Studie ke zkoumání účinku ICA-105665 u pacientů s fotosenzitivní epilepsií

Kritéria pro zařazení:

• Diagnóza a anamnéza epilepsie, pro kterou užívají 0-2 souběžně antiepileptika.
• Na stabilní dávce jejich současných AED po dobu 4 týdnů před screeningovou návštěvou.
• Musí být v dobrém zdravotním stavu (s výjimkou epilepsie), jak určí primární zkoušející na základě anamnézy, fyzikálního vyšetření a screeningových laboratorních vyšetření.
• Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18 a 35.
• Schopný a ochotný dát písemný informovaný souhlas před účastí ve studii.
• Reprodukovatelná IPS-indukovaná fotoparoxysmální EEG odpověď (PPR) alespoň 3 body na stupnici hodnocení frekvence u alespoň jednoho stavu oka a žádná změna o více než 3 frekvence ve 2 opakovaných měřeních zaznamenaných při screeningové návštěvě.

Kritéria vyloučení:

• Anamnéza neepileptických záchvatů (metabolické, strukturální nebo pseudozáchvaty).
• Anamnéza status epilepticus při užívání jakýchkoli antiepileptik.
• Etiologie záchvatů je způsobena některým z následujících; progresivní degenerativní onemocnění, metabolické onemocnění, aktivní infekce, demyelinizace, drogy, alkohol.
• Subjekt používal benzodiazepiny (perorální, intramuskulární nebo čípky) jako únikovou medikaci během posledních 6 měsíců.
• Subjekt užil zkoumanou medikaci během 30 dnů před 1. dnem.
• Ženy, které jsou těhotné nebo kojící.
• Aktivní infekce centrálního nervového systému (CNS), demyelinizační onemocnění, degenerativní neurologické onemocnění nebo jakékoli onemocnění CNS považované za progresivní v průběhu studie, které může zmást interpretaci výsledků studie.
• Subjekt má klinicky významný (např. rakovinný, nestabilní, progresivní, funkčně invalidizující nebo infekční) zdravotní stav, který by narušoval schopnost dokončit studii nebo který by mohl narušovat absorpci, distribuci, metabolismus a/nebo vylučování drogy.
• Jedinci s poruchou funkce jater [ALT (alaninaminotransferáza), AST (aspartátaminotransferáza) = 3násobek horní hranice normy] nebo s jakoukoli klinicky významnou laboratorní abnormalitou, která by podle názoru zkoušejícího zvýšila riziko účasti nebo interferovala s interpretaci výsledků studie.
• Anamnéza alkoholismu, zneužívání drog nebo drogové závislosti během posledních 12 měsíců.
• Klinicky významné psychiatrické onemocnění, psychologický problém nebo problém s chováním, který by podle názoru výzkumníka narušoval schopnost subjektu účastnit se studie NEBO subjekt dostává terapii neuroleptickými léky.
• Subjekt zažije klinický záchvat během jakékoli procedury IPS provedené během období screeningu.