En studie for å undersøke effekten av ICA-105665 hos fotosensitive epilepsipasienter

Inklusjonskriterier:

• En diagnose og historie med epilepsi som de bruker 0-2 samtidige antiepileptika for.
• På en stabil dose av deres nåværende AED(er) i 4 uker før screeningbesøket.
• Må være ved god helse (med unntak av epilepsi), som bestemt av primæretterforskeren via sykehistorien, en fysisk undersøkelse og screeninglaboratorieundersøkelser.
• En kroppsmasseindeks (BMI) mellom 18 og 35.
• Evne og villig til å gi skriftlig informert samtykke før deltakelse i studien.
• En reproduserbar IPS-indusert fotoparoksysmal EEG-respons (PPR) på minst 3 poeng på en frekvensvurderingsskala i minst én øyetilstand og ingen endring på mer enn 3 frekvenser i 2 gjentatte målinger registrert ved screeningbesøket.

Ekskluderingskriterier:

• Anamnese med ikke-epileptiske anfall (metabolske, strukturelle eller pseudoseanfall).
• Anamnese med status epilepticus under behandling med antiepileptika.
• Etiologien til anfallene skyldes noe av følgende; progressiv degenerativ sykdom, metabolsk sykdom, aktiv infeksjon, demyelinisering, narkotika, alkohol.
• Pasienten har brukt benzodiazepiner (orale, intramuskulære eller suppositorier) som rømningsmedisin i løpet av de siste 6 månedene.
• Forsøkspersonen har tatt en undersøkelsesmedisin innen 30 dager før dag 1.
• Kvinner som er gravide eller ammer.
• En aktiv infeksjon i sentralnervesystemet (CNS), demyeliniserende sykdom, degenerativ nevrologisk sykdom eller enhver CNS-sykdom som anses å være progressiv i løpet av studien som kan forvirre tolkningen av studieresultatene.
• Personen har en klinisk signifikant (f.eks. kreftsyk, ustabil, progressiv, funksjonelt invalidiserende eller smittsom) medisinsk tilstand som vil forstyrre evnen til å fullføre studien eller som kan forstyrre absorpsjon, distribusjon, metabolisme og/eller utskillelse av narkotika.
• Personer med nedsatt leverfunksjon [ALT (alaninaminotransferase), AST (aspartataminotransferase) = 3 ganger øvre normalgrense] eller enhver klinisk signifikant laboratorieavvik som etter utforskerens oppfatning vil øke risikoen for deltakelse eller forstyrre tolkningen av studieresultatene.
• Historie om alkoholisme, narkotikamisbruk eller narkotikaavhengighet i løpet av de siste 12 månedene.
• Klinisk signifikant psykiatrisk sykdom, psykologisk eller atferdsproblem som etter utrederens oppfatning ville forstyrre forsøkspersonens mulighet til å delta i studien ELLER forsøkspersonen mottar terapi med nevroleptika.
• Pasienten opplever et klinisk anfall under enhver IPS-prosedyre utført i løpet av screeningsperioden.