Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az integrált szívképalkotás értékelése ischaemiás szívbetegségben (EVINCI)

2014. június 19. frissítette: Danilo Neglia, Fondazione C.N.R./Regione Toscana "G. Monasterio", Pisa, Italy

Integrált szívképalkotás értékelése az ischaemiás szívbetegség kimutatására és jellemzésére

A tanulmány fő célja:

A nem invazív anatómiai és funkcionális képalkotó eljárások diagnosztikai teljesítményének összehasonlító értékelése jelentős obstruktív koszorúér-betegség kimutatására, amint azt invazív koszorúér angiográfiával és a koszorúér elváltozások funkcionális értékelésével (frakcionált áramlási tartalék) igazolták.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vizsgálat céljai

  1. Az anatómiai és funkcionális non-invazív szívképalkotás pontosságának tesztelése az IHD diagnosztikájában. Ebből a célból a CTA által szolgáltatott "anatómiai" információk minden betegnél megszerződnek, valamint a stressz radionuklid szív leképezés (SPECT vagy PET), a szívizom perfúzió és/vagy stressz MRI vagy ECHO képalkotás által szolgáltatott "funkcionális" információk. értékelje a szívizom összehúzódását. A nem invazív eredményeket invazív referenciastandardok alapján tesztelik. Ez utóbbi a frakcionált áramlási tartalék invazív mérésével integrált invazív koszorúér angiográfiából áll (a köztes koszorúér-szűkületek hemodinamikai relevanciájának felmérésére).
  2. Integrált modellek pontosságának tesztelése, beleértve a klinikai változókat, kockázati tényezőket és a keringő biomarkereket, jelentős obstruktív koszorúér-betegség előrejelzésére krónikus angina-szerű tünetekben szenvedő betegeknél. A biohumorális profilok összefüggésbe hozása a koszorúér anatómiai-funkcionális fenotípusával, amelyet ugyanazon betegek non-invazív képalkotásával kaptunk. E célok elérése érdekében a betegek klinikai jellemzését (a non-invazív képalkotás előtt gyűjtöttük) és a laboratóriumi jellemzést (amely magában foglalja a kardiovaszkuláris kockázat új biomarkereit) összehasonlítják a nem invazív "anatómiai-funkcionális" képalkotásból származó betegjellemzéssel és az invazív diagnózissal. jelentősen obstruktív koszorúér-betegség.
  3. Fejlett klinikai és képalkotó jelentéskészítő eszköz kifejlesztése a kardiológiában. Egy informatikai platformot fejlesztettek ki az egyes betegek integrált klinikai és képalkotó diagnosztikai profiljának szintetikus és világos bemutatására. Egy multimodális képalkotó jelentéskészítő eszközt fejlesztettek ki, amely magában foglalja a különböző képalkotó módok (CT, SPECT, PET, MRI) "képfúziójához" szolgáló eszközöket.
  4. Meghatározni a legköltséghatékonyabb eljárást az IHD diagnosztizálására és jellemzésére. Ennek érdekében a nem invazív és invazív diagnosztikai eljárások költségeit és eljárási kockázatait (beleértve a sugárterhelést is) előretekintően összegyűjtik. A költség-haszon és költséghatékonysági elemzéseket az EVINCI-tanulmány klinikai vizsgálatával párhuzamosan végzik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

697

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Királyság
      • London, Egyesült Királyság
        • QUEEN MARY Hospital London
      • London, Egyesült Királyság
        • RBHT
  • Finnország
      • Turku, Finnország
        • U.Turku
  • Franciaország
      • Paris, Franciaország
        • APHP
  • Hollandia
      • Leiden, Hollandia
        • LUMC
  • Lengyelország
      • Warsaw, Lengyelország
        • NIC
  • Németország
      • Goeppingen, Németország
        • KAE Goeppingen
      • Munich, Németország
        • TUM
  • Olaszország
      • Genova, Olaszország
        • Unige
      • Naples, Olaszország
        • UniNA
      • Pisa, Olaszország
        • CNR
      • Pisa, Olaszország
        • FGM
    • Lucca
      • Viareggio, Lucca, Olaszország, 55100
        • Ospedale Versilia
  • Spanyolország
      • Barcelona, Spanyolország
        • Huvhebron
      • Madrid, Spanyolország
        • SERMAS
  • Svájc
      • Zurich, Svájc
        • UZH

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

30 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Azok a betegek, akiknél az IHD kockázata közepes (>20%, <90%) az életkor, nem, a tünetek és a stresszteszt eredményei alapján

Kizárási kritériumok:

  • 30 év alatti vagy 75 év feletti kor
  • Terhesség (gyanús vagy megállapított)
  • LV diszfunkció (LVEF < 35% Echo vagy más módszerrel)
  • A CAD alacsony (< =20%) vagy magas (>=90%) valószínűsége
  • Akut koronária szindróma
  • Elhúzódó (> 20 perc) mellkasi fájdalom
  • De novo vagy felgyorsult angina
  • Hemodinamikai vagy elektromos instabilitás
  • Legutóbbi ischaemiás ST-T szegmens vagy T hullám változásai
  • Akut miokardiális infarktus ST-szegmens elevációval vagy anélkül
  • A nekrózis emelkedett szérum kardiális markerei
  • A CAD ismert diagnózisa
  • Korábban ismert szívinfarktus
  • Előző PCI
  • Előző CABG
  • Tartós pitvarfibrilláció vagy előrehaladott AV-blokk
  • Asztma vagy krónikus kezelés aminofillinnel
  • Legutóbbi (<6 hónap) agyi ischaemiás roham
  • Ismert jelentős carotis stenosis vagy vascularis aneurizma
  • Asztma vagy krónikus kezelés aminofillinnel
  • Aktív rák
  • Súlyos magas vérnyomás. A betegek 12 órán keresztül nem vonhatják vissza a kezelést.
  • Veleszületett szívbetegség
  • Jelentős billentyűbetegség
  • Kardiomiopátia (pl. DCM, HCM, ARVC, amiloidózis)
  • Képtelenség tájékozott beleegyezést adni

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: Nem invazív szív képalkotás
Beavatkozás: Nem invazív szívképalkotás. A CTCA által szolgáltatott „anatómiai” információk minden betegnél beszerezhetők a stressz radionuklid-kardiális képalkotó (SPECT vagy PET) „funkcionális” információival együtt, a szívizom perfúzió értékelése és/vagy a stressz MRI vagy ECHO képalkotás által a szívizom összehúzódásának értékelése céljából.
Egyéb: Nem invazív szív képalkotás
A nem invazív szívképalkotás CTCA-ból és egy stressz-képalkotó tesztből áll

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az IHD diagnózisa invazív koszorúér angiográfiával és FFR méréssel
Időkeret: 3 hónap a beiratkozástól
Az eredménymérő azoknak a résztvevőknek a száma, akiknél invazív koszorúér angiográfiával diagnosztizálták az IHD-t FFR mérésekkel párosítva (köztes koszorúér elváltozások esetén).
3 hónap a beiratkozástól

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Költség-haszon és költséghatékonysági elemzés
Időkeret: 3 hónap
Különböző nem invazív képalkotó módszereket hasonlítanak össze a költséghatékonysági elemzés szempontjából, ahol a költségek magukban foglalják az egyes modalitások vagy a modalitások kombinációjának használatából eredő közvetlen és közvetett költségeket, és a hatékonyság a diagnosztikai pontosság az IHD invazív diagnózisával. pont.
3 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Fondazione C.N.R./Regione Toscana "G. Monasterio", Pisa, Italy

Együttműködők

European Commission

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Danilo Neglia, MD, PhD, Fondazione Toscana G. Monasterio, Pisa, Italy

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. február 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2010. július 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2012. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. szeptember 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. szeptember 16.

Első közzététel (Becslés)

2009. szeptember 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. július 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. június 19.

Utolsó ellenőrzés

2014. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • EVINCI
  • European Commission (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: Horizon EU Grant Agreement 101080323)
  • FPVII grant 222915

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel