Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van geïntegreerde cardiale beeldvorming bij ischemische hartziekte (EVINCI)

19 juni 2014 bijgewerkt door: Danilo Neglia, Fondazione C.N.R./Regione Toscana "G. Monasterio", Pisa, Italy

Evaluatie van geïntegreerde cardiale beeldvorming voor de detectie en karakterisering van ischemische hartziekte

Hoofddoel van de studie:

Om de diagnostische prestaties van niet-invasieve anatomische en functionele beeldvormingsmodaliteiten vergelijkend te beoordelen om significante obstructieve coronaire hartziekte te detecteren, zoals aangetoond bij invasieve coronaire angiografie en functionele evaluatie van coronaire laesies (fractionele stroomreserve).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Doelstellingen van het onderzoek

  1. Om de nauwkeurigheid van anatomische en functionele niet-invasieve cardiale beeldvorming bij de diagnose van IHD te testen. Hiertoe wordt bij elke patiënt de "anatomische" informatie verkregen door CTA, samen met de "functionele" informatie verkregen door stress radionuclide cardiale beeldvorming (SPECT of PET), om myocardiale perfusie te beoordelen, en/of door stress MRI of ECHO beeldvorming om myocardcontractie beoordelen. Niet-invasieve resultaten worden getoetst aan invasieve referentiestandaarden. De laatste bestaat uit invasieve coronaire angiografie geïntegreerd door invasieve meting van fractionele stroomreserve (om de hemodynamische relevantie van intermediaire coronaire stenosen te beoordelen).
  2. Om de nauwkeurigheid van geïntegreerde modellen te testen, inclusief klinische variabelen, risicofactoren en circulerende biomarkers, om significante obstructieve coronaire hartziekte te voorspellen bij patiënten met chronische angina-achtige symptomen. Biohumorale profielen correleren met het coronaire anatomisch-functionele fenotype zoals verkregen door niet-invasieve beeldvorming bij dezelfde patiënten. Om deze doelen te bereiken, worden de klinische karakterisering van patiënten (verzameld vóór niet-invasieve beeldvorming) en de laboratoriumkarakterisering (die nieuwe biomarkers van cardiovasculair risico omvat) vergeleken met patiëntkarakterisering afgeleid van niet-invasieve "anatomisch-functionele" beeldvorming en met invasieve diagnose van aanzienlijk obstructieve coronaire ziekte.
  3. Ontwikkeling van een geavanceerd rapportagetool voor klinische en beeldvorming in de cardiologie. Er wordt een informaticaplatform ontwikkeld om het geïntegreerde klinische en beeldvormende diagnostische profiel van individuele patiënten synthetisch en duidelijk weer te geven. Er wordt een multimodale rapportagetool voor beeldvorming ontwikkeld, inclusief tools voor "beeldfusie" van verschillende beeldvormingsmodaliteiten (CT, SPECT, PET, MRI).
  4. Het definiëren van de meest kosteneffectieve opwerking voor de diagnose en karakterisering van IHD. Hiertoe worden prospectief de kosten en de procedurele risico's (inclusief blootstelling aan straling) van niet-invasieve en invasieve diagnostische procedures verzameld. Naast de klinische studie van de EVINCI-studie worden kosten-baten- en kosteneffectiviteitsanalyses uitgevoerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

697

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Goeppingen, Duitsland
        • KAE Goeppingen
      • Munich, Duitsland
        • TUM
  • Finland
      • Turku, Finland
        • U.Turku
  • Frankrijk
      • Paris, Frankrijk
        • APHP
  • Italië
      • Genova, Italië
        • Unige
      • Naples, Italië
        • UniNA
      • Pisa, Italië
        • CNR
      • Pisa, Italië
        • FGM
    • Lucca
      • Viareggio, Lucca, Italië, 55100
        • Ospedale Versilia
  • Nederland
      • Leiden, Nederland
        • LUMC
  • Polen
      • Warsaw, Polen
        • NIC
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje
        • Huvhebron
      • Madrid, Spanje
        • SERMAS
  • Verenigd Koninkrijk
      • London, Verenigd Koninkrijk
        • QUEEN MARY Hospital London
      • London, Verenigd Koninkrijk
        • RBHT
  • Zwitserland
      • Zurich, Zwitserland
        • UZH

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

30 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met gemiddeld (>20%, <90%) risico op IHD op basis van leeftijd, geslacht, symptomen en inspanningstestresultaten

Uitsluitingscriteria:

  • Leeftijd < 30 jaar of > 75 jaar
  • Zwangerschap (vermoedelijk of vastgesteld)
  • LV-disfunctie (LVEF < 35% volgens echo of andere methode)
  • Lage (<=20%) of hoge (>=90%) waarschijnlijkheid van CAD
  • Acute kransslagader syndroom
  • Langdurige (> 20 minuten) pijn op de borst
  • De novo of versnelde angina pectoris
  • Hemodynamische of elektrische instabiliteit
  • Recente ST-T-segment- of T-golfveranderingen van ischemische aard
  • Acuut myocardinfarct met of zonder ST-segmentelevatie
  • Verhoogde serum cardiale markers van necrose
  • Bekende diagnose CAD
  • Eerder bekend myocardinfarct
  • Vorige PGB
  • Vorige CABG
  • Aanhoudende atriale fibrillatie of geavanceerd AV-blok
  • Astma of chronische behandeling met aminofylline
  • Recente (<6 maanden) cerebrale ischemische aanval
  • Bekende significante halsslagaderstenose of vasculaire aneurysma's
  • Astma of chronische behandeling met aminofylline
  • Actieve kanker
  • Ernstige hypertensie. Patiënten kunnen de therapie gedurende 12 uur niet staken.
  • Aangeboren hartafwijkingen
  • Aanzienlijke klepziekte
  • Cardiomyopathie (bijv. DCM, HCM, ARVC, amyloïdose)
  • Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Niet-invasieve cardiale beeldvorming
Interventie: niet-invasieve cardiale beeldvorming. 'Anatomische' informatie die door CTCA wordt geleverd, wordt bij elke patiënt verkregen samen met de 'functionele' informatie die wordt geleverd door stress-radionuclide cardiale beeldvorming (SPECT of PET), om myocardiale perfusie te beoordelen, en/of door stress-MRI of ECHO-beeldvorming om myocardcontractie te beoordelen.
Ander: Niet-invasieve cardiale beeldvorming
Niet-invasieve cardiale beeldvorming bestaat uit CTCA gecombineerd met één Stress Imaging Test

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Diagnose van IHD bij invasieve coronaire angiografie en FFR-meting
Tijdsspanne: 3 maanden vanaf inschrijving
De uitkomstmaat is het aantal deelnemers dat de diagnose IHD kreeg bij invasieve coronaire angiografie gekoppeld aan FFR-metingen (bij intermediaire coronaire laesies).
3 maanden vanaf inschrijving

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kosten-batenanalyse en kosteneffectiviteitsanalyse
Tijdsspanne: 3 maanden
Verschillende niet-invasieve beeldvormingsmodaliteiten worden vergeleken in termen van een kosteneffectiviteitsanalyse waarbij de kosten de directe en indirecte kosten omvatten die worden gemaakt als gevolg van het gebruik van elke modaliteit of combinatie van modaliteiten en effectiviteit is de diagnostische nauwkeurigheid met invasieve diagnose van IHD als eind- punt.
3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Fondazione C.N.R./Regione Toscana "G. Monasterio", Pisa, Italy

Medewerkers

European Commission

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Danilo Neglia, MD, PhD, Fondazione Toscana G. Monasterio, Pisa, Italy

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 september 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 september 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

17 september 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

21 juli 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 juni 2014

Laatst geverifieerd

1 juni 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • EVINCI
  • European Commission (Ander subsidie-/financieringsnummer: Horizon EU Grant Agreement 101080323)
  • FPVII grant 222915

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren