Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка комплексной визуализации сердца при ишемической болезни сердца (EVINCI)

19 июня 2014 г. обновлено: Danilo Neglia, Fondazione C.N.R./Regione Toscana "G. Monasterio", Pisa, Italy

Оценка комплексной визуализации сердца для выявления и характеристики ишемической болезни сердца

Основная цель исследования:

Сравнительная оценка диагностической эффективности неинвазивных методов анатомической и функциональной визуализации для выявления выраженной обструктивной болезни коронарных артерий по данным инвазивной коронарной ангиографии и функциональной оценки поражений коронарных артерий (фракционный резерв кровотока).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Цели исследования

  1. Проверить точность анатомической и функциональной неинвазивной визуализации сердца в диагностике ИБС. С этой целью у каждого пациента получают «анатомическую» информацию, полученную с помощью КТА, вместе с «функциональной» информацией, полученной с помощью стресс-радионуклидной визуализации сердца (ОФЭКТ или ПЭТ) для оценки перфузии миокарда и/или стресс-МРТ или ЭХО для оценки перфузии миокарда. оценить сокращение миокарда. Неинвазивные результаты проверяются на соответствие инвазивным эталонным стандартам. Последний состоит из инвазивной коронарной ангиографии, интегрированной с инвазивным измерением фракционного резерва кровотока (для оценки гемодинамической значимости промежуточных коронарных стенозов).
  2. Проверить точность интегрированных моделей, включая клинические переменные, факторы риска и циркулирующие биомаркеры, для прогнозирования выраженной обструктивной болезни коронарных артерий у пациентов с хроническими стенокардическими симптомами. Сопоставить биогуморальные профили с коронарным анатомо-функциональным фенотипом, полученным с помощью неинвазивной визуализации у тех же пациентов. Для достижения этих целей клиническая характеристика пациентов (собранная до неинвазивной визуализации) и лабораторная характеристика (которая включает новые биомаркеры сердечно-сосудистого риска) сравниваются с характеристиками пациента, полученными с помощью неинвазивной «анатомо-функциональной» визуализации и с инвазивной диагностикой сердечно-сосудистых заболеваний. выраженная обструктивная коронарная болезнь.
  3. Разработать передовой инструмент для составления клинических и визуальных отчетов в кардиологии. Платформа информатики разработана для синтетического и четкого представления интегрированного клинического и визуализирующего диагностического профиля отдельных пациентов. Разработан мультимодальный инструмент создания отчетов об изображениях, включающий инструменты для «слияния изображений» различных модальностей визуализации (КТ, ОФЭКТ, ПЭТ, МРТ).
  4. Определить наиболее экономически эффективное обследование для диагностики и характеристики ИБС. С этой целью проспективно собираются затраты и процедурные риски (включая радиационное облучение) неинвазивных и инвазивных диагностических процедур. Анализ затрат и эффективности проводится одновременно с клиническим исследованием EVINCI.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

697

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 30 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с промежуточным (>20%, <90%) риском ИБС в зависимости от возраста, пола, симптомов и результатов пробы с физической нагрузкой

Критерий исключения:

  • Возраст < 30 лет или > 75 лет
  • Беременность (предполагаемая или установленная)
  • Дисфункция ЛЖ (ФВ ЛЖ < 35% по данным эхокардиографии или другим методом)
  • Низкая (<=20%) или высокая (>=90%) вероятность ИБС
  • Острый коронарный синдром
  • Продолжительная (> 20 минут) боль в груди
  • De novo или ускоренная стенокардия
  • Гемодинамическая или электрическая нестабильность
  • Недавние изменения сегмента ST-T или зубца T ишемического характера
  • Острый инфаркт миокарда с подъемом сегмента ST или без него
  • Повышение сывороточных сердечных маркеров некроза
  • Известный диагноз ИБС
  • Ранее перенесенный инфаркт миокарда
  • Предыдущий PCI
  • Предыдущий CABG
  • Персистирующая фибрилляция предсердий или выраженная АВ-блокада
  • Астма или длительное лечение аминофиллином
  • Недавняя (<6 месяцев) церебральная ишемическая атака
  • Известный значительный каротидный стеноз или сосудистые аневризмы
  • Астма или длительное лечение аминофиллином
  • Активный рак
  • Тяжелая гипертония. Пациенты не могут отменить терапию в течение 12 часов.
  • Врожденный порок сердца
  • Значительная клапанная болезнь
  • Кардиомиопатия (например, DCM, HCM, ARVC, амилоидоз)
  • Невозможность дать информированное согласие

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Неинвазивная визуализация сердца
Вмешательство: Неинвазивная визуализация сердца. «Анатомическая» информация, полученная с помощью CTCA, получается у каждого пациента вместе с «функциональной» информацией, полученной с помощью стресс-радионуклидной визуализации сердца (ОФЭКТ или ПЭТ) для оценки перфузии миокарда и/или с помощью стресс-МРТ или ЭХО для оценки сокращения миокарда.
Другой: Неинвазивная визуализация сердца
Неинвазивная визуализация сердца состоит из CTCA в сочетании с одним стресс-визуальным тестом.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Диагностика ИБС при инвазивной коронарографии и измерении ФРК
Временное ограничение: 3 месяца с момента зачисления
Критерием исхода является количество участников, которым был поставлен диагноз ИБС при инвазивной коронарографии в сочетании с измерением ФРК (в случае промежуточных поражений коронарных артерий).
3 месяца с момента зачисления

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Анализ рентабельности и рентабельности
Временное ограничение: 3 месяца
Различные неинвазивные методы визуализации сравниваются с точки зрения анализа эффективности затрат, где затраты включают прямые и косвенные затраты, понесенные в результате использования каждого метода или комбинации методов, а эффективность представляет собой диагностическую точность с инвазивной диагностикой ИБС в качестве конечной цели. точка.
3 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Fondazione C.N.R./Regione Toscana "G. Monasterio", Pisa, Italy

Соавторы

European Commission

Следователи

  • Главный следователь: Danilo Neglia, MD, PhD, Fondazione Toscana G. Monasterio, Pisa, Italy

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2010 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 сентября 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 сентября 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

17 сентября 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

21 июля 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 июня 2014 г.

Последняя проверка

1 июня 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • EVINCI
  • European Commission (Другой номер гранта/финансирования: Horizon EU Grant Agreement 101080323)
  • FPVII grant 222915

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться