Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu zbadanie wpływu ICA-105665 na pacjentów z padaczką światłoczułą

27 września 2012 zaktualizowane przez: Pfizer

Faza 2, wieloośrodkowa, pojedyncza ślepa, kontrolowana placebo ocena farmakodynamiczna ICA-105665 u pacjentów z padaczką z fotoindukowaną napadową odpowiedzią EEG

Wezmą w nim udział osoby z padaczką z udokumentowaną fotonapadową odpowiedzią na przerywaną stymulację foticzną (IPS). Czterech osobników zostanie włączonych do każdego poziomu dawki i otrzyma pojedynczą dawkę placebo i pojedynczą dawkę ICA-105665 podczas badania, po czym każdy z nich będzie miał przerywaną stymulację foticzną. Wpływ ICA-105665 na odpowiedź fotonapadowej elektroencefalografii (EEG) każdej grupy zostanie przeanalizowany przed wyborem dawki dla każdej kolejnej grupy pacjentów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

13

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72205
        • Pfizer Investigational Site
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Stany Zjednoczone, 63017
        • Pfizer Investigational Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
        • Pfizer Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Diagnoza i historia padaczki, dla której są na 0-2 równoczesnych lekach przeciwpadaczkowych.
  • na stabilnej dawce swoich aktualnych AED przez 4 tygodnie przed wizytą przesiewową.
  • Musi być w dobrym stanie zdrowia (z wyjątkiem epilepsji), zgodnie z ustaleniami Głównego Badacza na podstawie wywiadu medycznego, badania fizykalnego i przesiewowych badań laboratoryjnych.
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) między 18 a 35.
  • Zdolność i chęć wyrażenia pisemnej świadomej zgody przed udziałem w badaniu.
  • Powtarzalna wywołana przez IPS odpowiedź fotonapadowa EEG (PPR) wynosząca co najmniej 3 punkty w skali oceny częstotliwości w co najmniej jednym stanie oka i brak zmian o więcej niż 3 częstotliwości w 2 powtarzanych pomiarach zarejestrowanych podczas wizyty przesiewowej.

Kryteria wyłączenia:

  • Historia napadów niepadaczkowych (metabolicznych, strukturalnych lub rzekomych).
  • Historia stanu padaczkowego podczas przyjmowania jakichkolwiek leków przeciwpadaczkowych.
  • Etiologia napadów padaczkowych wynika z któregokolwiek z poniższych: postępująca choroba zwyrodnieniowa, choroba metaboliczna, aktywna infekcja, demielinizacja, narkotyki, alkohol.
  • Pacjent stosował benzodiazepiny (doustnie, domięśniowo lub w czopkach) jako leki ucieczkowe w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  • Pacjent przyjął badany lek w ciągu 30 dni przed Dniem 1.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  • Czynna infekcja ośrodkowego układu nerwowego (OUN), choroba demielinizacyjna, zwyrodnieniowa choroba neurologiczna lub jakakolwiek choroba ośrodkowego układu nerwowego uznana za postępującą w trakcie badania, która może zakłócić interpretację wyników badania.
  • Pacjent ma klinicznie istotny stan chorobowy (np. nowotwór, niestabilność, postępujący, uniemożliwiający funkcjonowanie lub zakaźny), który mógłby zakłócać zdolność do ukończenia badania lub który mógłby zakłócać wchłanianie, dystrybucję, metabolizm i/lub wydalanie narkotyki.
  • Osoby z zaburzeniami czynności wątroby [ALT (aminotransferaza alaninowa), AST (aminotransferaza asparaginianowa) = 3-krotność górnej granicy normy] lub jakiekolwiek istotne klinicznie nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych, które w opinii badacza mogłyby zwiększyć ryzyko udziału w badaniu lub zakłócić interpretacja wyników badań.
  • Historia alkoholizmu, nadużywania narkotyków lub narkomanii w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
  • Klinicznie istotna choroba psychiczna, problem psychologiczny lub behawioralny, który w opinii badacza mógłby zakłócić zdolność uczestnika do udziału w badaniu LUB pacjent otrzymuje terapię lekami neuroleptycznymi.
  • Podmiot doświadcza napadu klinicznego podczas jakiejkolwiek procedury IPS wykonywanej w okresie przesiewowym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: ICA-105665
Lek: ICA-105665
Tabletka doustna. Stosowane będą postacie dawkowania 50 i 100 mg lub placebo. Zostanie podana pojedyncza dawka, która może wynosić od placebo lub od 100 do 600 mg.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana reakcji nadwrażliwości na światło
Ramy czasowe: rozpocząć 1 godzinę po dawce przez 8 godzin
rozpocząć 1 godzinę po dawce przez 8 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Korelacja stężeń ICA-105665 w osoczu z wpływem na zakres częstotliwości wywołanej przez IPS PPR (odpowiedź fotonapadowa) u pacjentów z padaczką światłoczułą.
Ramy czasowe: 3 dni
3 dni
Ocena bezpieczeństwa pojedynczej dawki ICA-105665 u pacjentów z padaczką światłoczułą.
Ramy czasowe: 30 dni
30 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pfizer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 września 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 września 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

17 września 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

4 października 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 września 2012

Ostatnia weryfikacja

1 września 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ICA-105665-04
  • B5311005

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na ICA-105665

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Peru

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj