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Bewertung der integrierten kardialen Bildgebung bei ischämischer Herzkrankheit (EVINCI)

19. Juni 2014 aktualisiert von: Danilo Neglia, Fondazione C.N.R./Regione Toscana "G. Monasterio", Pisa, Italy

Bewertung der integrierten kardialen Bildgebung zur Erkennung und Charakterisierung von ischämischen Herzerkrankungen

Hauptzweck der Studie:

Vergleichende Bewertung der diagnostischen Leistung nicht-invasiver anatomischer und funktioneller Bildgebungsmodalitäten zur Erkennung einer signifikanten obstruktiven koronaren Herzkrankheit, wie sie bei der invasiven Koronarangiographie und der funktionellen Bewertung von Koronarläsionen (fraktionierte Flussreserve) nachgewiesen wurde.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziele der Studie

  1. Testen der Genauigkeit anatomischer und funktioneller nicht-invasiver kardialer Bildgebung bei der Diagnose von IHD. Dazu werden bei jedem Patienten die „anatomischen“ Informationen der CTA zusammen mit den „funktionellen“ Informationen der Stress-Radionuklid-Herzbildgebung (SPECT oder PET), zur Beurteilung der Myokarddurchblutung und/oder der Stress-MRT oder ECHO-Bildgebung erhoben Myokardkontraktion beurteilen. Nicht-invasive Ergebnisse werden gegen invasive Referenzstandards getestet. Letztere besteht aus einer invasiven Koronarangiographie mit integrierter invasiver Messung der fraktionierten Flussreserve (zur Beurteilung der hämodynamischen Relevanz intermediärer Koronarstenosen).
  2. Testen der Genauigkeit integrierter Modelle, einschließlich klinischer Variablen, Risikofaktoren und zirkulierender Biomarker, um eine signifikante obstruktive koronare Herzkrankheit bei Patienten mit chronischen Angina-ähnlichen Symptomen vorherzusagen. Um biohumorale Profile mit dem koronaren anatomisch-funktionellen Phänotyp zu korrelieren, wie er durch nicht-invasive Bildgebung bei denselben Patienten erhalten wurde. Um diese Ziele zu erreichen, werden die klinische Charakterisierung von Patienten (vor der nicht-invasiven Bildgebung gesammelt) und die Laborcharakterisierung (die neuartige Biomarker des kardiovaskulären Risikos umfasst) mit der Patientencharakterisierung aus der nicht-invasiven „anatomisch-funktionellen“ Bildgebung und mit der invasiven Diagnose von verglichen deutlich obstruktive Koronarerkrankung.
  3. Entwicklung eines fortschrittlichen klinischen und bildgebenden Berichtstools in der Kardiologie. Es wird eine Informatikplattform entwickelt, um das integrierte klinische und bildgebende Diagnostikprofil einzelner Patienten synthetisch und übersichtlich darzustellen. Ein multimodales Bildgebungs-Berichtstool wird entwickelt, das Tools für die "Bildfusion" verschiedener Bildgebungsmodalitäten (CT, SPECT, PET, MRI) enthält.
  4. Um die kostengünstigste Aufarbeitung für die Diagnose und Charakterisierung von IHD zu definieren. Dazu werden prospektiv die Kosten und die Verfahrensrisiken (einschließlich Strahlenbelastung) von nicht-invasiven und invasiven diagnostischen Verfahren erhoben. Neben der klinischen Prüfung der EVINCI-Studie werden Kosten-Nutzen- und Kosteneffektivitätsanalysen durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

697

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Goeppingen, Deutschland
        • KAE Goeppingen
      • Munich, Deutschland
        • TUM
  • Finnland
      • Turku, Finnland
        • U.Turku
  • Frankreich
      • Paris, Frankreich
        • APHP
  • Italien
      • Genova, Italien
        • Unige
      • Naples, Italien
        • UniNA
      • Pisa, Italien
        • CNR
      • Pisa, Italien
        • FGM
    • Lucca
      • Viareggio, Lucca, Italien, 55100
        • Ospedale Versilia
  • Niederlande
      • Leiden, Niederlande
        • LUMC
  • Polen
      • Warsaw, Polen
        • NIC
  • Schweiz
      • Zurich, Schweiz
        • UZH
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Huvhebron
      • Madrid, Spanien
        • SERMAS
  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich
        • QUEEN MARY Hospital London
      • London, Vereinigtes Königreich
        • RBHT

