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허혈성 심장 질환에서 통합 심장 영상의 평가 (EVINCI)

2014년 6월 19일 업데이트: Danilo Neglia, Fondazione C.N.R./Regione Toscana "G. Monasterio", Pisa, Italy

허혈성 심장 질환의 검출 및 특성화를 위한 통합 심장 영상의 평가

연구의 주요 목적:

침습성 관상동맥조영술 및 관상동맥 병변의 기능적 평가(분수 혈류 예비)에서 입증된 바와 같이 중요한 폐쇄성 관상동맥 질환을 감지하기 위한 비침습적 해부학적 및 기능적 영상 기법의 진단 성능을 비교 평가합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

연구 목적

  1. IHD 진단에서 해부학적 및 기능적 비침습적 심장 영상의 정확성을 테스트합니다. 이를 위해 CTA가 제공하는 "해부학적" 정보는 심근 관류를 평가하기 위해 스트레스 방사성 핵종 심장 영상(SPECT 또는 PET) 및/또는 스트레스 MRI 또는 ​​ECHO 영상으로 제공되는 "기능적" 정보와 함께 모든 환자에서 얻습니다. 심근 수축을 평가합니다. 비침습적 결과는 침습적 참조 표준에 대해 테스트됩니다. 후자는 (중간 관상 동맥 협착증의 혈역학적 관련성을 평가하기 위해) 부분 유량 예비의 침습적 측정에 의해 통합된 침습적 관상 동맥 조영술로 구성됩니다.
  2. 만성 협심증과 유사한 증상이 있는 환자의 중요한 폐쇄성 관상 동맥 질환을 예측하기 위해 임상 변수, 위험 인자 및 순환 바이오마커를 포함한 통합 모델의 정확성을 테스트합니다. 동일한 환자에서 비침습적 이미징으로 얻은 관상 해부학적 기능적 표현형과 생체액 프로필을 연관시키기 위해. 이러한 목표에 도달하기 위해 환자의 임상적 특성화(비침습적 영상화 전에 수집) 및 실험실적 특성화(심혈관 위험의 새로운 바이오마커 포함)는 비침습적 "해부 기능" 영상화 및 침습적 진단에서 파생된 환자 특성화와 비교됩니다. 상당히 폐쇄성 관상 동맥 질환.
  3. 심장학에서 고급 임상 및 영상 보고 도구를 개발합니다. 정보학 플랫폼은 개별 환자의 통합된 임상 및 영상 진단 프로필을 종합적이고 명확하게 제시하기 위해 개발되었습니다. 다양한 이미징 양식(CT, SPECT, PET, MRI)의 "이미지 융합" 도구를 포함하는 다중 모드 이미징 보고 도구가 개발되었습니다.
  4. IHD의 진단 및 특성화를 위한 가장 비용 효율적인 워크업을 정의합니다. 이를 위해 비침습적 및 침습적 진단 절차의 비용과 절차상의 위험(방사선 피폭 포함)을 전향적으로 수집합니다. 비용 편익 및 비용 효율성 분석은 EVINCI 연구 임상 시험과 함께 수행됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

697

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 네덜란드
      • Leiden, 네덜란드
        • LUMC
  • 독일
      • Goeppingen, 독일
        • KAE Goeppingen
      • Munich, 독일
        • TUM
  • 스위스
      • Zurich, 스위스
        • UZH
  • 스페인
      • Barcelona, 스페인
        • Huvhebron
      • Madrid, 스페인
        • SERMAS
  • 영국
      • London, 영국
        • QUEEN MARY Hospital London
      • London, 영국
        • RBHT
  • 이탈리아
      • Genova, 이탈리아
        • Unige
      • Naples, 이탈리아
        • UniNA
      • Pisa, 이탈리아
        • CNR
      • Pisa, 이탈리아
        • FGM
    • Lucca
      • Viareggio, Lucca, 이탈리아, 55100
        • Ospedale Versilia
  • 폴란드
      • Warsaw, 폴란드
        • NIC
  • 프랑스
      • Paris, 프랑스
        • APHP
  • 핀란드
      • Turku, 핀란드
        • U.Turku

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

30년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 연령, 성별, 증상 및 운동 스트레스 검사 결과에 따라 IHD의 중간(>20%, <90%) 위험이 있는 환자

제외 기준:

  • 연령 < 30세 또는 > 75세
  • 임신(의심 또는 확인)
  • 좌심실 기능 장애(Echo 또는 다른 방법으로 LVEF < 35%)
  • 낮은(< =20%) 또는 높은(>=90%) CAD 확률
  • 급성관상동맥증후군
  • 연장된(> 20분) 흉통
  • De novo 또는 가속 협심증
  • 혈역학적 또는 전기적 불안정
  • 허혈 성질의 최근 ST-T 세그먼트 또는 T파 변화
  • ST 분절 상승이 있거나 없는 급성 심근경색
  • 괴사의 상승된 혈청 심장 표지자
  • CAD의 알려진 진단
  • 이전에 알려진 심근 경색
  • 이전 PCI
  • 이전 CABG
  • 지속적인 심방 세동 또는 고급 AV 차단
  • 아미노필린으로 천식 또는 만성 치료
  • 최근(6개월 미만) 뇌 허혈 발작
  • 알려진 심각한 경동맥 협착증 또는 혈관 동맥류
  • 아미노필린으로 천식 또는 만성 치료
  • 활성 암
  • 심한 고혈압. 환자는 12시간 동안 치료를 철회할 수 없습니다.
  • 선천성 심장 질환
  • 중요한 판막 질환
  • 심근병증(예: DCM, HCM, ARVC, 아밀로이드증)
  • 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 비침습적 심장 영상
개입: 비침습적 심장 영상. CTCA에서 제공하는 '해부학적' 정보는 스트레스 방사성 핵종 심장 영상(SPECT 또는 PET), 심근 관류 평가 및/또는 스트레스 MRI 또는 ​​ECHO 영상으로 제공되는 '기능적' 정보와 함께 모든 환자에서 획득하여 심근 수축을 평가합니다.
다른: 비침습적 심장 영상
비침습적 심장 영상은 하나의 스트레스 영상 검사와 결합된 CTCA로 구성됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
침습적 관상동맥 조영술 및 FFR 측정에서 IHD 진단
기간: 등록일로부터 3개월
결과 측정은 FFR 측정과 결합된 침습적 관상동맥 조영술에서 IHD 진단을 받은 참가자의 수입니다(중간 관상동맥 병변의 경우).
등록일로부터 3개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
비용 편익 및 비용 효율성 분석
기간: 3 개월
다양한 비침습적 영상 기법을 비용 효율성 분석 측면에서 비교합니다. 여기서 비용에는 각 기법 또는 기법의 조합을 사용한 결과로 발생하는 직간접 비용이 포함되며 효과는 IHD의 침습적 진단을 최종적으로 가리키다.
3 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Fondazione C.N.R./Regione Toscana "G. Monasterio", Pisa, Italy

협력자

European Commission

수사관

  • 수석 연구원: Danilo Neglia, MD, PhD, Fondazione Toscana G. Monasterio, Pisa, Italy

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2009년 2월 1일

기본 완료 (실제)

2010년 7월 1일

연구 완료 (실제)

2012년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 9월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 9월 16일

처음 게시됨 (추정)

2009년 9월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 7월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 6월 19일

마지막으로 확인됨

2014년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • EVINCI
  • European Commission (기타 보조금/기금 번호: Horizon EU Grant Agreement 101080323)
  • FPVII grant 222915

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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