このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

光過敏性てんかん患者におけるICA-105665の効果を調査する研究

2012年9月27日 更新者：Pfizer

光誘発性発作性 EEG 反応を伴うてんかん患者における ICA-105665 の第 2 相、多施設、単盲検、プラセボ対照薬力学評価

断続的な光刺激（IPS）に対する光発作反応が記録されているてんかんの被験者が参加します。 4人の被験者が各用量レベルで登録され、研究中にプラセボの単回投与とICA-105665の単回投与を受け、それぞれに断続的な光刺激が続きます。 各グループの光発作性脳波（EEG）応答に対するICA-105665の効果は、後続の被験者グループごとに用量が選択される前にレビューされます。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

13

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、アメリカ、72205
        • Pfizer Investigational Site
    • Missouri
      • Chesterfield、Missouri、アメリカ、63017
        • Pfizer Investigational Site
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
        • Pfizer Investigational Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～60年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 0～2種類の抗てんかん薬を併用しているてんかんの診断と病歴。
  • -スクリーニング訪問前の4週間、現在のAEDの安定した用量で。
  • -健康状態が良好である必要があります（てんかんを除く）、病歴、身体検査、スクリーニング検査室調査を通じて主治医によって決定されます。
  • ボディマス指数 (BMI) が 18 から 35 の間。
  • -研究に参加する前に、書面によるインフォームドコンセントを提供することができ、喜んで提供します。
  • -少なくとも1つの眼の状態で周波数評価スケールで少なくとも3ポイントの再現可能なIPS誘発光発作性EEG応答（PPR）、およびスクリーニング訪問で記録された2回の繰り返し測定で3つ以上の周波数の変化がない。

除外基準:

  • -非てんかん発作（代謝性、構造性、または偽性発作）の病歴。
  • -抗てんかん薬を服用中のてんかん重積の病歴。
  • 発作の病因は、次のいずれかによるものです。進行性変性疾患、代謝性疾患、活動性感染症、脱髄、薬物、アルコール。
  • 被験者は、過去 6 か月以内に逃避薬としてベンゾジアゼピン (経口、筋肉注射、または座薬) を使用しました。
  • -被験者は、1日目の前30日以内に治験薬を服用しています。
  • 妊娠中または授乳中の女性。
  • -アクティブな中枢神経系（CNS）感染症、脱髄疾患、変性神経疾患、または研究中に進行性と見なされるCNS疾患 研究結果の解釈を混乱させる可能性があります。
  • -被験者は、研究を完了する能力を妨げるか、吸収、分布、代謝、および/または排泄薬物。
  • -肝機能障害のある被験者[ALT（アラニンアミノトランスフェラーゼ）、AST（アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ）=正常の上限の3倍]、または臨床的に重要な検査異常で、研究者の意見では、参加のリスクを高めるか干渉する研究結果の解釈。
  • -過去12か月以内のアルコール依存症、薬物乱用、または薬物中毒の病歴。
  • -臨床的に重大な精神疾患、心理的または行動的問題 研究者の意見では、研究に参加する被験者の能力を妨げるか、被験者は神経弛緩薬による治療を受けています。
  • -被験者は、スクリーニング期間中に行われたIPS手順中に臨床発作を経験します。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ICA-105665
薬：ICA-105665
経口錠剤。 50 および 100 mg またはプラセボの投与形態が使用されます。 プラセボまたは 100 ～ 600 mg の範囲の単回用量が投与されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
光感受性反応の変化
時間枠：投与後 1 時間から開始し、8 時間
投与後 1 時間から開始し、8 時間

二次結果の測定

結果測定
時間枠
ICA-105665の血漿濃度と、光過敏性てんかんの被験者におけるIPS誘発PPR（光発作反応）の周波数範囲への影響を関連付けること。
時間枠：3日
3日
光過敏性てんかんの被験者におけるICA-105665の単回投与の安全性を評価すること。
時間枠：30日
30日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Pfizer

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2009年9月1日

一次修了 (実際)

2010年9月1日

研究の完了 (実際)

2010年9月1日

試験登録日

最初に提出

2009年9月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年9月16日

最初の投稿 (見積もり)

2009年9月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2012年10月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2012年9月27日

最終確認日

2012年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ICA-105665-04
  • B5311005

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

ICA-105665の臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Bahamas

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

購読する