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit mittlerem (> 20 %, < 90 %) IHD-Risiko basierend auf Alter, Geschlecht, Symptomen und Belastungstestergebnissen

Ausschlusskriterien:

  • Alter < 30 Jahre oder > 75 Jahre
  • Schwangerschaft (vermutete oder festgestellte)
  • LV Dysfunktion (LVEF < 35 % durch Echo oder andere Methode)
  • Niedrige (< = 20 %) oder hohe (> = 90 %) Wahrscheinlichkeit einer KHK
  • Akutes Koronar-Syndrom
  • Längerer (> 20 Minuten) Brustschmerz
  • De novo oder beschleunigte Angina
  • Hämodynamische oder elektrische Instabilität
  • Kürzliche ST-T-Segment- oder T-Wellen-Veränderungen ischämischer Natur
  • Akuter Myokardinfarkt mit oder ohne ST-Strecken-Hebung
  • Erhöhte kardiale Serummarker für Nekrose
  • Bekannte Diagnose von CAD
  • Vorbekannter Myokardinfarkt
  • Frühere PCI
  • Vorherige CABG
  • Anhaltendes Vorhofflimmern oder fortgeschrittener AV-Block
  • Asthma oder chronische Behandlung mit Aminophyllin
  • Kürzliche (< 6 Monate) zerebrale ischämische Attacke
  • Bekannte signifikante Karotisstenose oder vaskuläre Aneurysmen
  • Asthma oder chronische Behandlung mit Aminophyllin
  • Aktiver Krebs
  • Schwerer Bluthochdruck. Die Patienten können die Therapie 12 Stunden lang nicht absetzen.
  • Angeborenen Herzfehler
  • Signifikante Herzklappenerkrankung
  • Kardiomyopathie (z. DCM, HCM, ARVC, Amyloidose)
  • Unfähigkeit, eine Einverständniserklärung abzugeben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Nicht-invasive kardiale Bildgebung
Intervention: Nicht-invasive kardiale Bildgebung. „Anatomische“ Informationen, die von CTCA bereitgestellt werden, werden bei jedem Patienten zusammen mit den „funktionellen“ Informationen erhalten, die durch Stress-Radionuklid-Herzbildgebung (SPECT oder PET) zur Beurteilung der Myokardperfusion und/oder durch Stress-MRT oder ECHO-Bildgebung zur Beurteilung der Myokardkontraktion bereitgestellt werden.
Sonstiges: Nicht-invasive kardiale Bildgebung
Die nicht-invasive Herzbildgebung besteht aus CTCA in Kombination mit einem Belastungsbildgebungstest

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Diagnose von IHD bei invasiver Koronarangiographie und FFR-Messung
Zeitfenster: 3 Monate ab Anmeldung
Das Ergebnismaß ist die Anzahl der Teilnehmer, die bei der invasiven Koronarangiographie in Verbindung mit FFR-Messungen (bei intermediären Koronarläsionen) die Diagnose einer IHD erhalten haben.
3 Monate ab Anmeldung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kosten-Nutzen- und Kosten-Nutzen-Analyse
Zeitfenster: 3 Monate
Verschiedene nicht-invasive Bildgebungsmodalitäten werden im Hinblick auf eine Kosten-Nutzen-Analyse verglichen, wobei die Kosten direkte und indirekte Kosten umfassen, die als Folge der Verwendung jeder Modalität oder Kombination von Modalitäten entstehen, und die Wirksamkeit die diagnostische Genauigkeit bei der invasiven Diagnose von IHD als End- Punkt.
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fondazione C.N.R./Regione Toscana "G. Monasterio", Pisa, Italy

Mitarbeiter

European Commission

Ermittler

  • Hauptermittler: Danilo Neglia, MD, PhD, Fondazione Toscana G. Monasterio, Pisa, Italy

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. September 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. September 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. September 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

21. Juli 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Juni 2014

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EVINCI
  • European Commission (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Horizon EU Grant Agreement 101080323)
  • FPVII grant 222915

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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