kábítószer-függőség anamnézisében az elmúlt 12 hónapban.
- Klinikailag jelentős pszichiátriai betegség, pszichés vagy viselkedési probléma, amely a vizsgáló véleménye szerint befolyásolná az alanynak a vizsgálatban való részvételét, VAGY az alany neuroleptikus gyógyszeres kezelésben részesül.
- Az alany klinikai rohamot tapasztal a szűrési időszak alatt végzett bármely IPS-eljárás során.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: ICA-105665
|
Orális tabletta.
50 és 100 mg-os adagolási formákat vagy placebót kell alkalmazni.
Egyetlen adagot kell beadni, amely placebótól vagy 100-600 mg-ig terjedhet.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Változás a fényérzékenységi reakcióban
Időkeret: az adag beadása után 1 órával kezdje 8 órán keresztül
|
az adag beadása után 1 órával kezdje 8 órán keresztül
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az ICA-105665 plazmakoncentrációinak korrelációja az IPS-indukált PPR (fotoparoxizmális válasz) frekvenciatartományára gyakorolt hatással fényérzékeny epilepsziában szenvedő betegeknél.
Időkeret: 3 nap
|
3 nap
|
|
Az ICA-105665 egyszeri dózisának biztonságosságának értékelése fényérzékeny epilepsziában szenvedő betegeknél.
Időkeret: 30 nap
|
30 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2009. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2010. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2010. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2009. szeptember 16.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. szeptember 16.
Első közzététel (Becslés)
2009. szeptember 17.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2012. október 4.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. szeptember 27.
Utolsó ellenőrzés
2012. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ICA-105665-04
- B5311005
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .