Evaluering av integrert hjerteavbildning ved iskemisk hjertesykdom (EVINCI)
19. juni 2014 oppdatert av: Danilo Neglia, Fondazione C.N.R./Regione Toscana "G. Monasterio", Pisa, Italy
Evaluering av integrert hjerteavbildning for påvisning og karakterisering av iskemisk hjertesykdom
Hovedformål med studien:
For å sammenligne den diagnostiske ytelsen til ikke-invasive anatomiske og funksjonelle avbildningsmodaliteter for å oppdage signifikant obstruktiv koronararteriesykdom som demonstrert ved invasiv koronar angiografi og funksjonell evaluering av koronarlesjoner (fraksjonell strømningsreserve).
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Mål for studien
- For å teste nøyaktigheten av anatomisk og funksjonell ikke-invasiv hjerteavbildning ved diagnostisering av IHD. For dette formål innhentes den "anatomiske" informasjonen gitt av CTA hos hver pasient sammen med den "funksjonelle" informasjonen gitt av stressradionuklid-hjerteavbildning (SPECT eller PET), for å vurdere myokardperfusjon og/eller ved stress-MR eller ECHO-avbildning til vurdere myokardial sammentrekning. Ikke-invasive resultater testes mot invasive referansestandarder. Sistnevnte består av invasiv koronar angiografi integrert ved invasiv måling av fraksjonell strømningsreserve (for å vurdere den hemodynamiske relevansen av intermediære koronarstenoser).
- For å teste nøyaktigheten til integrerte modeller, inkludert kliniske variabler, risikofaktorer og sirkulerende biomarkører, for å forutsi signifikant obstruktiv koronararteriesykdom hos pasienter med kroniske angina-lignende symptomer. Å korrelere biohumorale profiler med den koronar anatomisk-funksjonelle fenotypen som oppnås ved ikke-invasiv avbildning hos de samme pasientene. For å nå disse målene sammenlignes den kliniske karakteriseringen av pasienter (samlet før ikke-invasiv avbildning) og laboratoriekarakteriseringen (som inkluderer nye biomarkører for kardiovaskulær risiko) med pasientkarakterisering avledet fra ikke-invasiv "anatomisk-funksjonell" avbildning og med invasiv diagnose av betydelig obstruktiv koronarsykdom.
- Å utvikle et avansert klinisk og bildediagnostisk rapporteringsverktøy innen kardiologi. En informatikkplattform er utviklet for å syntetisk og tydelig presentere den integrerte kliniske og bildediagnostiske profilen til individuelle pasienter. Et multimodalt bilderapporteringsverktøy er utviklet inkludert verktøy for "bildefusjon" av ulike bildebehandlingsmodaliteter (CT, SPECT, PET, MR).
- Å definere det mest kostnadseffektive arbeidet for diagnostisering og karakterisering av IHD. For dette formålet blir kostnadene og de prosedyremessige risikoene (inkludert strålingseksponering) ved ikke-invasive og invasive diagnostiske prosedyrer samlet inn prospektivt. Kostnads-nytte- og kostnadseffektivitetsanalyser utføres sammen med den kliniske studien EVINCI-studien.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
697
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Turku, Finland
- U.Turku
-
-
-
-
-
Paris, Frankrike
- APHP
-
-
-
-
-
Genova, Italia
- Unige
-
Naples, Italia
- UniNA
-
Pisa, Italia
- CNR
-
Pisa, Italia
- FGM
-
-
Lucca
-
Viareggio, Lucca, Italia, 55100
- Ospedale Versilia
-
-
-
-
-
Leiden, Nederland
- LUMC
-
-
-
-
-
Warsaw, Polen
- NIC
-
-
-
-
-
Barcelona, Spania
- Huvhebron
-
Madrid, Spania
- SERMAS
-
-
-
-
-
London, Storbritannia
- QUEEN MARY Hospital London
-
London, Storbritannia
- RBHT
-
-
-
-
-
Zurich, Sveits
- UZH
-
-
-
-
-
Goeppingen, Tyskland
- KAE Goeppingen
-
Munich, Tyskland
- TUM
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
30 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med middels (>20 %, <90 %) risiko for IHD basert på alder, kjønn, symptomer og resultater fra treningsstresstest
Ekskluderingskriterier:
- Alder < 30 år eller > 75 år
- Graviditet (mistenkt eller konstatert)
- LV-dysfunksjon (LVEF < 35 % ved ekko eller annen metode)
- Lav (< =20 %) eller høy (>=90 %) sannsynlighet for CAD
- Akutt koronarsyndrom
- Langvarig (> 20 minutter) brystsmerter
- De novo eller akselerert angina
- Hemodynamisk eller elektrisk ustabilitet
- Nylige ST-T-segment eller T-bølgeforandringer av iskemisk natur
- Akutt hjerteinfarkt med eller uten ST-segmentheving
- Forhøyede serum hjertemarkører for nekrose
- Kjent diagnose av CAD
- Tidligere kjent hjerteinfarkt
- Tidligere PCI
- Forrige CABG
- Vedvarende atrieflimmer eller avansert AV-blokk
- Astma eller kronisk behandling med aminofyllin
- Nylig (<6 måneder) cerebralt iskemisk angrep
- Kjent signifikant carotisstenose eller vaskulære aneurismer
- Astma eller kronisk behandling med aminofyllin
- Aktiv kreft
- Alvorlig hypertensjon. Pasienter kan ikke avslutte behandlingen i 12 timer.
