Avaliação da Imagem Cardíaca Integrada na Doença Cardíaca Isquêmica (EVINCI)
19 de junho de 2014 atualizado por: Danilo Neglia, Fondazione C.N.R./Regione Toscana "G. Monasterio", Pisa, Italy
Avaliação da Imagem Cardíaca Integrada para Detecção e Caracterização da Doença Cardíaca Isquêmica
Objetivo principal do estudo:
Avaliar comparativamente o desempenho diagnóstico de modalidades de imagem anatômicas e funcionais não invasivas para detectar doença arterial coronariana obstrutiva significativa, conforme demonstrado em angiografia coronariana invasiva e avaliação funcional de lesões coronarianas (reserva de fluxo fracionada).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Objetivos do estudo
- Testar a precisão da imagem cardíaca não invasiva anatômica e funcional no diagnóstico de DIC. Para este propósito, a informação "anatômica" fornecida pela CTA é obtida em cada paciente juntamente com a informação "funcional" fornecida pela imagem cardíaca com radionuclídeos de estresse (SPECT ou PET), para avaliar a perfusão miocárdica e/ou por ressonância magnética ou ECO de estresse para avaliar a contração miocárdica. Os resultados não invasivos são testados em relação aos padrões de referência invasivos. Este último consiste na angiografia coronária invasiva integrada pela medição invasiva da reserva fracionada de fluxo (para avaliar a relevância hemodinâmica das estenoses coronárias intermédias).
- Testar a precisão de modelos integrados, incluindo variáveis clínicas, fatores de risco e biomarcadores circulantes, para prever doença arterial coronariana obstrutiva significativa em pacientes com sintomas semelhantes a angina crônica. Correlacionar os perfis biohumorais com o fenótipo anatomofuncional coronário obtido por imagem não invasiva nos mesmos pacientes. Para atingir esses objetivos, a caracterização clínica dos pacientes (coletada antes da imagem não invasiva) e a caracterização laboratorial (que inclui novos biomarcadores de risco cardiovascular) são comparadas com a caracterização do paciente derivada de imagens "anatômico-funcionais" não invasivas e com o diagnóstico invasivo de doença coronariana significativamente obstrutiva.
- Desenvolver uma ferramenta avançada de laudos clínicos e de imagem em cardiologia. Uma plataforma informática é desenvolvida para apresentar de forma sintética e clara o perfil integrado de diagnóstico clínico e imagiológico de pacientes individuais. Uma ferramenta de relatório de imagem multimodal é desenvolvida incluindo ferramentas para "fusão de imagem" de diferentes modalidades de imagem (CT, SPECT, PET, MRI).
- Definir a abordagem mais custo-efetiva para o diagnóstico e caracterização da DIC. Para o efeito, são recolhidos prospectivamente os custos e os riscos processuais (incluindo exposição à radiação) de procedimentos de diagnóstico invasivos e não invasivos. As análises de custo-benefício e custo-efetividade são realizadas juntamente com o ensaio clínico do estudo EVINCI.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
697
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Goeppingen, Alemanha
- KAE Goeppingen
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Munich, Alemanha
- TUM
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Barcelona, Espanha
- Huvhebron
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Madrid, Espanha
- SERMAS
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Turku, Finlândia
- U.Turku
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Paris, França
- APHP
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Leiden, Holanda
- LUMC
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Genova, Itália
- UNIGE
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Naples, Itália
- UniNA
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Pisa, Itália
- CNR
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Pisa, Itália
- FGM
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Lucca
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Viareggio, Lucca, Itália, 55100
- Ospedale Versilia
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Warsaw, Polônia
- NIC
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London, Reino Unido
- QUEEN MARY Hospital London
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London, Reino Unido
- RBHT
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Zurich, Suíça
- UZH
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
30 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com risco intermediário (>20%, <90%) de DIC com base na idade, sexo, sintomas e resultados do teste ergométrico
Critério de exclusão:
- Idade < 30 anos ou > 75 anos
- Gravidez (suspeita ou confirmada)
- Disfunção VE (FEVE < 35% por eco ou outro método)
- Probabilidade baixa (< =20%) ou alta (>=90%) de DAC
- Síndrome Coronariana Aguda
- Dor torácica prolongada (> 20 minutos)
- Angina de novo ou acelerada
- Instabilidade hemodinâmica ou elétrica
- Alterações recentes do segmento ST-T ou da onda T de natureza isquêmica
- Infarto agudo do miocárdio com ou sem elevação do segmento ST
- Marcadores cardíacos séricos elevados de necrose
- Diagnóstico conhecido de DAC
- Infarto do miocárdio previamente conhecido
- PCI anterior
- CRM anterior
- Fibrilação atrial persistente ou bloqueio AV avançado
- Asma ou tratamento crônico com aminofilina
- Ataque isquêmico cerebral recente (<6 meses)
- Estenose carotídea significativa conhecida ou aneurismas vasculares
- Asma ou tratamento crônico com aminofilina
- câncer ativo
- Hipertensão grave. Os pacientes não podem interromper a terapia por 12 horas.
