Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus ICA-105665:n vaikutuksen tutkimiseksi valoherkillä epilepsiapotilailla

torstai 27. syyskuuta 2012 päivittänyt: Pfizer

Vaihe 2, monikeskus, yksisokea, lumekontrolloitu ICA-105665:n farmakodynaaminen arviointi epilepsiapotilailla, joilla on valon aiheuttama paroksismaalinen EEG-vaste

Osallistuvat epilepsiapotilaat, joilla on dokumentoitu fotoparoksismaalinen vaste ajoittaiseen fotostimulaatioon (IPS). Neljä koehenkilöä otetaan mukaan kullekin annostasolle, ja he saavat yhden annoksen lumelääkettä ja yhden annoksen ICA-105665:tä tutkimuksen aikana, ja kukin seuraa ajoittaista fotostimulaatiota. ICA-105665:n vaikutukset fotoparoksismaaliseen elektroenkefalografia (EEG) -vasteeseen kussakin ryhmässä tarkastellaan ennen kuin annos valitaan kullekin seuraavalle ryhmälle.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

13

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72205
        • Pfizer Investigational Site
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Yhdysvallat, 63017
        • Pfizer Investigational Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
        • Pfizer Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Epilepsiadiagnoosi ja -historia, johon he käyttävät 0–2 samanaikaisesti epilepsialääkkeitä.
  • Vakaalla annoksella nykyistä AED:tä 4 viikon ajan ennen seulontakäyntiä.
  • Hänen on oltava hyvässä kunnossa (lukuun ottamatta epilepsiaa), jonka päätutkija määrittää sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen ja seulontalaboratoriotutkimusten perusteella.
  • Painoindeksi (BMI) on välillä 18-35.
  • Pystyy ja haluaa antaa kirjallisen tietoisen suostumuksen ennen tutkimukseen osallistumista.
  • Toistettavissa oleva IPS-indusoitu fotoparoksismaalinen EEG-vaste (PPR), jossa on vähintään 3 pistettä taajuuden arviointiasteikolla vähintään yhdessä silmätilassa, eikä yli 3 taajuuden muutosta kahdessa seulontakäynnillä kirjatussa toistuvassa mittauksessa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiemmat ei-epileptiset kohtaukset (metaboliset, rakenteelliset tai pseudokohtaukset).
  • Aiempi status epilepticus minkä tahansa epilepsialääkkeen käytön aikana.
  • Kohtausten etiologia johtuu jostakin seuraavista; etenevä rappeuttava sairaus, aineenvaihduntasairaus, aktiivinen infektio, demyelinaatio, huumeet, alkoholi.
  • Kohde on käyttänyt bentsodiatsepiineja (suun kautta, lihaksensisäisesti tai peräpuikkoina) pakolääkkeenä viimeisen 6 kuukauden aikana.
  • Koehenkilö on ottanut tutkimuslääkitystä 30 päivän sisällä ennen päivää 1.
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset.
  • Aktiivinen keskushermoston (CNS) infektio, demyelinoiva sairaus, rappeuttava neurologinen sairaus tai mikä tahansa keskushermostosairaus, jonka katsotaan etenevän tutkimuksen aikana ja joka voi sekoittaa tutkimustulosten tulkintaa.
  • Potilaalla on kliinisesti merkittävä (esim. syöpä, epästabiili, etenevä, toimintakyvytön tai tarttuva) sairaus, joka häiritsisi kykyä suorittaa tutkimus tai joka saattaisi häiritä aineen imeytymistä, jakautumista, aineenvaihduntaa ja/tai erittymistä. huumeita.
  • Potilaat, joilla on maksan vajaatoiminta [ALT (alaniiniaminotransferaasi), AST (aspartaattiaminotransferaasi) = 3 kertaa normaalin yläraja] tai mikä tahansa kliinisesti merkittävä laboratoriopoikkeama, joka tutkijan mielestä lisäisi osallistumisriskiä tai häiritsisi tutkimustulosten tulkintaa.
  • Alkoholismin, huumeiden väärinkäytön tai huumeriippuvuuden historia viimeisen 12 kuukauden aikana.
  • Kliinisesti merkittävä psykiatrinen sairaus, psyykkinen tai käyttäytymisongelma, joka tutkijan näkemyksen mukaan häiritsisi tutkittavan kykyä osallistua tutkimukseen TAI koehenkilö saa terapiaa neurolepteillä.
  • Koehenkilö kokee kliinisen kohtauksen minkä tahansa seulontajakson aikana suoritetun IPS-toimenpiteen aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: ICA-105665
Lääke: ICA-105665
Suun kautta otettava tabletti. Käytetään 50 ja 100 mg:n annosmuotoja tai lumelääkettä. Annetaan yksi annos, joka voi vaihdella lumelääkkeestä tai 100-600 mg.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutos valoherkkyysvasteessa
Aikaikkuna: aloita 1 tunti annoksen jälkeen 8 tunnin ajan
aloita 1 tunti annoksen jälkeen 8 tunnin ajan

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Korreloida ICA-105665:n plasmapitoisuudet vaikutuksen kanssa IPS-indusoidun PPR:n (Photoparoxysmal response) taajuusalueeseen valoherkkää epilepsiaa sairastavilla koehenkilöillä.
Aikaikkuna: 3 päivää
3 päivää
Arvioida yhden ICA-105665-annoksen turvallisuutta valoherkkää epilepsiaa sairastavilla potilailla.
Aikaikkuna: 30 päivää
30 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Pfizer

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. syyskuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. syyskuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. syyskuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 16. syyskuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 16. syyskuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 17. syyskuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 4. lokakuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 27. syyskuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. syyskuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ICA-105665-04
  • B5311005

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset ICA-105665

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mauritius

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa