Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av integrerad hjärtavbildning vid ischemisk hjärtsjukdom (EVINCI)

19 juni 2014 uppdaterad av: Danilo Neglia, Fondazione C.N.R./Regione Toscana "G. Monasterio", Pisa, Italy

Utvärdering av integrerad hjärtavbildning för upptäckt och karakterisering av ischemisk hjärtsjukdom

Huvudsyftet med studien:

Att jämförande bedöma den diagnostiska prestandan för icke-invasiva anatomiska och funktionella avbildningsmodaliteter för att upptäcka signifikant obstruktiv kranskärlssjukdom, vilket påvisas vid invasiv kranskärlsangiografi och funktionell utvärdering av koronarskador (fraktionell flödesreserv).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Mål för studien

  1. Att testa noggrannheten hos anatomisk och funktionell icke-invasiv hjärtavbildning vid diagnos av IHD. För detta ändamål erhålls den "anatomiska" informationen som tillhandahålls av CTA hos varje patient tillsammans med den "funktionella" informationen som tillhandahålls av stressradionuklidhjärtavbildning (SPECT eller PET), för att bedöma myokardperfusion och/eller genom stress-MRT eller ECHO-avbildning för att bedöma myokardkontraktion. Icke-invasiva resultat testas mot invasiva referensstandarder. Den senare består av invasiv kranskärlsangiografi integrerad genom invasiv mätning av fraktionell flödesreserv (för att bedöma den hemodynamiska relevansen av intermediära koronarstenoser).
  2. Att testa noggrannheten hos integrerade modeller, inklusive kliniska variabler, riskfaktorer och cirkulerande biomarkörer, för att förutsäga signifikant obstruktiv kranskärlssjukdom hos patienter med kroniska anginaliknande symtom. Att korrelera biohumorala profiler med den koronar anatomiskt-funktionella fenotypen som erhålls genom icke-invasiv avbildning hos samma patienter. För att nå dessa mål jämförs den kliniska karakteriseringen av patienter (insamlad före icke-invasiv avbildning) och laboratoriekarakteriseringen (som inkluderar nya biomarkörer för kardiovaskulär risk) med patientkarakterisering härledd från icke-invasiv "anatomisk-funktionell" avbildning och med invasiv diagnos av signifikant obstruktiv kranskärlssjukdom.
  3. Att utveckla ett avancerat kliniskt och avbildningsrapporteringsverktyg inom kardiologi. En informatikplattform har utvecklats för att syntetiskt och tydligt presentera den integrerade kliniska och bilddiagnostiska profilen för enskilda patienter. Ett multimodalt avbildningsrapporteringsverktyg har utvecklats inklusive verktyg för "bildfusion" av olika avbildningsmodaliteter (CT, SPECT, PET, MRI).
  4. Att definiera den mest kostnadseffektiva upparbetningen för diagnos och karakterisering av IHD. För detta ändamål samlas prospektivt in kostnaderna och de processuella riskerna (inklusive strålningsexponering) för icke-invasiva och invasiva diagnostiska procedurer. Kostnads-nytto- och kostnadseffektivitetsanalyser genomförs tillsammans med EVINCI-studiens kliniska prövning.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

697

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Finland
      • Turku, Finland
        • U.Turku
  • Frankrike
      • Paris, Frankrike
        • APHP
  • Italien
      • Genova, Italien
        • Unige
      • Naples, Italien
        • UniNA
      • Pisa, Italien
        • CNR
      • Pisa, Italien
        • FGM
    • Lucca
      • Viareggio, Lucca, Italien, 55100
        • Ospedale Versilia
  • Nederländerna
      • Leiden, Nederländerna
        • LUMC
  • Polen
      • Warsaw, Polen
        • NIC
  • Schweiz
      • Zurich, Schweiz
        • UZH
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Huvhebron
      • Madrid, Spanien
        • SERMAS
  • Storbritannien
      • London, Storbritannien
        • QUEEN MARY Hospital London
      • London, Storbritannien
        • RBHT
  • Tyskland
      • Goeppingen, Tyskland
        • KAE Goeppingen
      • Munich, Tyskland
        • TUM

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

30 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med medelhög (>20 %, <90 %) risk för IHD baserat på ålder, kön, symtom och resultat av träningsstresstest

Exklusions kriterier:

  • Ålder < 30 år eller > 75 år
  • Graviditet (misstänkt eller fastställt)
  • LV-dysfunktion (LVEF < 35 % med Echo eller annan metod)
  • Låg (< =20 %) eller hög (>=90 %) sannolikhet för CAD
  • Akut koronarsyndrom
  • Långvarig (> 20 minuter) bröstsmärta
  • De novo eller accelererad angina
  • Hemodynamisk eller elektrisk instabilitet
  • Senaste ST-T-segment eller T-vågsförändringar av ischemisk natur
  • Akut hjärtinfarkt med eller utan ST-segmenthöjning
  • Förhöjda serumhjärtmarkörer för nekros
  • Känd diagnos av CAD
  • Tidigare känd hjärtinfarkt
  • Tidigare PCI
  • Föregående CABG
  • Ihållande förmaksflimmer eller avancerat AV-block
  • Astma eller kronisk behandling med aminofyllin
  • Nyligen (<6 månader) cerebral ischemisk attack
  • Känd signifikant karotisstenos eller vaskulära aneurismer
  • Astma eller kronisk behandling med aminofyllin
  • Aktiv cancer
  • Svår hypertoni. Patienter kan inte avbryta behandlingen på 12 timmar.
  • Medfödd hjärtsjukdom
  • Betydande klaffsjukdom
  • Kardiomyopati (t.ex. DCM, HCM, ARVC, amyloidos)
  • Oförmåga att ge ett informerat samtycke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Icke-invasiv hjärtavbildning
Intervention: Icke-invasiv hjärtavbildning. 'Anatomisk' information som tillhandahålls av CTCA erhålls hos varje patient tillsammans med den 'funktionella' information som tillhandahålls av stressradionuklidhjärtavbildning (SPECT eller PET), för att bedöma myokardperfusion och/eller genom stress-MRT eller ECHO-avbildning för att bedöma myokardkontraktion.
Övrig: Icke-invasiv hjärtavbildning
Icke-invasiv hjärtavbildning består av CTCA kombinerat med ett Stress Imaging-test

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Diagnos av IHD vid invasiv kranskärlsangiografi och FFR-mätning
Tidsram: 3 månader från inskrivning
Utfallsmåttet är antalet deltagare som fått diagnosen IHD vid invasiv kranskärlsangiografi i kombination med FFR-mätningar (vid mellanliggande koronarlesioner).
3 månader från inskrivning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kostnads-nytto- och kostnadseffektivitetsanalys
Tidsram: 3 månader
Olika icke-invasiva avbildningsmodaliteter jämförs i termer av en kostnadseffektivitetsanalys där kostnaderna inkluderar direkta och indirekta kostnader som uppstår som en konsekvens av användningen av varje modalitet eller kombination av modaliteter och effektiviteten är den diagnostiska noggrannheten med invasiv diagnos av IHD som slut- punkt.
3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Fondazione C.N.R./Regione Toscana "G. Monasterio", Pisa, Italy

Samarbetspartners

European Commission

Utredare

  • Huvudutredare: Danilo Neglia, MD, PhD, Fondazione Toscana G. Monasterio, Pisa, Italy

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2010

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 september 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 september 2009

Första postat (Uppskatta)

17 september 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

21 juli 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 juni 2014

Senast verifierad

1 juni 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • EVINCI
  • European Commission (Annat bidrag/finansieringsnummer: Horizon EU Grant Agreement 101080323)
  • FPVII grant 222915

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera