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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03169504
Effet de l'acupuncture sur les patients atteints de maladie pulmonaire obstructive chronique
Effet de l'acupuncture sur les patients atteints de maladie pulmonaire obstructive chronique : un essai multicentrique, randomisé et contrôlé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La MPOC, caractérisée par une obstruction progressive des voies respiratoires, une inflammation des voies respiratoires et des effets systémiques ou des comorbidités, est l'une des principales causes de morbidité et de mortalité et devrait être la troisième cause de décès dans le monde d'ici 2030. Étant donné que l'essoufflement, la limitation de l'exercice et l'altération de l'état de santé existent largement chez les patients atteints de MPOC, une prise en charge efficace doit être basée sur une évaluation individualisée de la maladie afin de réduire les deux symptômes actuels, ce qui implique de soulager les symptômes, d'améliorer la tolérance à l'exercice et l'état de santé. À l'heure actuelle, bien qu'un traitement pharmacologique approprié puisse soulager les symptômes de la MPOC, réduire la fréquence et la gravité des exacerbations et améliorer l'état de santé et la tolérance à l'exercice, son coût et ses effets indésirables ne peuvent jamais être ignorés.
L'acupuncture, une partie importante de la médecine traditionnelle chinoise, est utilisée depuis des milliers d'années pour traiter de nombreuses affections douloureuses et non douloureuses. À ce jour, il est devenu populaire et largement pratiqué dans de nombreux pays du monde. Au cours des deux dernières décennies, la recherche en acupuncture s'est considérablement développée, à la fois dans la proportion d'essais cliniques randomisés (ECR) et dans le facteur d'impact des revues. Les témoignages des cliniciens et des patients suggèrent qu'il existe un effet bénéfique de l'acupuncture sur la MPOC.
À l'heure actuelle, il existe de nombreuses thérapies disponibles pour les patients atteints de BPCO, il nous est difficile d'identifier la thérapie la plus appropriée. Ainsi, cette étude vise à comparer l'efficacité des médicaments conventionnels, de l'acupuncture et de la combinaison des médicaments conventionnels et de l'acupuncture, puis à déterminer quelle est la thérapie la plus appropriée, en fournissant une base scientifique à la décision clinique.
Il s'agit d'un essai multicentrique, randomisé et contrôlé visant à comparer l'efficacité de trois traitements pour les patients atteints de MPOC. Après une période de rodage de 14 jours, 150 sujets seront assignés au hasard à l'une des trois thérapies (médicament conventionnel, acupuncture et combinaison de médicament conventionnel et d'acupuncture) pendant 12 semaines de traitement. Après la période de traitement, les sujets des trois bras seront suivis pendant 12 semaines. Les critères de jugement principaux comprendront la capacité d'exercice (6MWD) et le questionnaire respiratoire de St. George (SGRQ), et les critères de jugement secondaires dyspnée (mMRC), exacerbation aiguë, fonction pulmonaire, qualité de vie (test d'évaluation de la MPOC, questionnaire d'évaluation des symptômes cliniques, MPOC-PRO et EQ-5D) et économie de la santé.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Henan
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Zhengzhou, Henan, Chine, 450000
- The First Affiliated Hospital of Henan University of Traditional Chinese Medicine
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Un diagnostic de MPOC avec une classification de la gravité de la limitation du débit d'air de GOLD 1 à GLOD 3 selon GOLD 2017.
- La différenciation du syndrome répond aux critères de déficit en Qi du poumon ZHEGN, de déficit en Qi du poumon et de la rate ZHEGN, de déficit en Qi du poumon et du rein ZHEGN ou de déficit en Qi et Yin du poumon et du rein ZHEGN.
- L'âge varie de 40 ans à 80 ans.
Critère d'exclusion:
- Femmes enceintes et allaitantes.
- Patients atteints de maladies cardiovasculaires et cérébrovasculaires graves.
- Patients atteints de maladies graves du foie et des reins.
- Patients atteints de bronchectasie, de tuberculose pulmonaire active, d'embolie pulmonaire ou d'autres maladies respiratoires graves.
- Patients atteints de tumeur après résection, radiothérapie ou chimiothérapie au cours des 5 dernières années.
- Patients atteints de troubles neuromusculaires graves.
- Patients souffrant d'arthrite sévère.