- Medfødt hjertesykdom
- Betydelig klaffesykdom
- Kardiomyopati (f.eks. DCM, HCM, ARVC, amyloidose)
- Manglende evne til å gi et informert samtykke
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Ikke-invasiv hjerteavbildning
Intervensjon: Ikke-invasiv hjerteavbildning.
'Anatomisk' informasjon gitt av CTCA innhentes hos hver pasient sammen med den 'funksjonelle' informasjonen gitt av stressradionuklid hjerteavbildning (SPECT eller PET), for å vurdere myokardperfusjon og/eller ved stress-MR eller ECHO-avbildning for å vurdere myokardsammentrekning.
|
Ikke-invasiv hjerteavbildning består av CTCA kombinert med én Stress Imaging-test
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Diagnose av IHD ved invasiv koronar angiografi og FFR-måling
Tidsramme: 3 måneder fra innmelding
|
Utfallsmålet er antall deltakere som fikk diagnosen IHD ved invasiv koronar angiografi kombinert med FFR-målinger (ved intermediære koronarlesjoner).
|
3 måneder fra innmelding
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kostnad-nytte og kostnadseffektivitetsanalyse
Tidsramme: 3 måneder
|
Ulike ikke-invasive bildebehandlingsmodaliteter sammenlignes i form av en kostnadseffektivitetsanalyse der kostnadene inkluderer direkte og indirekte kostnader som påløper som en konsekvens av bruken av hver modalitet eller kombinasjon av modaliteter og effektivitet er den diagnostiske nøyaktigheten med invasiv diagnose av IHD som slutt- punkt.
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Danilo Neglia, MD, PhD, Fondazione Toscana G. Monasterio, Pisa, Italy
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Caselli C, De Caterina R, Smit JM, Campolo J, El Mahdiui M, Ragusa R, Clemente A, Sampietro T, Clerico A, Liga R, Pelosi G, Rocchiccioli S, Parodi O, Scholte A, Knuuti J, Neglia D; EVINCI and SMARTool. Triglycerides and low HDL cholesterol predict coronary heart disease risk in patients with stable angina. Sci Rep. 2021 Oct 20;11(1):20714. doi: 10.1038/s41598-021-00020-3.
- Caselli C, Del Turco S, Ragusa R, Lorenzoni V, De Graaf M, Basta G, Scholte A, De Caterina R, Neglia D. Association of PCSK9 plasma levels with metabolic patterns and coronary atherosclerosis in patients with stable angina. Cardiovasc Diabetol. 2019 Oct 31;18(1):144. doi: 10.1186/s12933-019-0949-3.
- Carpeggiani C, Picano E, Brambilla M, Michelassi C, Knuuti J, Kauffman P, Underwood SR, Neglia D; EVINCI Study Investigators. Variability of radiation doses of cardiac diagnostic imaging tests: the RADIO-EVINCI study (RADIationdOse subproject of the EVINCI study). BMC Cardiovasc Disord. 2017 Feb 16;17(1):63. doi: 10.1186/s12872-017-0474-9.
- Neglia D, Rovai D, Caselli C, Pietila M, Teresinska A, Aguade-Bruix S, Pizzi MN, Todiere G, Gimelli A, Schroeder S, Drosch T, Poddighe R, Casolo G, Anagnostopoulos C, Pugliese F, Rouzet F, Le Guludec D, Cappelli F, Valente S, Gensini GF, Zawaideh C, Capitanio S, Sambuceti G, Marsico F, Perrone Filardi P, Fernandez-Golfin C, Rincon LM, Graner FP, de Graaf MA, Fiechter M, Stehli J, Gaemperli O, Reyes E, Nkomo S, Maki M, Lorenzoni V, Turchetti G, Carpeggiani C, Marinelli M, Puzzuoli S, Mangione M, Marcheschi P, Mariani F, Giannessi D, Nekolla S, Lombardi M, Sicari R, Scholte AJ, Zamorano JL, Kaufmann PA, Underwood SR, Knuuti J; EVINCI Study Investigators. Detection of significant coronary artery disease by noninvasive anatomical and functional imaging. Circ Cardiovasc Imaging. 2015 Mar;8(3):e002179. doi: 10.1161/CIRCIMAGING.114.002179.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. februar 2009
Primær fullføring (Faktiske)
1. juli 2010
Studiet fullført (Faktiske)
1. juni 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. september 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. september 2009
Først lagt ut (Anslag)
17. september 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
21. juli 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. juni 2014
Sist bekreftet
1. juni 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- EVINCI
- European Commission (Annet stipend/finansieringsnummer: Horizon EU Grant Agreement 101080323)
- FPVII grant 222915
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .