Исследование по изучению влияния ICA-105665 на фоточувствительных пациентов с эпилепсией

Критерии включения:

• Диагноз и история эпилепсии, по поводу которой они одновременно принимают 0-2 противоэпилептических препарата.
• Принимать стабильную дозу своих текущих противоэпилептических препаратов в течение 4 недель до визита для скрининга.
• Должен быть в добром здравии (за исключением эпилепсии), что определяется главным исследователем на основании истории болезни, физического осмотра и скрининговых лабораторных исследований.
• Индекс массы тела (ИМТ) от 18 до 35.
• Способны и готовы дать письменное информированное согласие до участия в исследовании.
• Воспроизводимый индуцированный IPS фото-пароксизмальный ответ ЭЭГ (PPR) не менее 3 баллов по частотной шкале оценки по крайней мере в одном состоянии глаза и отсутствие изменения более чем 3 частот в 2 повторных измерениях, зарегистрированных во время скринингового визита.

Критерий исключения:

• Неэпилептические припадки в анамнезе (метаболические, структурные или псевдоприпадки).
• Эпилептический статус в анамнезе при приеме любых противоэпилептических препаратов.
• Этиология судорог связана с любым из следующего; прогрессирующее дегенеративное заболевание, нарушение обмена веществ, активная инфекция, демиелинизация, наркотики, алкоголь.
• Субъект употреблял бензодиазепины (перорально, внутримышечно или в виде суппозиториев) в качестве лекарства от побега в течение последних 6 месяцев.
• Субъект принимал исследуемое лекарство в течение 30 дней до дня 1.
• Женщины, которые беременны или кормят грудью.
• Активная инфекция центральной нервной системы (ЦНС), демиелинизирующее заболевание, дегенеративное неврологическое заболевание или любое заболевание ЦНС, которое считается прогрессирующим в ходе исследования, что может исказить интерпретацию результатов исследования.
• Субъект имеет клинически значимое (например, злокачественное, нестабильное, прогрессирующее, функционально инвалидизирующее или инфекционное) заболевание, которое может помешать возможности завершить исследование или может помешать абсорбции, распределению, метаболизму и/или выделению наркотики.
• Субъекты с нарушением функции печени [ALT (аланинаминотрансфераза), AST (аспартатаминотрансфераза) = в 3 раза выше верхней границы нормы] или любые клинически значимые лабораторные отклонения, которые, по мнению исследователя, могут увеличить риск участия или помешать интерпретация результатов исследования.
• История алкоголизма, злоупотребления наркотиками или наркомании в течение последних 12 месяцев.
• Клинически значимое психическое заболевание, психологическая или поведенческая проблема, которые, по мнению исследователя, могут помешать субъекту участвовать в исследовании ИЛИ субъект получает терапию нейролептическими препаратами.
• Субъект испытывает клинический припадок во время любой процедуры IPS, выполненной в период скрининга.