- Patients atteints de maladies vasculaires périphériques graves.
- Patients souffrant de troubles cognitifs et psychiatriques sévères.
- Patients ayant participé à d'autres études cliniques au cours des 4 dernières semaines.
- Patients ayant subi une ou plusieurs exacerbations aiguës au cours des 4 dernières semaines.
- Patients refusant de signer un consentement éclairé.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Acupuncture
Les patients de ce bras recevront de l'acupuncture.
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Feishu (BL13), Dazhui (DU14) et Fengmen (BL12) seront sélectionnés comme points d'acupuncture principaux.
Il existe quatre groupes de points d'acupuncture : Taiyuan (LU9) et Zusanli (ST36) pour le déficit en Qi du poumon ZHEGN, Taiyuan (LU9), Pishu (BL20) et Zusanli (ST36) pour le déficit en Qi du poumon et de la rate ZHEGN, Taiyuan ( LU9), Shenshu (BL23) et Zusanli (ST36) pour les déficiences en Qi des poumons et des reins ZHEGN, et Gaohuang (BL43), Shenshu (BL23), Taixi (KI3) et Guanyuan (RN4) pour les déficiences en Qi et Yin des poumons et le rein ZHEGN.
En outre, des points d'acupuncture pour des symptômes spécifiques seront également pris en compte.
Les aiguilles d'acupuncture stériles Hwato à usage unique (Hwato®, Suzhou Hua Tuo Medical Instruments Co., Ltd.) de taille 0,30*25 mm, 0,30*40 mm ou 0,30*50 mm seront utilisées 3 fois par semaine pendant 12 semaines.
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Expérimental: Médicament conventionnel
Les patients seront divisés individuellement en groupe A, groupe B, groupe C et groupe D selon GOLD 2017.
Pour le groupe A, un aérosol pour inhalation de sulfate de salbutamol (Ventolin®, GlaxoSmithKline Australia Pty Ltd) sera utilisé.
Pour le groupe B et le groupe C, la poudre de bromure de tiotropium pour inhalation (Spiriva®, Boehringer Ingelheim International GmbH) sera utilisée.
Comme pour le groupe D, la poudre de bromure de tiotropium pour inhalation (Spiriva®, Boehringer Ingelheim International GmbH) ou la poudre de propionate de fluticasone pour inhalation (Seretide®, Laboratoire GlaxoSmithKline) seront utilisées.
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Aérosol pour inhalation de sulfate de salbutamol (Ventolin®, GlaxoSmithKline Australia Pty Ltd.), 100 μg/pression, 200 pressions, 100 μg à chaque fois (au besoin), pas plus de 8 pressions par jour pendant 12 semaines. Poudre de bromure de tiotropium pour inhalation (Spiriva®, Boehringer Ingelheim International GmbH), 18 μg/capsule, 10 capsules, 18 μg à chaque fois, une fois par jour pendant 12 semaines. Poudre de propionate de fluticasone pour inhalation (Seretide®, Laboratoire GlaxoSmithKline), 50 ug/250 μg/inhalation, 60 inhalations, 50 ug/250 μg à chaque fois, deux fois par jour pendant 12 semaines.
Autres noms:
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Expérimental: Acupuncture plus médicament conventionnel
Les patients de ce bras recevront à la fois de l'acupuncture et des médicaments conventionnels.
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L'acupuncture et les médicaments conventionnels seront utilisés pendant 12 semaines de traitement.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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6MWD
Délai: Changement par rapport à la ligne de base 6MWD à la semaine 4, à la semaine 8, à la semaine 12 de la phase de traitement et à la semaine 12 de la phase de suivi.
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Un test de marche de 6 minutes sera effectué pour évaluer la capacité d'exercice.
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Changement par rapport à la ligne de base 6MWD à la semaine 4, à la semaine 8, à la semaine 12 de la phase de traitement et à la semaine 12 de la phase de suivi.
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SGRQ
Délai: Changement par rapport au score SGRQ de base à la semaine 12 de la phase de traitement et à la semaine 12 de la phase de suivi.
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Le questionnaire respiratoire St. George (SGRQ) sera utilisé pour évaluer la qualité de vie.
