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Valutazione dell'imaging cardiaco integrato nella cardiopatia ischemica (EVINCI)

19 giugno 2014 aggiornato da: Danilo Neglia, Fondazione C.N.R./Regione Toscana "G. Monasterio", Pisa, Italy

Valutazione dell'imaging cardiaco integrato per il rilevamento e la caratterizzazione della cardiopatia ischemica

Scopo principale dello studio:

Valutare comparativamente le prestazioni diagnostiche delle modalità di imaging anatomico e funzionale non invasive per rilevare una significativa malattia coronarica ostruttiva come dimostrato dall'angiografia coronarica invasiva e dalla valutazione funzionale delle lesioni coronariche (riserva di flusso frazionale).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Obiettivi dello studio

  1. Testare l'accuratezza dell'imaging cardiaco anatomico e funzionale non invasivo nella diagnosi di IHD. A tale scopo si ottengono in ogni paziente le informazioni "anatomiche" fornite dalla CTA insieme alle informazioni "funzionali" fornite dall'imaging cardiaco con radionuclidi da stress (SPECT o PET), per valutare la perfusione miocardica, e/o dall'imaging da stress MRI o ECHO per valutare valutare la contrazione del miocardio. I risultati non invasivi vengono testati rispetto a standard di riferimento invasivi. Quest'ultima consiste in un'angiografia coronarica invasiva integrata dalla misurazione invasiva della riserva di flusso frazionale (per valutare la rilevanza emodinamica delle stenosi coronariche intermedie).
  2. Testare l'accuratezza dei modelli integrati, comprese le variabili cliniche, i fattori di rischio e i biomarcatori circolanti, per prevedere una significativa malattia coronarica ostruttiva nei pazienti con sintomi simili all'angina cronica. Correlare i profili bioumorali con il fenotipo anatomo-funzionale coronarico ottenuto mediante imaging non invasivo negli stessi pazienti. Per raggiungere questi obiettivi la caratterizzazione clinica dei pazienti (raccolta prima dell'imaging non invasivo) e la caratterizzazione di laboratorio (che include nuovi biomarcatori di rischio cardiovascolare) vengono confrontate con la caratterizzazione del paziente derivata dall'imaging "anatomo-funzionale" non invasivo e con la diagnosi invasiva di malattia coronarica significativamente ostruttiva.
  3. Sviluppare uno strumento avanzato di refertazione clinica e di imaging in cardiologia. Viene sviluppata una piattaforma informatica per presentare in modo sintetico e chiaro il profilo integrato clinico e diagnostico per immagini dei singoli pazienti. Viene sviluppato uno strumento di refertazione di imaging multimodale che include strumenti per la "fusione di immagini" di diverse modalità di imaging (CT, SPECT, PET, MRI).
  4. Definire il work-up più conveniente per la diagnosi e la caratterizzazione dell'IHD. A tal fine vengono raccolti prospetticamente i costi ei rischi procedurali (compresa l'esposizione alle radiazioni) delle procedure diagnostiche non invasive e invasive. Le analisi costi-benefici ed efficacia dei costi vengono condotte parallelamente alla sperimentazione clinica dello studio EVINCI.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

697

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Finlandia
      • Turku, Finlandia
        • U.Turku
  • Francia
      • Paris, Francia
        • APHP
  • Germania
      • Goeppingen, Germania
        • KAE Goeppingen
      • Munich, Germania
        • TUM
  • Italia
      • Genova, Italia
        • Unige
      • Naples, Italia
        • UniNA
      • Pisa, Italia
        • CNR
      • Pisa, Italia
        • FGM
    • Lucca
      • Viareggio, Lucca, Italia, 55100
        • Ospedale Versilia
  • Olanda
      • Leiden, Olanda
        • LUMC
  • Polonia
      • Warsaw, Polonia
        • NIC
  • Regno Unito
      • London, Regno Unito
        • QUEEN MARY Hospital London
      • London, Regno Unito
        • RBHT
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna
        • Huvhebron
      • Madrid, Spagna
        • SERMAS
  • Svizzera
      • Zurich, Svizzera
        • UZH

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 30 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con rischio intermedio (>20%, <90%) di IHD in base a età, sesso, sintomi e risultati del test da sforzo

Criteri di esclusione:

  • Età < 30 anni o > 75 anni
  • Gravidanza (sospetta o accertata)
  • Disfunzione ventricolare sinistra (LVEF <35% mediante ecografia o altro metodo)
  • Bassa (<=20%) o alta (>=90%) probabilità di CAD
  • Sindrome coronarica acuta
  • Dolore toracico prolungato (> 20 minuti).
  • De novo o angina accelerata
  • Instabilità emodinamica o elettrica
  • Recenti alterazioni del segmento ST-T o dell'onda T di natura ischemica
  • Infarto miocardico acuto con o senza sopraslivellamento del tratto ST
  • Marcatori cardiaci sierici elevati di necrosi
  • Diagnosi nota di CAD
  • Infarto del miocardio precedentemente noto
  • PCI precedente
  • CABG precedente
  • Fibrillazione atriale persistente o blocco AV avanzato
  • Asma o trattamento cronico con aminofillina
  • Attacco ischemico cerebrale recente (<6 mesi).
  • Stenosi carotidea significativa nota o aneurismi vascolari
  • Asma o trattamento cronico con aminofillina
  • Cancro attivo
  • Ipertensione grave. I pazienti non possono sospendere la terapia per 12 ore.
  • Cardiopatia congenita
  • Malattia valvolare significativa
  • Cardiomiopatia (ad es. DCM, HCM, ARVC, amiloidosi)
  • Impossibilità di fornire un consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Imaging cardiaco non invasivo
Intervento: imaging cardiaco non invasivo. Le informazioni "anatomiche" fornite dal CTCA sono ottenute in ogni paziente insieme alle informazioni "funzionali" fornite dall'imaging cardiaco con radionuclidi da stress (SPECT o PET), per valutare la perfusione miocardica, e/o dall'imaging da stress MRI o ECHO per valutare la contrazione miocardica.
Altro: Imaging cardiaco non invasivo
L'imaging cardiaco non invasivo consiste in CTCA combinato con un test di imaging da sforzo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Diagnosi di IHD all'angiografia coronarica invasiva e misurazione della FFR
Lasso di tempo: 3 mesi dall'immatricolazione
La misura dell'esito è il numero di partecipanti che hanno ricevuto la diagnosi di IHD all'angiografia coronarica invasiva accoppiata con misurazioni FFR (in caso di lesioni coronariche intermedie).
3 mesi dall'immatricolazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Analisi costi-benefici e costi-efficacia
Lasso di tempo: 3 mesi
Diverse modalità di imaging non invasive vengono confrontate in termini di un'analisi costo-efficacia in cui i costi includono i costi diretti e indiretti sostenuti come conseguenza dell'uso di ciascuna modalità o combinazione di modalità e l'efficacia è l'accuratezza diagnostica con diagnosi invasiva di IHD come fine- punto.
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fondazione C.N.R./Regione Toscana "G. Monasterio", Pisa, Italy

Collaboratori

European Commission

Investigatori

  • Investigatore principale: Danilo Neglia, MD, PhD, Fondazione Toscana G. Monasterio, Pisa, Italy

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 settembre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 settembre 2009

Primo Inserito (Stima)

17 settembre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

21 luglio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 giugno 2014

Ultimo verificato

1 giugno 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EVINCI
  • European Commission (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Horizon EU Grant Agreement 101080323)
  • FPVII grant 222915

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cardiopatia ischemica

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