Een studie om het effect van ICA-105665 bij lichtgevoelige epilepsiepatiënten te onderzoeken

Inclusiecriteria:

• Een diagnose en geschiedenis van epilepsie waarvoor ze 0-2 gelijktijdige anti-epileptica gebruiken.
• Op een stabiele dosis van hun huidige AED('s) gedurende 4 weken voorafgaand aan het screeningsbezoek.
• Moet in goede gezondheid verkeren (met uitzondering van epilepsie), zoals vastgesteld door de hoofdonderzoeker via de medische geschiedenis, een lichamelijk onderzoek en screeninglaboratoriumonderzoeken.
• Een body mass index (BMI) tussen de 18 en 35.
• In staat en bereid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven voorafgaand aan deelname aan het onderzoek.
• Een reproduceerbare IPS-geïnduceerde foto-paroxysmale EEG-respons (PPR) van ten minste 3 punten op een frequentiebeoordelingsschaal in ten minste één oogaandoening en geen verandering van meer dan 3 frequenties in 2 herhaalde metingen geregistreerd tijdens het screeningsbezoek.

Uitsluitingscriteria:

• Geschiedenis van niet-epileptische aanvallen (metabole, structurele of pseudo-aanvallen).
• Geschiedenis van status epilepticus terwijl u anti-epileptica gebruikt.
• De etiologie van de aanvallen is te wijten aan een van de volgende: progressieve degeneratieve ziekte, stofwisselingsziekte, actieve infectie, demyelinisatie, drugs, alcohol.
• De proefpersoon heeft in de afgelopen 6 maanden benzodiazepinen (oraal, intramusculair of zetpil) gebruikt als ontsnappingsmedicatie.
• De proefpersoon heeft binnen 30 dagen voorafgaand aan dag 1 een onderzoeksmedicatie ingenomen.
• Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven.
• Een actieve infectie van het centrale zenuwstelsel (CZS), demyeliniserende ziekte, degeneratieve neurologische ziekte of een ziekte van het centrale zenuwstelsel die in de loop van het onderzoek als progressief wordt beschouwd en die de interpretatie van de onderzoeksresultaten kan verwarren.
• De proefpersoon heeft een klinisch significante (bijv. kankerachtige, onstabiele, progressieve, functioneel invaliderende of besmettelijke) medische aandoening die het vermogen om het onderzoek af te ronden zou belemmeren of die de absorptie, distributie, metabolisme en/of uitscheiding van drugs.
• Proefpersonen met een verminderde leverfunctie [ALT (Alanine aminotransferase), AST (Aspartate aminotransferase) = 3 keer de bovengrens van normaal] of een klinisch significante laboratoriumafwijking die, naar de mening van de onderzoeker, het risico op deelname zou verhogen of de de interpretatie van de onderzoeksresultaten.
• Geschiedenis van alcoholisme, drugsmisbruik of drugsverslaving in de afgelopen 12 maanden.
• Klinisch significante psychiatrische aandoening, psychologisch of gedragsprobleem dat, naar de mening van de onderzoeker, het vermogen van de proefpersoon om aan het onderzoek deel te nemen, zou belemmeren OF de proefpersoon wordt behandeld met neuroleptica.
• Proefpersoon krijgt een klinische aanval tijdens een IPS-procedure die tijdens de screeningperiode wordt uitgevoerd.