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Combined Modality Treatment for Resectable Non-Small Cell Superior Sulcus Tumors

29 juin 2016 mis à jour par: M.D. Anderson Cancer Center

Phase II Study of Combined Modality Treatment for Resectable Non-Small Cell Superior Sulcus Tumors

  1. To determine the outcome of patients with potentially resectable superior sulcus tumors of non-small cell histology treated by surgery followed by accelerated radiation therapy and chemotherapy.
  2. To evaluate toxicity, the initial local-regional control rate, sites of and time to local and distant failures.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Eligible (surgically resectable and medically operable) patients will have surgery followed by radiation therapy, given twice daily, for 5 weeks if margins are negative and for 5-1/2 weeks for positive margins. Grossly positive margins can be treated by brachytherapy followed by external radiotherapy.

Concomitant chemotherapy consisting of cisplatin given intravenously on days 1 and 8, and etoposide taken by mouth 30-60 minutes prior to each radiotherapy treatment x the first 10 days. The cycle will be repeated start day 29.

If the patients are considered to have no evidence of disease in one month after completion of chemotherapy, optional prophylactic radiotherapy to the brain will be give in 10 fractions once daily for 2 weeks.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

38

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

  1. No previous treatment.
  2. Tumor must be resectable.
  3. >/= 18 and </= 70 years of age.
  4. Zubrod performance status </= or higher performance status if based only on pain.
  5. Must have adequate bone marrow, liver and renal function as defined in 3.6.

Exclusion Criteria:

  1. Cytological or histological proof of N3 disease.
  2. Evidence of metastatic disease to distant sites.
  3. Patients with impending cord compression will be ineligible.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Surgery + Radiotherapy + Chemotherapy

Surgery followed by radiotherapy and chemotherapy started at the beginning of radiotherapy. Segmentectomy or lobectomy with en bloc resection of the involved chest. Radiation therapy consists of 60 Gy in 50 fractions for negative margins, or 64.8 Gy in 54 fractions for positive margins, at 1.2 Gy per fraction, 2 fractions per day, 5 days per week. Cisplatin 50 mg/M^2 given intravenously on days 1 and 8; the cycle will be repeated beginning on day 29.

Etoposide given by mouth 30-60 minutes prior to each administration of radiotherapy, on days 1-5 and days 8-12; the cycle will be repeated beginning day 29. Prophylactic Cranial Irradiation 25 Gy in 10 fractions of 2.5 Gy, 1 fraction per day, will be given at the completion of chest irradiation, and is optional.
Procédure: Surgery
Segmentectomy or lobectomy with en bloc resection of the involved chest.
Radiation: Chest Irradiation
Radiation therapy consists of 60 Gy in 50 fractions for negative margins, or 64.8 Gy in 54 fractions for positive margins, at 1.2 Gy per fraction, 2 fractions per day, 5 days per week.
Autres noms:
  • Radiothérapie
Médicament: Cisplatin
50 mg/M^2 given intravenously on days 1 and 8; the cycle will be repeated beginning on day 29.
Autres noms:
  • CDDP
  • Platinol
Médicament: Etoposide
given by mouth 30-60 minutes prior to each administration of radiotherapy, on days 1-5 and days 8-12; the cycle will be repeated beginning day 29.
Autres noms:
  • VP-16
  • VePeside
Radiation: Prophylactic Cranial Irradiation
25 Gy in 10 fractions of 2.5 Gy, 1 fraction per day, will be given at the completion of chest irradiation, and is optional.
Autres noms:
  • PCI

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Rates of Locoregional control (LRC) [Response] Following Surgery and Accelerated Radiation Therapy/Chemotherapy
Délai: Assessed from one month after completion of chemotherapy to year 10
Locoregional control (LRC) defined as disease non-recurrence in a localized area for patients with resectable superior sulcus tumors treated with surgical resection followed by adjuvant chemoradiation. LRC measured as percentage of participants without recurrence at rates of local control as measured Years 2, 5, and 10.
Assessed from one month after completion of chemotherapy to year 10

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

M.D. Anderson Cancer Center

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ritsuko Komaki, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 1993

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2007

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 septembre 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 septembre 2009

Première publication (Estimation)

25 septembre 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

30 juin 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 juin 2016

Dernière vérification

1 juin 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ID92-038

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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