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Changement par rapport au score SGRQ de base à la semaine 12 de la phase de traitement et à la semaine 12 de la phase de suivi.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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mMRC
Délai: Changement par rapport au score mMRC initial à la semaine 4, à la semaine 8, à la semaine 12 de la phase de traitement et à la semaine 12 de la phase de suivi.
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L'échelle modifiée de dyspnée du Medical Research Council (mMRC) sera utilisée pour évaluer la sévérité de la dyspnée.
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Changement par rapport au score mMRC initial à la semaine 4, à la semaine 8, à la semaine 12 de la phase de traitement et à la semaine 12 de la phase de suivi.
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Fréquence des exacerbations aiguës
Délai: Changement par rapport à la fréquence initiale de l'exacerbation aiguë à la semaine 4, à la semaine 8, à la semaine 12 de la phase de traitement et à la semaine 12 de la phase de suivi.
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La fréquence de l'exacerbation aiguë sera enregistrée.
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Changement par rapport à la fréquence initiale de l'exacerbation aiguë à la semaine 4, à la semaine 8, à la semaine 12 de la phase de traitement et à la semaine 12 de la phase de suivi.
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Fonction pulmonaire
Délai: Changement par rapport à la fonction pulmonaire de base à la semaine 12 de la phase de traitement et à la semaine 12 de la phase de suivi.
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Une spirométrie sera effectuée pour évaluer la fonction pulmonaire.
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Changement par rapport à la fonction pulmonaire de base à la semaine 12 de la phase de traitement et à la semaine 12 de la phase de suivi.
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CHAT
Délai: Changement par rapport au score CAT initial à la semaine 12 de la phase de traitement et à la semaine 12 de la phase de suivi.
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Le test d'évaluation de la MPOC (CAT) sera utilisé pour évaluer la qualité de vie.
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Changement par rapport au score CAT initial à la semaine 12 de la phase de traitement et à la semaine 12 de la phase de suivi.
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Questionnaire d'évaluation des symptômes cliniques
Délai: Changement par rapport au score du questionnaire d'évaluation des symptômes cliniques de base à la semaine 12 de la phase de traitement et à la semaine 12 de la phase de suivi.
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Le questionnaire d'évaluation des symptômes cliniques de la MPOC sera utilisé pour évaluer les symptômes.
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Changement par rapport au score du questionnaire d'évaluation des symptômes cliniques de base à la semaine 12 de la phase de traitement et à la semaine 12 de la phase de suivi.
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MPOC-PRO
Délai: Changement par rapport au score COPD-PRO de base à la semaine 12 de la phase de traitement et à la semaine 12 de la phase de suivi.
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L'échelle des résultats rapportés par les patients MPOC (COPD-PRO) sera utilisée pour évaluer la qualité de vie.
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Changement par rapport au score COPD-PRO de base à la semaine 12 de la phase de traitement et à la semaine 12 de la phase de suivi.
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EQ-5D
Délai: Changement par rapport au score EQ-5D de base à la semaine 12 de la phase de traitement et à la semaine 12 de la phase de suivi.
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EuroQol 5D (EQ-5D) sera utilisé pour évaluer la qualité de vie.
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Changement par rapport au score EQ-5D de base à la semaine 12 de la phase de traitement et à la semaine 12 de la phase de suivi.
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L'économie de la santé
Délai: Jusqu'à la semaine 12 de la phase de suivi.
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Le coût de la phase de traitement et de la phase de suivi sera enregistré.
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Jusqu'à la semaine 12 de la phase de suivi.
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Suyun Li, Professor, The First Affiliated Hospital of Henan University of Traditional Chinese Medicine
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladies des voies respiratoires
- Attributs de la maladie
- Maladies pulmonaires
- Maladies pulmonaires obstructives
- Maladie pulmonaire obstructive chronique
- Maladie chronique
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Parasympatholytiques
- Agents autonomes
- Agents du système nerveux périphérique
- Antagonistes cholinergiques
- Agents cholinergiques
- Agents anti-inflammatoires
- Agents dermatologiques
- Anticonvulsivants
- Agents bronchodilatateurs
- Agents anti-asthmatiques
- Agents du système respiratoire
- Agents anti-allergiques
- Fluticasone
- Xhance
- Bromure de tiotropium
- Bromures
Autres numéros d'identification d'étude
- Acupuncture for COPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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