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Évaluation de l'imagerie cardiaque intégrée dans la cardiopathie ischémique (EVINCI)

19 juin 2014 mis à jour par: Danilo Neglia, Fondazione C.N.R./Regione Toscana "G. Monasterio", Pisa, Italy

Évaluation de l'imagerie cardiaque intégrée pour la détection et la caractérisation de la cardiopathie ischémique

Objectif principal de l'étude:

Évaluer de manière comparative les performances diagnostiques des modalités d'imagerie anatomiques et fonctionnelles non invasives pour détecter une coronaropathie obstructive significative, comme en témoignent la coronarographie invasive et l'évaluation fonctionnelle des lésions coronariennes (réserve de flux fractionnaire).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Objectifs de l'étude

  1. Tester la précision de l'imagerie cardiaque anatomique et fonctionnelle non invasive dans le diagnostic de l'IHD. A cet effet, les informations "anatomiques" fournies par le CTA sont obtenues chez chaque patient ainsi que les informations "fonctionnelles" fournies par l'imagerie cardiaque aux radionucléides d'effort (SPECT ou PET), pour évaluer la perfusion myocardique, et/ou par l'IRM d'effort ou l'imagerie ECHO pour évaluer la contraction du myocarde. Les résultats non invasifs sont testés par rapport aux normes de référence invasives. Cette dernière consiste en une coronarographie invasive intégrée par mesure invasive de la réserve de débit fractionnaire (pour évaluer la pertinence hémodynamique des sténoses coronaires intermédiaires).
  2. Tester la précision des modèles intégrés, y compris les variables cliniques, les facteurs de risque et les biomarqueurs circulants, pour prédire une maladie coronarienne obstructive significative chez les patients présentant des symptômes de type angor chronique. Corréler les profils biohumoraux avec le phénotype anatomo-fonctionnel coronaire tel qu'obtenu par imagerie non invasive chez les mêmes patients. Pour atteindre ces objectifs, la caractérisation clinique des patients (recueillie avant l'imagerie non invasive) et la caractérisation en laboratoire (qui inclut de nouveaux biomarqueurs de risque cardiovasculaire) sont comparées à la caractérisation des patients issue de l'imagerie « anatomo-fonctionnelle » non invasive et au diagnostic invasif de maladie coronarienne significativement obstructive.
  3. Développer un outil avancé de reporting clinique et d'imagerie en cardiologie. Une plate-forme informatique est développée pour présenter de manière synthétique et claire le profil intégré de diagnostic clinique et d'imagerie de chaque patient. Un outil de reporting d'imagerie multimodale est développé incluant des outils de « fusion d'images » de différentes modalités d'imagerie (CT, SPECT, PET, IRM).
  4. Définir le bilan le plus rentable pour le diagnostic et la caractérisation de l'IHD. À cette fin, les coûts et les risques procéduraux (y compris l'exposition aux rayonnements) des procédures de diagnostic non invasives et invasives sont collectés de manière prospective. Des analyses coût-bénéfice et coût-efficacité sont menées parallèlement à l'essai clinique de l'étude EVINCI.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

697

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Goeppingen, Allemagne
        • KAE Goeppingen
      • Munich, Allemagne
        • TUM
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne
        • Huvhebron
      • Madrid, Espagne
        • SERMAS
  • Finlande
      • Turku, Finlande
        • U.Turku
  • France
      • Paris, France
        • APHP
  • Italie
      • Genova, Italie
        • Unige
      • Naples, Italie
        • UniNA
      • Pisa, Italie
        • CNR
      • Pisa, Italie
        • FGM
    • Lucca
      • Viareggio, Lucca, Italie, 55100
        • Ospedale Versilia
  • Pays-Bas
      • Leiden, Pays-Bas
        • LUMC
  • Pologne
      • Warsaw, Pologne
        • NIC
  • Royaume-Uni
      • London, Royaume-Uni
        • QUEEN MARY Hospital London
      • London, Royaume-Uni
        • RBHT
  • Suisse
      • Zurich, Suisse
        • UZH

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

30 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients présentant un risque intermédiaire (> 20 %, <90 %) d'IHD en fonction de l'âge, du sexe, des symptômes et des résultats des tests d'effort

Critère d'exclusion:

  • Âge < 30 ans ou > 75 ans
  • Grossesse (suspectée ou avérée)
  • Dysfonctionnement LV (FEVG < 35 % par écho ou autre méthode)
  • Probabilité faible (< = 20 %) ou élevée (> = 90 %) de coronaropathie
  • Syndrome coronarien aigu
  • Douleur thoracique prolongée (> 20 minutes)
  • Angine de novo ou accélérée
  • Instabilité hémodynamique ou électrique
  • Modifications récentes du segment ST-T ou de l'onde T de nature ischémique
  • Infarctus aigu du myocarde avec ou sans sus-décalage du segment ST
  • Marqueurs cardiaques sériques élevés de nécrose
  • Diagnostic connu de CAD
  • Infarctus du myocarde déjà connu
  • PCI précédent
  • PAC antérieur
  • Fibrillation auriculaire persistante ou bloc AV avancé
  • Asthme ou traitement chronique par aminophylline
  • Accident ischémique cérébral récent (<6 mois)
  • Sténose carotidienne importante connue ou anévrismes vasculaires
  • Asthme ou traitement chronique par aminophylline
  • Cancer actif
  • Hypertension sévère. Les patients ne peuvent pas interrompre le traitement pendant 12 heures.
  • Maladie cardiaque congénitale
  • Maladie valvulaire importante
  • Cardiomyopathie (par ex. DCM, HCM, ARVC, amylose)
  • Incapacité à donner un consentement éclairé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Imagerie cardiaque non invasive
Intervention : Imagerie cardiaque non invasive. Les informations « anatomiques » fournies par le CTCA sont obtenues chez chaque patient ainsi que les informations « fonctionnelles » fournies par l'imagerie cardiaque par radionucléides d'effort (SPECT ou TEP), pour évaluer la perfusion myocardique, et/ou par l'IRM d'effort ou l'imagerie ECHO pour évaluer la contraction myocardique.
Autre: Imagerie cardiaque non invasive
L'imagerie cardiaque non invasive consiste en un CTCA combiné à un test d'imagerie à l'effort

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Diagnostic de l'IHD à l'angiographie coronarienne invasive et à la mesure de la FFR
Délai: 3 mois à compter de l'inscription
La mesure des résultats est le nombre de participants ayant reçu le diagnostic d'IHD lors d'une coronarographie invasive couplée à des mesures de FFR (en cas de lésions coronariennes intermédiaires).
3 mois à compter de l'inscription

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Analyse coûts-avantages et coût-efficacité
Délai: 3 mois
Différentes modalités d'imagerie non invasive sont comparées en termes d'analyse coût-efficacité où les coûts comprennent les coûts directs et indirects encourus en raison de l'utilisation de chaque modalité ou combinaison de modalités et l'efficacité est la précision du diagnostic avec le diagnostic invasif de l'IHD comme fin- indiquer.
3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Fondazione C.N.R./Regione Toscana "G. Monasterio", Pisa, Italy

Collaborateurs

European Commission

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Danilo Neglia, MD, PhD, Fondazione Toscana G. Monasterio, Pisa, Italy

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2010

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 septembre 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 septembre 2009

Première publication (Estimation)

17 septembre 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

21 juillet 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 juin 2014

Dernière vérification

1 juin 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • EVINCI
  • European Commission (Autre subvention/numéro de financement: Horizon EU Grant Agreement 101080323)
  • FPVII grant 222915

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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