- Doença cardíaca congênita
- Doença valvular significativa
- Cardiomiopatia (ex. DCM, HCM, ARVC, Amiloidose)
- Incapacidade de fornecer um consentimento informado
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Imagiologia cardíaca não invasiva
Intervenção: Imagem cardíaca não invasiva.
As informações 'anatômicas' fornecidas pela CTCA são obtidas em todos os pacientes, juntamente com as informações 'funcionais' fornecidas por imagens cardíacas com radionuclídeos de estresse (SPECT ou PET), para avaliar a perfusão miocárdica e/ou por ressonância magnética ou ECO de estresse para avaliar a contração miocárdica.
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A imagem cardíaca não invasiva consiste em CTCA combinada com um teste de imagem de estresse
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Diagnóstico de DIC em Angiografia Coronária Invasiva e Medição de FFR
Prazo: 3 meses a partir da inscrição
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A medida de resultado é o número de participantes que receberam o diagnóstico de DIC na angiografia coronária invasiva juntamente com medições FFR (no caso de lesões coronárias intermediárias).
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3 meses a partir da inscrição
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Análise de custo-benefício e custo-efetividade
Prazo: 3 meses
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Diferentes modalidades de imagem não invasivas são comparadas em termos de análise de custo-efetividade, onde os custos incluem custos diretos e indiretos incorridos como consequência do uso de cada modalidade ou combinação de modalidades e a eficácia é a precisão diagnóstica com diagnóstico invasivo de DIC como end- apontar.
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Danilo Neglia, MD, PhD, Fondazione Toscana G. Monasterio, Pisa, Italy
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Caselli C, De Caterina R, Smit JM, Campolo J, El Mahdiui M, Ragusa R, Clemente A, Sampietro T, Clerico A, Liga R, Pelosi G, Rocchiccioli S, Parodi O, Scholte A, Knuuti J, Neglia D; EVINCI and SMARTool. Triglycerides and low HDL cholesterol predict coronary heart disease risk in patients with stable angina. Sci Rep. 2021 Oct 20;11(1):20714. doi: 10.1038/s41598-021-00020-3.
- Caselli C, Del Turco S, Ragusa R, Lorenzoni V, De Graaf M, Basta G, Scholte A, De Caterina R, Neglia D. Association of PCSK9 plasma levels with metabolic patterns and coronary atherosclerosis in patients with stable angina. Cardiovasc Diabetol. 2019 Oct 31;18(1):144. doi: 10.1186/s12933-019-0949-3.
- Carpeggiani C, Picano E, Brambilla M, Michelassi C, Knuuti J, Kauffman P, Underwood SR, Neglia D; EVINCI Study Investigators. Variability of radiation doses of cardiac diagnostic imaging tests: the RADIO-EVINCI study (RADIationdOse subproject of the EVINCI study). BMC Cardiovasc Disord. 2017 Feb 16;17(1):63. doi: 10.1186/s12872-017-0474-9.
- Neglia D, Rovai D, Caselli C, Pietila M, Teresinska A, Aguade-Bruix S, Pizzi MN, Todiere G, Gimelli A, Schroeder S, Drosch T, Poddighe R, Casolo G, Anagnostopoulos C, Pugliese F, Rouzet F, Le Guludec D, Cappelli F, Valente S, Gensini GF, Zawaideh C, Capitanio S, Sambuceti G, Marsico F, Perrone Filardi P, Fernandez-Golfin C, Rincon LM, Graner FP, de Graaf MA, Fiechter M, Stehli J, Gaemperli O, Reyes E, Nkomo S, Maki M, Lorenzoni V, Turchetti G, Carpeggiani C, Marinelli M, Puzzuoli S, Mangione M, Marcheschi P, Mariani F, Giannessi D, Nekolla S, Lombardi M, Sicari R, Scholte AJ, Zamorano JL, Kaufmann PA, Underwood SR, Knuuti J; EVINCI Study Investigators. Detection of significant coronary artery disease by noninvasive anatomical and functional imaging. Circ Cardiovasc Imaging. 2015 Mar;8(3):e002179. doi: 10.1161/CIRCIMAGING.114.002179.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2010
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de setembro de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de setembro de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
17 de setembro de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
21 de julho de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de junho de 2014
Última verificação
1 de junho de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- EVINCI
- European Commission (Número de outro subsídio/financiamento: Contract no. 613977)
- FPVII grant 222915
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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