Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Combined Modality Treatment for Resectable Non-Small Cell Superior Sulcus Tumors

29 июня 2016 г. обновлено: M.D. Anderson Cancer Center

Phase II Study of Combined Modality Treatment for Resectable Non-Small Cell Superior Sulcus Tumors

  1. To determine the outcome of patients with potentially resectable superior sulcus tumors of non-small cell histology treated by surgery followed by accelerated radiation therapy and chemotherapy.
  2. To evaluate toxicity, the initial local-regional control rate, sites of and time to local and distant failures.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Eligible (surgically resectable and medically operable) patients will have surgery followed by radiation therapy, given twice daily, for 5 weeks if margins are negative and for 5-1/2 weeks for positive margins. Grossly positive margins can be treated by brachytherapy followed by external radiotherapy.

Concomitant chemotherapy consisting of cisplatin given intravenously on days 1 and 8, and etoposide taken by mouth 30-60 minutes prior to each radiotherapy treatment x the first 10 days. The cycle will be repeated start day 29.

If the patients are considered to have no evidence of disease in one month after completion of chemotherapy, optional prophylactic radiotherapy to the brain will be give in 10 fractions once daily for 2 weeks.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

38

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Inclusion Criteria:

  1. No previous treatment.
  2. Tumor must be resectable.
  3. >/= 18 and </= 70 years of age.
  4. Zubrod performance status </= or higher performance status if based only on pain.
  5. Must have adequate bone marrow, liver and renal function as defined in 3.6.

Exclusion Criteria:

  1. Cytological or histological proof of N3 disease.
  2. Evidence of metastatic disease to distant sites.
  3. Patients with impending cord compression will be ineligible.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Surgery + Radiotherapy + Chemotherapy

Surgery followed by radiotherapy and chemotherapy started at the beginning of radiotherapy. Segmentectomy or lobectomy with en bloc resection of the involved chest. Radiation therapy consists of 60 Gy in 50 fractions for negative margins, or 64.8 Gy in 54 fractions for positive margins, at 1.2 Gy per fraction, 2 fractions per day, 5 days per week. Cisplatin 50 mg/M^2 given intravenously on days 1 and 8; the cycle will be repeated beginning on day 29.

Etoposide given by mouth 30-60 minutes prior to each administration of radiotherapy, on days 1-5 and days 8-12; the cycle will be repeated beginning day 29. Prophylactic Cranial Irradiation 25 Gy in 10 fractions of 2.5 Gy, 1 fraction per day, will be given at the completion of chest irradiation, and is optional.
Процедура: Surgery
Segmentectomy or lobectomy with en bloc resection of the involved chest.
Радиация: Chest Irradiation
Radiation therapy consists of 60 Gy in 50 fractions for negative margins, or 64.8 Gy in 54 fractions for positive margins, at 1.2 Gy per fraction, 2 fractions per day, 5 days per week.
Другие имена:
  • Лучевая терапия
Лекарство: Cisplatin
50 mg/M^2 given intravenously on days 1 and 8; the cycle will be repeated beginning on day 29.
Другие имена:
  • CDDP
  • Платинол
Лекарство: Etoposide
given by mouth 30-60 minutes prior to each administration of radiotherapy, on days 1-5 and days 8-12; the cycle will be repeated beginning day 29.
Другие имена:
  • ВП-16
  • Вепесид
Радиация: Prophylactic Cranial Irradiation
25 Gy in 10 fractions of 2.5 Gy, 1 fraction per day, will be given at the completion of chest irradiation, and is optional.
Другие имена:
  • PCI

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Rates of Locoregional control (LRC) [Response] Following Surgery and Accelerated Radiation Therapy/Chemotherapy
Временное ограничение: Assessed from one month after completion of chemotherapy to year 10
Locoregional control (LRC) defined as disease non-recurrence in a localized area for patients with resectable superior sulcus tumors treated with surgical resection followed by adjuvant chemoradiation. LRC measured as percentage of participants without recurrence at rates of local control as measured Years 2, 5, and 10.
Assessed from one month after completion of chemotherapy to year 10

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

M.D. Anderson Cancer Center

Следователи

  • Главный следователь: Ritsuko Komaki, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 1993 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2007 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 сентября 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 сентября 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

25 сентября 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

30 июня 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 июня 2016 г.

Последняя проверка

1 июня 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ID92-038

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Surgery

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Switzerland

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться