このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

虚血性心疾患における統合心臓画像の評価 (EVINCI)

2014年6月19日 更新者：Danilo Neglia、Fondazione C.N.R./Regione Toscana "G. Monasterio", Pisa, Italy

虚血性心疾患の検出と特徴付けのための統合心臓イメージングの評価

研究の主な目的:

侵襲的冠動脈造影および冠動脈病変の機能評価（フラクショナル フロー リザーブ）で実証されているように、重大な閉塞性冠動脈疾患を検出するための非侵襲的解剖学的および機能的イメージング モダリティの診断性能を比較評価すること。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

研究の目的

  1. IHD の診断における解剖学的および機能的な非侵襲的心臓イメージングの精度をテストします。 この目的のために、CTA によって提供される「解剖学的」情報は、負荷放射性核種心臓イメージング (SPECT または PET) によって提供される「機能的」情報とともに、心筋灌流を評価するため、および/または負荷 MRI または ECHO イメージングによって得られます。心筋収縮を評価します。 非侵襲的な結果は、侵襲的な参照基準に対してテストされます。 後者は、フラクショナル フロー リザーブの侵襲的測定によって統合された侵襲的冠動脈造影で構成されます (中間冠動脈狭窄の血行動態関連性を評価するため)。
  2. 慢性狭心症のような症状を持つ患者の重大な閉塞性冠動脈疾患を予測するために、臨床変数、危険因子、循環バイオマーカーを含む統合モデルの精度をテストすること。 生体液性プロファイルを、同じ患者の非侵襲的イメージングによって得られた冠状動脈の解剖学的機能表現型と相関させること。 これらの目標を達成するために、患者の臨床的特徴付け (非侵襲的イメージングの前に収集) および実験室での特徴付け (心血管リスクの新規バイオマーカーを含む) を、非侵襲的な「解剖学的機能」イメージングから得られた患者の特徴付けおよび侵襲的診断と比較します。著しく閉塞性の冠動脈疾患。
  3. 心臓病学における高度な臨床および画像報告ツールを開発すること。 個々の患者の統合された臨床および画像診断プロファイルを総合的かつ明確に提示するために、インフォマティクスプラットフォームが開発されています。 マルチモーダル イメージング レポート ツールは、さまざまなイメージング モダリティ (CT、SPECT、PET、MRI) の「画像融合」のためのツールを含む開発されています。
  4. IHD の診断と特性評価のための最も費用対効果の高い精密検査を定義すること。 この目的のために、非侵襲的および侵襲的な診断手順のコストと手順上のリスク (放射線被ばくを含む) が前向きに収集されます。 費用便益と費用対効果の分析は、EVINCI 研究の臨床試験と並行して実施されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

697

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イギリス
      • London、イギリス
        • QUEEN MARY Hospital London
      • London、イギリス
        • RBHT
  • イタリア
      • Genova、イタリア
        • Unige
      • Naples、イタリア
        • UniNA
      • Pisa、イタリア
        • CNR
      • Pisa、イタリア
        • FGM
    • Lucca
      • Viareggio、Lucca、イタリア、55100
        • Ospedale Versilia
  • オランダ
      • Leiden、オランダ
        • LUMC
  • スイス
      • Zurich、スイス
        • UZH
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン
        • Huvhebron
      • Madrid、スペイン
        • SERMAS
  • ドイツ
      • Goeppingen、ドイツ
        • KAE Goeppingen
      • Munich、ドイツ
        • TUM
  • フィンランド
      • Turku、フィンランド
        • U.Turku
  • フランス
      • Paris、フランス
        • APHP
  • ポーランド
      • Warsaw、ポーランド
        • NIC

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

30年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -年齢、性別、症状、および運動負荷試験の結果に基づいて、IHDのリスクが中間（> 20％、< 90％）の患者

除外基準:

  • 年齢 < 30 歳または > 75 歳
  • 妊娠（疑いまたは確認）
  • 左室機能障害（エコーまたはその他の方法による左室EF < 35％）
  • CAD の可能性が低い (< =20%) または高い (>=90%)
  • 急性冠症候群
  • 長引く (> 20 分) 胸の痛み
  • 新規または加速狭心症
  • 血行動態または電気的不安定性
  • 虚血性の最近のST-TセグメントまたはT波の変化
  • ST上昇を伴うまたは伴わない急性心筋梗塞
  • 壊死の血清心臓マーカーの上昇
  • -CADの既知の診断
  • 以前に知られている心筋梗塞
  • 以前のPCI
  • 前CABG
  • 持続性心房細動または高度な房室ブロック
  • 喘息またはアミノフィリンによる慢性治療
  • 最近（6か月未満）の脳虚血発作
  • -既知の重大な頸動脈狭窄または血管動脈瘤
  • 喘息またはアミノフィリンによる慢性治療
  • 活動中のがん
  • 重度の高血圧。 患者は 12 時間治療を中止することはできません。
  • 先天性心疾患
  • 重大な弁膜症
  • 心筋症（例： DCM、HCM、ARVC、アミロイドーシス)
  • インフォームドコンセントを提供できない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の：非侵襲的心臓イメージング
介入: 非侵襲的心臓画像。 CTCA によって提供される「解剖学的」情報は、心筋灌流を評価するためのストレス放射性核種心臓イメージング (SPECT または PET) によって、および/または心筋収縮を評価するためのストレス MRI または ECHO イメージングによって提供される「機能的」情報とともに、すべての患者で取得されます。
他の：非侵襲的心臓イメージング
CTCA と 1 つのストレス イメージング テストを組み合わせた非侵襲的心臓イメージング

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
侵襲的冠動脈造影および FFR 測定における IHD の診断
時間枠：入学から3ヶ月
結果の尺度は、FFR測定と組み合わせた侵襲的冠動脈造影でIHDの診断を受けた参加者の数です（中間冠動脈病変の場合）。
入学から3ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
費用便益と費用対効果の分析
時間枠：3ヶ月
費用には、各モダリティまたはモダリティの組み合わせの使用の結果として発生する直接的および間接的なコストが含まれ、有効性は、最終的に IHD の侵襲的診断による診断精度です。点。
3ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Fondazione C.N.R./Regione Toscana "G. Monasterio", Pisa, Italy

協力者

European Commission

捜査官

  • 主任研究者：Danilo Neglia, MD, PhD、Fondazione Toscana G. Monasterio, Pisa, Italy

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2009年2月1日

一次修了 (実際)

2010年7月1日

研究の完了 (実際)

2012年6月1日

試験登録日

最初に提出

2009年9月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年9月16日

最初の投稿 (見積もり)

2009年9月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年7月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年6月19日

最終確認日

2014年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • EVINCI
  • European Commission (その他の助成金/資金番号：Horizon EU Grant Agreement 101080323)
  • FPVII grant 222915

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

虚血性心疾患の臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Jamaica

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

購読する